Леналидомид Майлан 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Майлан 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Майлан 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Майлан
3. Как принимать Леналидомид Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Майлан и для чего он применяется

Леналидомид Майлан содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Леналидомид Майлан применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы клеток мантийной зоны
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, при которой поражается определённый тип белых кровяных клеток — плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются бесконтрольно. Это может привести к повреждению костей и почек.

Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить проявления заболевания или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома у впервые диагностированных пациентов: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид Майлан применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома у впервые диагностированных пациентов: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид Майлан принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезолиб»;
• противовоспалительным средством под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего пациент продолжает приём Леналидомида Майлан в качестве монотерапии.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач тщательно оценит целесообразность начала лечения.

Множественная миелома у ранее леченных пациентов

Леналидомид Майлан принимается в сочетании с противовоспалительным средством под названием «дексаметазон».

Леналидомид Майлан может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Кроме того, препарат способен отсрочить рецидив заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга, при которых кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Майлан применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения оказались неэффективными или неподходящими.

Леналидомид Майлан способен увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантийной зоны (ЛКМЗ)

ЛКМЗ — это рак лимфатической ткани, которая является частью иммунной системы. Заболевание поражает определённый тип белых кровяных клеток — В-лимфоциты (или В-клетки). При ЛКМЗ В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Майлан применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Леналидомид Майлан применяется в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу фолликулярной лимфомы.

Механизм действия Леналидомида Майлан

Леналидомид Майлан оказывает действие путём влияния на иммунную систему и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• подавляет размножение раковых клеток;
• тормозит образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует иммунную систему к уничтожению раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Леналидомида Майлан

Вам следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных препаратов, которые вы будете принимать в комбинации с Леналидомидом Майлан, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Майлан

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, так как ожидается, что Леналидомид Майлан может нанести вред плоду (см. раздел 2, «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если только вы не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждой выписке рецепта подтвердит, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом подтверждении;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Леналидомид Майлан. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Майлан, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий герпес или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Майлан может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное развитие инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомида Майлан;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при лечении множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у вас ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения Леналидомидом Майлан вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Майлан может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоцитов) и в процессе свертывания крови (тромбоцитов).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Во время лечения леналидомидом вам могут проводить обследования на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Майлан

Если у вас синдром миелодиспластических заболеваний (СМД), вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может назначить вам дополнительные анализы для выявления признаков, которые могут предсказать развитие ОМЛ во время лечения Леналидомидом Майлан.

Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Майлан

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Майлан

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухолевой массы в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли разрушаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Майлан или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья. Если вы — пациент с недавно поставленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и других имеющихся заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида Майлан не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет и более или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Леналидомид Майлан

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это связано с тем, что Леналидомид Майлан может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Леналидомида Майлан.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Майлан

• Не следует принимать Леналидомид Майлан, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Вы не должны забеременеть во время приема Леналидомида Майлан. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомидом Майлан, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Майлан

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего лечения Леналидомидом Майлан, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша также обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Майлан, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид Майлан в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Майлан

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан проникает в семенную жидкость. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема Леналидомида Майлан вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Майлан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Майлан применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Майлан»).
• Когда Леналидомид Майлан применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с СМД или ЛЦМ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Майлан применяется для лечения фолликулярной лимфомы, препарат принимается в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению Леналидомида Майлан, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Майлан вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Майлан принимается в определённые дни в течение периода 3 недель (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид Майлан принимается в определённые дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.

• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.

• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какое количество Леналидомида Майлан нужно принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомида Майлан вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, при необходимости, вы должны принимать вместе с Леналидомидом Майлан;
• в какие дни цикла лечения следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Майлан

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Майлан попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Майлан примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.

• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Майлан

Леналидомид Майлан принимается курсами лечения, каждый курс длится 21 или 28 дней (см. раздел «Цикл лечения» выше). Необходимо продолжать курсы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Майлан в большем количестве, чем следует

Если вы приняли Леналидомид Майлан в дозе, превышающей назначенную, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан

Если вы забыли принять Леналидомид Майлан в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Леналидомида Майлан и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции, называемые ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или гематомы, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомид Майлан может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих её свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к кровоточивости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков.

Леналидомид Майлан также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и риск этого, возможно, возрастает при лечении Леналидомидом Майлан. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении Леналидомида Майлан.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение в коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря массы тела.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — так называемой лёгочной эмболии).
• Инфекции любого типа, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Сопли.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение в работе внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднённая речь.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные и болезненные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Нарушения кровообращения.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).
• Потеря зрения.
• Потеря сексуального влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, боль в костях и слабость — эти симптомы могут указывать на нарушение функции почек (синдром Фанкони).
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — эти симптомы могут указывать на воспаление толстой кишки (так называемый колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что, в свою очередь, приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — эти симптомы могут быть вызваны воспалением ткани лёгких.
• Отмечались редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), в том числе при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменились привычки дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Майлан

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не применять данный препарат после даты, указанной на контурной упаковке и коробке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Не применять препарат, если имеются визуальные признаки его порчи или следы неправильного обращения.
• Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Майлан

Леналидомид Майлан 2,5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, фумарат стеарила натрия.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132).

• Краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Майлан 5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, фумарат стеарила натрия.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

• Краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Майлан 7,5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, фумарат стеарила натрия.

• Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е172), желатин.

• Краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Леналидомид Майлан 10 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, фумарат стеарила натрия.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный, оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132).

• Краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Леналидомид Майлан 15 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, фумарат стеарила натрия.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

• Краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа красный (Е172), симетикон.

Леналидомид Майлан 20 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, фумарат стеарила натрия.

• Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана, индигокармин (Е132), желатин.

• Краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа красный (Е172), симетикон.

Леналидомид Майлан 25 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсул: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, фумарат стеарила натрия.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

• Краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 2,5 мг — зелёные и белые, размер 4, 14 мм, маркированы «MYLAN/LL 2.5 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 5 мг — белые, размер 2, 18 мм, маркированы «MYLAN/LL 5 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 7,5 мг — светло-серые и белые, размер 2, 18 мм, маркированы «MYLAN/LL 7.5 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 10 мг — зелёные и светло-серые, размер 0, 22 мм, маркированы «MYLAN/LL 10 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 15 мг — белые, размер 0, 22 мм, маркированы «MYLAN/LL 15 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 20 мг — зелёные и белые, размер 0, 22 мм, маркированы «MYLAN/LL 20 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 25 мг — белые, размер 0, 22 мм, маркированы «MYLAN/LL 25 мг».

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг и 25 мг поставляются в блистерах по 7 твёрдых капсул.

Твёрдые капсулы Леналидомид Майлан 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг поставляются в блистерах по 21 капсуле, а также в перфорированных блистерах по 7 × 1 или 21 × 1 твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Дублин 13,
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd под коммерческим наименованием Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Германия

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия Mylan bvba/sprl Тел.: + 32 (0)2 658 61 00	Литва Mylan Healthcare UAB Тел.: +370 5 205 1288
	Люксембург Mylan bvba/sprl Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 (Бельгия)
Чехия Viatris CZ s.r.o. Тел.: + 420 222 004 400	Венгрия Mylan EPD Kft Тел.: + 36 1 465 2100
Дания Viatris ApS Тел.: +45 28 11 69 32	Мальта V.J. Salomone Pharma Ltd Тел.: + 356 21 22 01 74
Германия Viatris Healthcare GmbH Тел.: +49 800 0700 800	Нидерланды Mylan BV Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония BGP Products Switzerland GmbH, филиал в Эстонии Тел.: + 372 6363 052	Норвегия Viatris AS Тел.: + 47 66 75 33 00
Греция Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Тел.: +30 210 993 6410	Австрия Arcana Arzneimittel GmbH Тел.: +43 1 416 2418
Испания Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Тел.: + 34 900 102 712	Польша Mylan Healthcare Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 546 64 00
Франция* Viatris Santé Тел.: +33 4 37 25 75 00	Португалия Mylan, Lda. Тел.: + 351 214 127 200
Хорватия Mylan Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 23 50 599	Румыния BGP Products SRL Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Mylan Ireland Limited Тел.: +353 1 8711600	Словения Viatris d.o.o. Тел.: + 386 1 23 63 180
Исландия* Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000	Словакия Viatris Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Mylan Italia S.r.l. Тел.: + 39 02 612 46921	Финляндия Viatris Oy Тел.: +358 20 720 9555
Кипр Varnavas Hadjipanayis Ltd Тел.: +357 2220 7700	Швеция Viatris AB Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвия Mylan Healthcare SIA Тел.: +371 676 055 80	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Mylan IRE Healthcare Limited Тел.: +353 18711600

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.