Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Керн Фарма и для чего этот препарат применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Керн Фарма
3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид Керн Фарма содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Керн Фарма

Этот препарат применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантийной зоны (ЛКМЗ)
• фолликулярной лимфомы (ФЛ)

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающего определённый тип белых кровяных клеток — плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются бесконтрольно. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить проявления заболевания или добиться их исчезновения на определённый период времени. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид Керн Фарма применяется в качестве поддерживающей терапии после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Этот препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

• препарат химиотерапии под названием «бортезониб»
• противовоспалительное средство «дексаметазон»
• препарат химиотерапии «мелфалан»
• иммуносупрессор «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего пациент продолжает приём только Леналидомида Керн Фарма.

Если пациенту 75 лет и более или у него имеется нарушение функции почек средней или тяжёлой степени, врач тщательно оценит целесообразность начала лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Этот препарат принимается в комбинации с противовоспалительным средством «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациент регулярно нуждается в переливаниях крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения оказались неэффективными или неподходящими.

Леналидомид Керн Фарма способен увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт подавления аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантийной зоны (ЛКМЗ)

ЛКМЗ — это рак лимфатической ткани, которая является частью иммунной системы. Заболевание поражает определённый тип белых кровяных клеток — В-лимфоциты (или В-клетки). ЛКМЗ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Керн Фарма применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Этот препарат применяется в комбинации с другим лекарственным средством — «ритуксимабом» — для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение при фолликулярной лимфоме.

Механизм действия Леналидомида Керн Фарма

Этот препарат действует путём влияния на иммунную систему и прямого воздействия на опухолевые клетки. Его действие реализуется несколькими способами:

• торможение роста раковых клеток
• подавление образования кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляция иммунной системы к уничтожению раковых клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леналидомида Керн Фарма

Вам необходимо внимательно прочитать инструкции по применению всех лекарственных препаратов, которые Вы будете принимать в комбинации с леналидомидом, до начала лечения.

Не принимайте Леналидомид Керн Фарма:

• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, так как ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если Вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если Вы можете забеременеть, Ваш врач будет подтверждать при каждом выписывании рецепта, что все необходимые меры были приняты, и предоставлять Вам соответствующее подтверждение;
• если у Вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к Вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма леналидомида Керн Фарма, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий герпес или ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом Керн Фарма может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В.
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида Керн Фарма;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, применяемого при лечении множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом у вас возникала комбинация следующих симптомов:

обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, известной как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом Керн Фарма, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки в ногах и лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализ и тесты

Перед началом лечения леналидомидом и во время него вам регулярно будут проводить анализ крови. Это связано с тем, что леналидомид может вызывать снижение уровня клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные тельца), а также тех, которые участвуют в свёртывании крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель терапии;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Возможно, вас обследуют на наличие признаков кардиопульмональных нарушений до начала лечения леналидомидом и во время него.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид

Если у вас МДС, вы можете быть более подвержены риску развития более тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы крови для выявления признаков, которые могут помочь лучше спрогнозировать возможность развития ОМЛ во время лечения этим лекарственным средством.

Для пациентов с МКЛ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с МКБ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить наличие высокого общего объёма опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и выделяют необычные уровни химических веществ в кровь, что, в свою очередь, может вызвать почечную недостаточность (такое заболевание называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы выявить возможные изменения кожи, такие как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить целесообразность лечения с учётом вашего возраста и сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или больше, либо у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, ваш врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Керн Фарма

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на способ действия леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например дигоксин
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, например варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Вам нельзя принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку ожидается, что он окажет вредное воздействие на плод.
• Вам нельзя забеременеть во время приёма леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность наступления беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнёрша забеременеет во время приёма вами леналидомида, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения спросите своего врача, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого курса лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб, препятствующее прохождению яйцеклеток в матку (тубэктомия);

и

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач даст рекомендации по наиболее подходящим методам контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует надёжный метод контрацепции, вы должны использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вам нельзя сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приёма леналидомида вы ощущаете головокружение, усталость, онемение, головокружение или нечёткое зрение.

Вспомогательные вещества

Леналидомид Керн Фарма содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Керн Фарма»).
• Когда этот препарат используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают в монотерапии.
• Когда этот препарат используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению этого препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• «Цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём лекарств не требуется.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• «Цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём лекарств не требуется.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомида Керн Фарма нужно принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств (если необходимо) вы должны принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни цикла лечения следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Керн Фарма

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать кожного контакта, помещать в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Керн Фарма

Этот препарат принимают курсами, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Необходимо продолжать курсы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Леналидомида Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше леналидомида, чем было прописано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат в обычное время:

• если прошло менее 12 часов — немедленно примите капсулу;
• если прошло более 12 часов — не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или DRESS). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровь) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Этот препарат может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и риск этого, возможно, возрастает при лечении данным препаратом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные судороги, слабость мышц, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общий отёк, включая отёк рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — лёгочной эмболии)
• Инфекции любого типа, включая синусит (воспаление околоносовых пазух), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание
• Расплывчатость зрения
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышенные значения печеночных проб
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десён, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками, воспаление кожи из-за скопления крови, гематома
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса
• Слизистые выделения из носа
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Нарушение эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — возможные симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Нарушение речи
• Повреждение печени
• Нарушение координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падения, которые могут привести к травмам

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полости черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, боль в костях и слабость — возможные симптомы почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — возможные симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — возможные симптомы воспаления толстой кишки (колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (тубулярный некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — возможные симптомы воспаления ткани лёгких
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата со статинами (препаратами для снижения холестерина)
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках опорожнения кишечника
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив гепатита В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания)
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправомерного вмешательства.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (E133), эритрозин (E127), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: лаккаут, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (E133), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: лаккаут, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (E133), эритрозин (E127), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: лаккаут, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: чёрный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: лаккаут, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: чёрный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: лаккаут, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: лаккаут, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: лаккаут, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с тёмно-синей крышкой и светло-оранжевым корпусом, размер оболочки капсулы №4, 14–15 мм, маркировка «LP» на крышке и «637» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с зелёной крышкой и светло-коричневым корпусом, размер оболочки капсулы №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышке и «638» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с фиолетовой крышкой и розовым корпусом, размер оболочки капсулы №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышке и «643» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с жёлтой крышкой и серым корпусом, размер оболочки капсулы №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышке и «639» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с коричневой крышкой и серым корпусом, размер оболочки капсулы №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышке и «640» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с тёмно-красной крышкой и светло-серым корпусом, размер оболочки капсулы №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышке и «641» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с белой крышкой и белым корпусом, размер оболочки капсулы №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышке и «642» на корпусе, внутри белый порошок.

Картонные коробки, содержащие блистеры из поливинилхлорида (ПВХ) / полихлоротрифторэтилена (PCTFE) / алюминиевой фольги, по 7 капсул в каждом.

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг / 5 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки — 7 или 21 капсула.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки — 21 капсула.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

или

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания	Леналидомида Керн Фарма 2,5 мг капсулы твердые ПС Леналидомида Керн Фарма 5 мг капсулы твердые ПС Леналидомида Керн Фарма 7,5 мг капсулы твердые ПС Леналидомида Керн Фарма 10 мг капсулы твердые ПС Леналидомида Керн Фарма 15 мг капсулы твердые ПС Леналидомида Керн Фарма 20 мг капсулы твердые ПС Леналидомида Керн Фарма 25 мг капсулы твердые ПС
Португалия	Леналидомида Фармакерн 2,5 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 5 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 7,5 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 10 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 15 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 20 мг капсулы Леналидомида Фармакерн 25 мг капсулы

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/