Лефлуномида Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лефлуномида Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лефлуномида Стада и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лефлуномида Стада
Как принимать Лефлуномида Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лефлуномида Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Стада и для чего она применяется

Лефлуномида Стада относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. Содержит действующее вещество — лефлуномид.

Лефлуномида Стада применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные шелушащиеся бляшки на коже (кожные поражения).

2. Что нужно знать перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА

если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи, волдырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также если у вас аллергия на терифлуномид (применяемый при лечении рассеянного склероза),
если у вас есть заболевания печени ,
если у вас имеются среднетяжелые или тяжелые заболевания почек ,
если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
если у вас есть заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
если у вас есть нарушение функции костного мозга или снижено количество красных или белых кровяных телец в крови, либо снижено количество тромбоцитов,
если у вас имеется тяжелая инфекция ,
если вы беременны , подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА:

если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание),
если у вас когда-либо была туберкулез или вы имели контакт с больным туберкулезом. Ваш врач может назначить вам обследование на туберкулез.
если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить проникновение лефлуномида в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом. Мужчины, планирующие зачатие, должны проконсультироваться с врачом, который порекомендует прекратить лечение лефлуномидом и назначит специальные препараты для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. В этом случае необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, после чего следует подождать как минимум еще 3 месяца перед попыткой зачатия.
если вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Возможна ложная картина снижения уровня кальция.
если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у вас еще не зажила рана после операции. ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА может замедлить заживление раны.

В редких случаях лефлуномид может вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты). При DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью на лице, распространяющейся по телу, повышением температуры, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения лефлуномидом для контроля состояния кроветворной системы и печени. Также врач должен регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас появится хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут быть назначены дополнительные обследования для уточнения диагноза.

Сообщите врачу, если во время лечения лефлуномидом у вас появится язва на коже (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

другие препараты при ревматоидном артрите, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота (внутримышечно или внутрь), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов с лефлуномидом не рекомендуется,
варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид при рассеянном склерозе,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при сахарном диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
алостерон — при лечении тяжелой диареи,
теофиллин — при астме,
тизанидин — миорелаксант,
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при заболеваниях сердца (диуретик, «таблетки от мочи»),
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку они могут уменьшить количество лефлуномида, поглощаемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды , вы можете продолжать их прием после начала терапии ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины не могут быть сделаны во время лечения лефлуномидом, а также в течение определенного времени после его окончания.

Прием ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА с пищей, напитками и алкоголем

ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА можно принимать независимо от еды.

Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидом не рекомендуется . Прием алкоголя может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и кормление грудью

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Прием лефлуномида во время беременности повышает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение лефлуномида из организма может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при применении специальных препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида. В любом случае перед зачатием необходимо сдать анализ крови для подтверждения достаточного выведения лефлуномида из организма, а после этого — подождать как минимум 1 месяц перед попыткой забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения лефлуномидом или в течение 2 лет после его окончания, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать прием препаратов, способствующих быстрому и достаточному выведению лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ лефлуномид во время лактации , поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА может вызывать головокружение, что может влиять на вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

ЛЕФЛУНОМИДА СТАДА содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномиду Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза лефлуномида составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг лефлуномида один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномида один раз в день.

Проглотите таблетку целиком, запив достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может наступить только через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться спустя 4–6 месяцев лечения. Как правило, лефлуномид необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномиды Стада, чем нужно

Если вы приняли больше Лефлуномиды Стада, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в другое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием Лефлуномиды Стада, если:

вы чувствуете слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может быть признаком серьёзных реакций, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

бледность, слабость или повышенная склонность к синякам, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
слабость, боль в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), поскольку они могут указывать на серьёзные нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличить риск развития тяжёлых инфекций, потенциально приводящих к смерти,
кашель или затруднения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
снижение аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
утомляемость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление полости рта, язвы во рту,
боль в животе,
повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (зуд),
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в стопах или кистях),
повышение уровня определённых ферментов в крови (креатининфосфокиназа),
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушение вкуса,
кожные высыпания (крапивница),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

повышение числа клеток крови — эритроцитов или эозинофилов (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), а также снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
резкое повышение артериального давления,
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
повышение показателей некоторых печеночных проб, что может указывать на серьёзные состояния, такие как гепатит и желтуха,
тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут привести к летальному исходу,
повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

значительное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции и потенциально опасные аллергические реакции,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
тяжёлые кожные реакции, которые могут привести к смерти (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный красный волчанка (характеризуется кожными высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лефлуномиды Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида Стада

Действующее вещество — лефлуномид.

Лефлуномида Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лефлуномида.

Лефлуномида Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лефлуномида.

Другие компоненты: ядро таблетки содержит кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кроссповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) и моногидрат лактозы; в состав оболочки входят тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, дополнительно содержат жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры.

Лефлуномид Стада выпускается в упаковках, содержащих 30, 90, 100, 150 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18,
D-61118 Бад-Фильбель,
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36,
1190 Вена,
Австрия

или

Eurogenerics N.V.,
Heizel Esplanade B22,
B-1020 Брюссель,
Бельгия

или

Centrafarm Services B.V.,
Van de Reijtstraat 31-E,
4814 NE Бреда,
Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

AT Leflunomid STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten
BE Leflunomide EG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
ES Leflunomida STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Leflunomide STADA 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR Leflunomide EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés
LU Leflunomide EG 10 mg/20 mg comprimés pelliculés
NL Leflunomide CF 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/