Лакосамидa Синфa 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамидa Цинфa 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Цинфa 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Цинфa 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Цинфa 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамидa Цинфa и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лакосамидa Цинфa
3. Как принимать Лакосамидa Цинфa
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамидa Цинфa
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамидa Цинфa и для чего он применяется

Что такое Лакосамидa Цинфa

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамидa Цинфa

• Данный препарат применяется как в монотерапии, так и в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако они могут распространяться на более обширные области в обеих половинах мозга.
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема лекарственного препарата Лакосамидa Цинфa

Не принимайте Лакосамидa Цинфa

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамидa Цинфa, если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вашему случаю. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного препарата, если:

• у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного препарата.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вашему случаю (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамидa Цинфa.

Если Вы принимаете Лакосамидa Цинфa, сообщите врачу, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете Лакосамидa Цинфa и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные препараты и Лакосамидa Цинфa

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), такие как противосудорожные или обезболивающие средства, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, применяемые для лечения определенных видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вашему случаю (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лакосамидa Цинфa.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое при легкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вашему случаю (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамидa Цинфa.

Прием Лакосамидa Цинфa вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте Лакосамидa Цинфa вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Не рекомендуется принимать Лакосамидa Цинфa во время беременности, поскольку неизвестно, как лакосамид может повлиять на течение беременности и развитие плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Лакосамидa Цинфa, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Врач поможет Вам принять решение о необходимости продолжения или прекращения приема Лакосамидa Цинфa.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лакосамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот лекарственный препарат.

3. Как принимать Лакосамидa Цинфa

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Приём Лакосамидa Цинфa

• Принимайте этот препарат два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку лакосамида, запивая стаканом воды.
• Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно лечение начинают с низкой дозы, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид применяется как длительное лечение.

Продолжайте приём лакосамида до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить иную дозу, если у вас имеются проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит ту лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше Лакосамидa Цинфa, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лакосамидa Цинфa

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени приёма, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу по истечении 6 часов после запланированного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время приёма.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете приём Лакосамидa Цинфa

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышца или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, писк, свист);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и более частые инфекции, чем обычно. Анализы крови могут показать серьёзное снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру тела и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (увеличение лимфоузлов). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (отсутствие обычного желания есть), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение лакосамида цинфы

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав лакосамида Цинфa

• Действующее вещество — лакосамида.

Каждая таблетка лакосамида Цинфa 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Каждая таблетка лакосамида Цинфa 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Каждая таблетка лакосамида Цинфa 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Каждая таблетка лакосамида Цинфa 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного безводного диоксида кремния), кросповидон и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171) и красители*

• Красители:

Таблетки 50 мг: красный оксид железа (Е-172).
Таблетки 100 мг: жёлтый оксид железа (Е-172).
Таблетки 150 мг: красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172).
Таблетки 200 мг: индигокармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки лакосамида Цинфa 50 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «L1» на одной из сторон.
• Таблетки лакосамида Цинфa 100 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «L2» на одной из сторон.
• Таблетки лакосамида Цинфa 150 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, цвета лосося, с маркировкой «L3» на одной из сторон.
• Таблетки лакосамида Цинфa 200 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «L4» на одной из сторон.

Лакосамид Цинфa выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий с предварительной разрезкой в однодозовой упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Лакосамид Цинфa 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Лакосамид Цинфa 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Лакосамид Цинфa 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Лакосамид Цинфa 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html