Лакосамид Тарбис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Тарбис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Тарбис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Тарбис
3. Как принимать Лакосамид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Тарбис и для чего он применяется

Что такое Лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен данный препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется лакосамид

Лакосамид применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Тарбис

Не принимайте Лакосамид,

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства

(включая компоненты, указанные в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

• если у вас аллергия на арахис или сою.
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент появятся такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.у вас есть заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и часто наблюдается

особенно медленный, быстрый или нерегулярный пульс (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или

фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся новые виды приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете это лекарство и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 24 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и лакосамид

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих

препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.

• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

• препараты, используемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или

фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии, называемое зверобой.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), поговорите со своим врачом или

фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарство вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны проконсультироваться с врачом по вопросу применения контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние это лекарство может оказать на беременность, плод или новорождённого. Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению

судорожных припадков. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, велосипедом или использовать какие-либо инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как это лекарство на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Тарбис содержит лецитин из сои.

Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарство.

3. Как принимать/использовать Лакосамид Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Существуют другие формы этого препарата, которые могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, эффективная в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: применение лакосамида не рекомендуется у детей младше 2 лет.

• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: применение лакосамида не рекомендуется у детей младше 4 лет.
  Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент может их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу по истечении 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём лакосамида

• Не прекращайте приём лакосамида без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто — могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто — могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Нарушение равновесия, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, свист или жужжание);
• Раздражительность, нарушение сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Редко — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о причинении вреда себе или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите врачу;
• Раздражение, возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжелое снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Другие побочные эффекты у детей включали повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость (сомноленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тарбис

Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроссповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), лецитин (Е322) и красители*.

*Красители:

Лакосамид Тарбис 50 мг: красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Лакосамид Тарбис 100 мг: жёлтый оксид железа (Е172).

Лакосамид Тарбис 150 мг: жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Лакосамид Тарбис 200 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Прозрачный слой (для всех дозировок):
гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Тарбис 50 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой (приблизительно 10,4 мм × 4,8 мм), розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «J» на одной стороне и «12» — на другой.

Лакосамид Тарбис 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой (приблизительно 13,1 мм × 6,1 мм), жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «J» на одной стороне и «13» — на другой.

Лакосамид Тарбис 150 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой (приблизительно 15,2 мм × 7,0 мм), цвета лосося, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «J» на одной стороне и «14» — на другой.

Лакосамид Тарбис 200 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой (приблизительно 16,6 мм × 7,7 мм), синего цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «J» на одной стороне и «15» — на другой.

Блистеры из прозрачного ПВХ/ПВДК-алюминия, содержащие 14, 50, 56 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Воорсхотен

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lacosamid Amarox 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Lacosamide Amarox 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Лакосамид Тарбис 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Lakosamid Amarox 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/