Кветиапина Пенса 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Пенса 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кветиапина Пенса и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Кветиапина Пенса
3. Как принимать Кветиапина Пенса
4. Возможные побочные реакции

5 Хранение Кветиапина Пенса

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Пенса и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Данный препарат может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжелые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять плохой суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет, верить в несоответствующие действительности идеи, чувствовать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, вину, напряжение или подавленность.

Когда этот препарат применяется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, он принимается дополнительно к другому препарату, который вы уже используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать выписывать вам этот препарат даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кветиапина Пенса

Не принимайте Кветиапина Пенса:

• если Вы аллергик на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина:

• если у Вас, либо у члена Вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
• если у Вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема этого лекарства;
• если Вы знаете, что в прошлом у Вас были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарствами);
• если Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты из той же группы, что и кветиапин, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов;
• если Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• если у Вас или у членов Вашей семьи были случаи тромбов в крови, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
• если у Вас есть или были нарушения дыхания, при которых оно на короткое время прекращается во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ сна»), и Вы принимаете лекарства, угнетающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• если у Вас есть или были состояния, при которых Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, которые используются для лечения определённых заболеваний;
• если у Вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• если Вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. Прием этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапина Пенса»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема кветиапина у Вас появились следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, в основном лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
• эпилептические припадки (судороги);
• длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас появились:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения;
• запор в сочетании с длительной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости;
• мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его ознакомиться с данным вкладышем. Вы можете попросить их сообщать Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее поражение кожи, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у Вас разовьются эти симптомы, прекратите прием кветиапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и Ваш врач должны регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапина Пенса

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы используете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• противогрибковые препараты группы азолов;
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты от высокого артериального давления;
• барбитураты (при трудностях со сном);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
• препараты, которые могут вызывать запор;
• лекарства (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приема любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Сочетанное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Он может повлиять на его действие.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если только врач не посоветовал Вам это. Не следует принимать кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших это лекарство в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как таблетки на Вас влияют.

Кветиапина Пенса содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого лекарства.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении тестов на выявление наркотиков в моче прием этого лекарства может давать ложноположительные результаты на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфичный тест.

3. Как принимать Кветиапина Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Он может повлиять на способ его действия.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветует вам это сделать.

Проблемы с печенью

Если у вас есть заболевания печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, врач может скорректировать вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше кветиапина, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Возьмите с собой таблетки этого лекарственного средства. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапина Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапина Пенса

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезать со временем по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу (нарушение сна), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения.
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушение речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

o У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отёки и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировых отложений в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитоз.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое развитие отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса–Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами в виде лихорадки, пузырей на коже и шелушения кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — привести к летальному исходу.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

o У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кветиапина Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Пенса

• Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кветиапина Пенса содержат 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, лактоза безводная, кристаллическая мальтоза, тальк, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, триэтилцитрат.

Внешний вид Кветиапина Пенса и содержимое упаковки

Таблетки Кветиапина Пенса 200 мг — белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «200» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ-алюминий, содержащие 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес,
Родопийская область, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

или

Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини 15351
Аттика,
Греция

Дата последнего обновления инструкции: Май 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es