Кветиапина Мабо 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Мабо 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапина Мабо и для чего она применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Кветиапину Мабо
Как принимать Кветиапину Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапины Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Мабо и для чего она применяется

Этот препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете себя грустным. Вы можете испытывать подавленность, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или бессонницу.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вам станет лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кветиапина Мабо

Не принимайте Кветиапина Мабо:

если у Вас аллергия на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые средства группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
- нефазодон (при депрессии).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина:

если у Вас, или у одного из Ваших родственников, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
если у Вас сахарный диабет или высокий риск его развития. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина;
если Вы знаете, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами);
если Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты данной группы могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
если Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
если у Вас или у одного из Ваших родственников были случаи тромбоза, поскольку такие препараты, как кветиапин, могут быть связаны с образованием тромбов;
если у Вас есть или были нарушения дыхания, при которых оно на короткое время прекращается во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ во сне»), и Вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у Вас есть или были состояния, при которых Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток и используются для лечения определённых заболеваний;
если у Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
если у Вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и кветиапин»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема кветиапина у Вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу;
непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
эпилептические припадки (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас появились:

лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови и потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
запор в сочетании с длительной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Риск таких мыслей может возрастать в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Риск также может увеличиться, если Вы резко прекратите прием лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых пациентов. Данные клинических исследований показали повышенный риск мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее покраснение кожи, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у Вас развились эти симптомы, прекратите прием кветиапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

Прием кветиапина может сопровождаться увеличением массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Мабо

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если Вы используете одно из следующих лекарств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые средства группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
лекарства от высокого артериального давления;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие выведению мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
лекарства, вызывающие запор;
лекарства (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приема любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Мабо вместе с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин можно принимать независимо от приёма пищи.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте сок грейпфрута во время приема кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если только Вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться связаться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапин Мабо содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кветиапин Мабо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если Вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае возникновения такой ситуации может быть проведен более специфичный анализ.

3. Как принимать Кветиапина Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Мабо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше, чем следует

Если вы приняли больше кветиапина, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки кветиапина. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапина Мабо

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу (нарушение сна), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные движения мышц. К ним относятся трудности с началом двигательных движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Снижение артериального давления при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения (расплывчатость изображения).
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушения речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Повышение температуры тела (лихорадка).
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение активности печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Приступы эпилепсии или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отеки и отеки вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление частоты сердечных сокращений по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и быть связанным с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, разговор, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитоз.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое опухание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — привести к летальному исходу.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные движения мышц. К ним относятся трудности с началом двигательных движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Мабо

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кветиапина Мабо 300 мг содержат 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: повидон, дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип С) из картофеля, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910/6СР, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 и триацетин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Кветиапина Мабо 300 мг — белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA S.A
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Madrid,
Испания.

Производитель:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
19, Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/