Кветиапин Техниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Техниген 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки, покрытые плёночной оболочкой Кветиапин Техниген, и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед приёмом таблеток, покрытых плёночной оболочкой Кветиапин Техниген
3. Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой Кветиапин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток, покрытых плёночной оболочкой Кветиапин Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Техниген таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего они применяются

Кветиапин Техниген содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин Техниген может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете подавленность. Вы можете испытывать грусть, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или бессонницу.
• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Техниген даже после того, как вам станет лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Техниген

Не принимайте Кветиапин Техниген:

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Техниген (включённых в раздел 6).

• Если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

  • некоторые лекарства от ВИЧ;
  • лекарства группы азолов (от грибковых инфекций);
  • эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
  • нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Кветиапин Техниген, если к Вам относится вышеперечисленное. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кветиапин Техниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Техниген, если:

• У Вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Приём этих лекарств одновременно с Кветиапин Техниген может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. «Приём Кветиапин Техниген с другими лекарствами»).
• У Вас или у Ваших родственников были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете любые лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
• У Вас низкое артериальное давление.
• У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.
• У Вас проблемы с печенью.
• У Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
• У Вас диабет или высокий риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
• Вы знаете, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (вызваны ли они другими лекарствами или нет).
• Вы — пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой относится Кветиапин Техниген, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
• У Вас или у Ваших родственников были случаи тромбов в крови, поскольку лекарства подобного типа могут способствовать образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кветиапин Техниген у Вас появятся следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
• Приступы эпилепсии (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны данным типом лекарств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

• Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу, обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите приём лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых моложе 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может помочь, если Вы расскажете близкому родственнику или другу о своей депрессии и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Техниген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Кветиапин Техниген с другими лекарствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Техниген, если Вы используете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства от ВИЧ.
• Лекарства группы азолов (от грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (от инфекций).
• Нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если Вы используете одно из следующих лекарств:

• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кветиапин Техниген, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные и ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства от высокого артериального давления.
• Барбитураты (от бессонницы).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (лекарства от инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.

Перед прекращением приёма любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Техниген с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Техниген можно принимать независимо от приёма пищи.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Техниген и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Техниген. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать Кветиапин Техниген во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Кветиапин Техниген во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапин Техниген содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если Вы проходите тест на обнаружение наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае возникновения такой ситуации может быть проведён более специфичный тест.

3. Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапин Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи (до или после еды).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Техниген. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть заболевания печени, врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Техниген не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Кветиапин Техниген в дозе больше, чем следовало

Если вы приняли Кветиапин Техниген в дозе, превышающей назначенную врачом, вы можете почувствовать сонливость, головокружение, а также ощущать нарушение сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапин Техниген.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, сообщив название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Кветиапин Техниген

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего времени приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапин Техниген

Если вы резко прекратите приём Кветиапин Техниген, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем при продолжении приёма кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёчность рук или ног.
• Понижение артериального давления при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатость зрения.
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердцебиения по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое развитие отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты группы, к которой относится Кветиапин Техниген, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными и в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были выявлены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Техниген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Техниген

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро:

дигидрофосфат кальция безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный без глютена (тип А), повидон, магния стеарат.

Оболочка:

гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Техниген, и содержание упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с риской, позволяющей разделить таблетку на две равные части.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий по 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 таблеток или 30x1, 50x1, 100x1 (комбинированная упаковка).

Также могут выпускаться в флаконах из ПЭВД по 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение на рынок и производитель

Владелец разрешения на обращение на рынок

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Производитель

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovene Republic

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2,

Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.,

• Martingo do Bispo,

Коимбра,

3045-016, Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/