Кветиапин Мабо 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Мабо 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапин Мабо и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Кветиапин Мабо
Как принимать Кветиапин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапин Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Мабо и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими. Кветиапин Мабо может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при которой вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать подавленное настроение, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также снижение способности к объективной оценке, вплоть до агрессивного или насильственного поведения.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Мабо даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Мабо

Не принимайте Кветиапин Мабо:

если у Вас аллергия на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- некоторые лекарства для лечения ВИЧ
- противогрибковые препараты группы азолов
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях)
- нефазодон (при депрессии).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма кветиапина:

если у Вас, или у одного из Ваших родственников, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
если у Вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в Вашей крови во время приёма кветиапина;
если Вы знаете, что ранее у Вас были низкие уровни лейкоцитов (могли быть вызваны или не вызваны другими лекарствами);
если Вы пожилой человек с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
если Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
если у Вас или у Ваших родственников были случаи тромбоза, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов;
если у Вас есть или ранее была патология, при которой дыхание прерывается на короткие промежутки времени во время сна (так называемая «апноэ во сне»), и Вы принимаете лекарства, угнетающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у Вас есть или были нарушения, при которых мочевой пузырь опорожняется не полностью (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний;
если у Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
если у Вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Совместный приём этих препаратов с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и кветиапин»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма кветиапина у Вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и, при необходимости, срочно направить Вас к кардиологу;
неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
эпилептические припадки (судороги);
продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас появились:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требует прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения;
запор в сочетании с длительной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости;
мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия усугубляется или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у Вас развились эти симптомы, прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Мабо

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если Вы используете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы используете одно из следующих лекарственных средств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения артериальной гипертензии;
барбитураты (при бессоннице);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие выделению мочи) или некоторые антибиотики;
препараты, вызывающие запор;
лекарства (так называемые «антихолинергики»), влияющие на функцию нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут развиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед отменой любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Мабо с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин можно принимать с пищей или без неё.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует применять кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапин Мабо содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кветиапин Мабо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае возникновения такой ситуации может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кветиапин Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Мабо, чем следовало

Если вы приняли больше кветиапина, чем прописал вам врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки кветиапина. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Мабо

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, ускоренного сердцебиения или перебоев в работе сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Снижение артериального давления в вертикальном положении. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Необычные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушения речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отёки и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известное как синдром беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и быть связанным с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
Желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП-Х), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое появление отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
Внезапная и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Класс препаратов, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапин Мабо

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапин Мабо 200 мг содержат 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип C) из картофеля, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза 2910/6СР, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапин Мабо 200 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Выпускаются в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
улица Pelplinska, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/