Кветиапин Квалиген Медика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Квалиген Медика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапин Квалиген Медика и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Квалиген Медика
Как принимать Кветиапин Квалиген Медика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Квалиген Медика
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Квалиген Медика и для чего он применяется

Кветиапин Квалиген Медика содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин Квалиген Медика может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным, испытывать чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать Кветиапин Квалиген Медика даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кветиапина Квалиген Медика

Не принимайте Кветиапин Квалиген Медика:

если Вы аллергик на кветиапин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6)
если Вы принимаете один из следующих препаратов:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ
- противогрибковые препараты группы азолов
- эритромицин или кларитромицин (при инфекциях)
- нефазодон (при депрессии).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

если у Вас, или у одного из членов Вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
если у Вас низкое артериальное давление.
если у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.
если у Вас есть проблемы с печенью.
если у Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
если Вы знаете, что в прошлом у Вас были низкие уровни лейкоцитов (могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).
если Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
если Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
если у Вас или у членов Вашей семьи были тромбы в крови, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
если у Вас есть или были нарушения дыхания, при которых оно на короткое время прекращается во время обычного ночного сна (так называемый «синдром обструктивного апноэ во сне»), и Вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»).
если у Вас есть или были состояния, при которых Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний.
если у Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
если у Вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами.

При одновременном применении этих препаратов с Кветиапином Квалиген Медика может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Квалиген Медика»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема кветиапина у Вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
эпилептические припадки (судороги).
продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

повышение температуры, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким количеством лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.
мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщать Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у Вас появились эти симптомы, прекратите прием кветиапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих этот препарат, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кветиапин Квалиген Медика

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте этот препарат, если Вы используете один из следующих препаратов:

некоторые препараты для лечения ВИЧ.
противогрибковые препараты группы азолов.
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
препараты от повышенного артериального давления.
барбитураты (при трудностях со сном).
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
препараты, вызывающие запор.

Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний.

антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином Квалиген Медика, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед отменой любого из Ваших препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Квалиген Медика с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Квалиген Медика можно принимать независимо от приёма пищи.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Он может повлиять на его действие.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, Вам следует обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапин Квалиген Медика содержит лактозу и натрий

Кветиапин Квалиген Медика содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кветиапин Квалиген Медика содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики прием кветиапина может дать ложноположительный результат на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кветиапин Квалиген Медика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Вы будете принимать таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Квалиген Медика не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Кветиапин Квалиген Медика больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше Кветиапина Квалиген Медика, чем прописал врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение.

Если вы забыли принять Кветиапин Квалиген Медика

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Квалиген Медика

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас может развиться бессонница (инсомния), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезать со временем, по мере продолжения приема Кветиапин Квалиген Медика), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема Кветиапин Квалиген Медика), включая бессонницу (инсомнию), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом двигательных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, ускоренного сердцебиения или перебоев в ритме сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушения речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Лихорадка.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), кожные отеки и отеки вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
Затрудненное глотание.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затрудненное мочеиспускание.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может наблюдаться сочетание 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировых отложений вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП-Х), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов, состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорожденных матерей, принимавших Кветиапин Квалиген Медика во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом двигательных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Квалиген Медика

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Квалиген Медика

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кветиапин Квалиген Медика 50 мг содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, глицерил дибенеат, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Внешний вид Кветиапина Квалиген Медика и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской на одной стороне. Диаметр — 8 мм.

Выпускаются в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/