Кветиапин Квалиген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Квалиген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кветиапина Квалиген
Как принимать Кветиапин Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Квалиген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он применяется

Кветиапин Квалиген содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Квалиген может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным. Возможно, вы ощущаете депрессию, чувство вины, нехватку энергии, теряете аппетит или не можете спать.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также иметь сниженный уровень самоконтроля, что может проявляться агрессивным или насильственным поведением.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо чувствовать необычную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или депрессию.

Ваш врач может продолжать назначать Кветиапин Квалиген даже после того, как вам станет лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кветиапина Квалиген

Не принимайте Кветиапин Квалиген:

если Вы аллергик на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- некоторые препараты для лечения ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
- нефазодон (от депрессии).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у Вас, или у одного из членов Вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердцебиение;
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас ранее были эпилептические припадки (судороги);
если у Вас диабет или высокий риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина;
если Вы знаете, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (что могло быть вызвано другими лекарственными средствами или не связано с ними);
если Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
если Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
если у Вас или у члена семьи были тромбы в крови, поскольку такие препараты, как кветиапин, могут способствовать образованию тромбов;
если у Вас есть или ранее была патология, при которой дыхание прерывается на короткие промежутки времени во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ сна»), и Вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
если у Вас есть или были нарушения, при которых мочевой пузырь не опорожняется полностью (задержка мочи), увеличение простаты, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
если у Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
если Вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами.

Прием этих препаратов вместе с Кветиапином Квалиген может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Квалиген»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема кветиапина у Вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
неконтролируемые движения, в основном лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
эпилептические припадки (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас появились:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого количества лейкоцитов в крови, что потребует прекращения приема кветиапина и/или дополнительного лечения;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Риск также возрастает при резкой отмене препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у Вас появились эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кветиапин Квалиген

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат, если Вы используете одно из следующих лекарств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты от высокого артериального давления;
барбитураты (от бессонницы);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердцебиение, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики;
препараты, вызывающие запор;
препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином Квалиген, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед отменой любого из Ваших препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Квалиген можно принимать независимо от еды.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать седативный эффект.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Он может повлиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапин Квалиген содержит лактозу и натрий

Кветиапин Квалиген содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кветиапин Квалиген содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если Вам проводится анализ мочи на наркотики, прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или определённые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Квалиген не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Квалиген, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше Кветиапина Квалиген, чем прописал врач, у вас может возникнуть сонливость, головокружение, а также нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Кветиапин Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь указанного времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Кветиапина Квалиген

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезать со временем по мере продолжения приёма Кветиапина Квалиген), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма Кветиапина Квалиген), включая нарушение сна (бессонницу), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащённого сердцебиения или перебоев в работе сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушение речи и языковые расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Лихорадка.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Приступы эпилепсии или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), кожные отёки и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и может быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Комбинация высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Внезапная тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, включая лихорадку, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших Кветиапин Квалиген во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Класс лекарственных средств, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышенный аппетит.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кветиапин Квалиген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в household-мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Квалиген

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кветиапин Квалиген 50 мг содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, глицерол дибегенат, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Внешний вид Кветиапина Квалиген и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской на одной стороне. Диаметр — 8 мм.

Выпускаются в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/