Кветиапин Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кветиапин Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Кветиапина Керн Фарма
3. Как принимать Кветиапин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кветиапина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Керн Фарма и для чего он применяется

Кветиапин Керн Фарма содержит действующее вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин Керн Фарма может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при которой вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать необычную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Керн Фарма даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что нужно знать перед приёмом Кветиапина Керн Фарма

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов препарата Кветиапин Керн Фарма (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете один из следующих лекарств:

  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Керн Фарма, если:

• У вас, либо у члена вашей семьи, были или есть заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
• У вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами или нет).
• Вы — пожилой человек с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
• У вас или у членов семьи есть анамнез тромбозов (сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
• У вас депрессия или другие состояния, требующие приёма антидепрессантов. Совместное применение таких препаратов с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Применение Кветиапина Керн Фарма с другими лекарствами»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапина Керн Фарма у вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, особенно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений), особенно у пожилых пациентов.
• Приступы эпилепсии (судороги).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен обследовать ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови и требовать прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с длительной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене лекарства. У молодых взрослых людей вероятность таких мыслей выше. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения возрастает.

Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение депрессии или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кветиапина Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма, если вы используете один из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Противогрибковые препараты группы азолов.
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты от высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие выведению мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед отменой любого из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Керн Фарма и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Керн Фарма. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Керн Фарма во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Керн Фарма в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Кветиапин Керн Фарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При приёме кветиапина возможен ложноположительный результат теста на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфичный анализ.

3. Как принимать Кветиапин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Керн Фарма. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапин Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапин Керн Фарма, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапин Керн Фарма.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, сообщив название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Кветиапин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапин Керн Фарма

Если вы резко прекратите приём Кветиапин Керн Фарма, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем при продолжении приёма кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Нарушения двигательной функции. Включают затруднение инициации движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного ритма сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и языковые расстройства.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (преимущественно у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение числа определённых типов клеток крови.
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная лактация.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Приступы эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать зудящие волдыри (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, говор, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отёк кожи, преимущественно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорождённых от матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Керн Фарма, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, уменьшение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная лактация.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная лактация.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Нарушения двигательной функции. Включают затруднение инициации движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кветиапин Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапин Керн Фарма

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат двуводный, повидон К30, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный (крахмал картофельный) (тип А) и кальция стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Внешний вид Кветиапин Керн Фарма и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, удлинённые.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия, в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

или

Laboratorios Alter, S.A
C/ Zeus 6
Polígono Industrial R2
28880 Meco (Madrid)
Испания

Производитель

Laboratorios Alter S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/