Кувивик 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кувивик 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кувивик 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

даридорексант

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кувивик и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Кувивик
3. Как принимать Кувивик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кувивик
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кувивик и для чего он применяется

Кувивик содержит действующее вещество даридорексант, которое относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов орексина».

Кувивик применяется для лечения бессонницы у взрослых.

Механизм действия Кувивика

Орексин — это вещество, вырабатываемое мозгом, которое способствует поддержанию бодрствования. Блокируя действие орексина, Кувивик помогает быстрее засыпать, продлевает продолжительность сна и улучшает способность нормально функционировать в течение дня.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кувивик

Не принимайте Кувивик

• Если у вас аллергия на даридорексант или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас нарколепсия — заболевание, при котором внезапно и неожиданно возникает сонливость в любое время суток.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут повышать уровень Кувивик в крови, например:
  • пероральные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, позаконазол, вориконазол, итраконазол;
  • некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотики кларитромицин, йосамицин, телитромицин, тролеандомицин;
  • некоторые лекарства для лечения инфекции ВИЧ, такие как ритонавир, элвитегравир, индинавир, саквинавир, телапревир, данопревир, лопинавир, нелфинавир, боцепревир;
  • некоторые лекарства для лечения рака, такие как церитиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб.

Проконсультируйтесь с врачом, если принимаемый вами препарат препятствует приёму Кувивик.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кувивик:

• если у вас депрессия или у вас были, либо когда-либо были суицидальные мысли;
• если у вас психическое расстройство;
• если вы принимаете лекарства, влияющие на работу мозга, например, препараты для лечения тревожности или депрессии;
• если вы регулярно употребляли наркотики (кроме медицинских препаратов), либо имели зависимость от наркотиков или алкоголя;
• если у вас есть проблемы с печенью: в зависимости от степени тяжести, приём Кувивик может быть не рекомендован, либо может потребоваться более низкая доза;
• если у вас есть затруднения с дыханием (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• если у вас в анамнезе были падения и вам больше 65 лет (поскольку у пациентов старше 65 лет риск падений, как правило, выше).

Вероятно, вашему врачу потребуется контролировать, как препарат влияет на вас.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время приёма Кувивик:

• сонный паралич: временное отсутствие способности двигаться или говорить в течение нескольких минут при пробуждении или засыпании;
• галлюцинации: зрительные или слуховые образы, яркие или тревожащие, не соответствующие действительности, при пробуждении или засыпании.

Если у вас депрессия и она усугубляется, или у вас возникают мысли о причинении вреда себе, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для детей и подростков младше 18 лет, поскольку Кувивик не изучался в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кувивик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, поскольку:

• некоторые антибиотики (эритромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, рифампицин), иммунодепрессанты (циклоspорин), противогрибковые препараты (итраконазол), лекарства для лечения рака (церитиниб) или препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз) могут повышать или снижать концентрацию Кувивик в крови. Некоторые из этих препаратов могут быть противопоказаны при приёме Кувивик (см. раздел «Не принимайте Кувивик»). Ваш врач даст соответствующие рекомендации.
• некоторые препараты, действующие на центральную нервную систему (например, диазепам, альпразолам), могут взаимодействовать с Кувивик. Ваш врач даст рекомендации.
• некоторые препараты для лечения нарушений свёртываемости крови, такие как дабигатран, могут взаимодействовать с Кувивик, что потребует определённых мер предосторожности. Ваш врач даст рекомендации.
• некоторые препараты для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин, могут взаимодействовать с Кувивик, что потребует определённых мер предосторожности. Ваш врач даст рекомендации.

Приём Кувивик с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя вместе с Кувивик может увеличить риск нарушения равновесия и координации движений.

Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока вечером, поскольку он может повысить концентрацию Кувивик в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли Кувивик нанести вред плоду.

Небольшое количество Кувивик выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка во время лечения Кувивик.

Неизвестно, влияет ли Кувивик на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рекомендуется соблюдать интервал около 9 часов между приёмом Кувивик и вождением автомобиля или использованием механизмов. Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов утром после приёма Кувивик. Не выполняйте потенциально опасные действия, если вы не уверены, что полностью бодрствуете, особенно в первые дни лечения и вскоре после пробуждения.

Кувивик содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Кувивик

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какое количество Кувивик следует принимать

Ваш врач сообщит вам, какую дозу Кувивик вам нужно принимать.

Рекомендуемая доза — один таблетка 50 мг Кувивик на ночь.

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете определённые лекарственные препараты, ваш врач может назначить вам более низкую дозу — одну таблетку 25 мг Кувивик на ночь.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. По истечении 3 месяцев врач будет периодически переоценивать целесообразность продолжения лечения.

• Принимайте Кувивик один раз в сутки на ночь, перорально, за полчаса до сна.
• Вы можете принимать Кувивик во время еды или натощак; однако, если вы принимаете его во время или сразу после обильного приёма пищи, эффект может наступить позже.

Если вы приняли больше Кувивик, чем нужно

Если вы приняли слишком много Кувивик, у вас может появиться чрезмерная сонливость и мышечная слабость. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Кувивик

Если вы забыли принять Кувивик вовремя перед сном, не принимайте его позже в течение ночи, иначе утром вы можете чувствовать сонливость. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение Кувивик

Лечение Кувивик можно прекратить без необходимости постепенного снижения дозы и без неблагоприятных последствий.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого лекарственного средства:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• повышенная сонливость
• головокружение
• усталость
• ощущение недомогания (тошнота)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• временное отсутствие способности двигаться или говорить (сонная паралич) продолжительностью несколько минут во время засыпания или пробуждения (см. раздел 2)
• зрительные или слуховые галлюцинации — яркие или тревожащие образы, которых нет на самом деле (см. раздел 2)
• аллергические реакции (включая кожную сыпь, крапивницу)
• необычные сновидения, ночные кошмары
• снохождение

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого вида, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете улучшению информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кувивик

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кувивика

Действующее вещество: даридорексант.

Кувивик 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит гидрохлорид даридорексанта, эквивалентный 25 мг даридорексанта.

Кувивик 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит гидрохлорид даридорексанта, эквивалентный 50 мг даридорексанта.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Кувивик содержит натрий»), диоксид кремния, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), глицерол, тальк (Е553), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172; только таблетки 50 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кувивик 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Треугольная таблетка светло-фиолетового цвета, с гравировкой «25» на одной стороне и «i» (логотип компании Idorsia) — на другой.

Кувивик 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Треугольная таблетка светло-оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и «i» (логотип компании Idorsia) — на другой.

Кувивик выпускается в блистерных упаковках, содержащих 10, 20 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Германия

Производитель

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.