Кселевия 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кселевия 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кселевия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кселевия 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кселевия и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Кселевии
3. Как принимать Кселевию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кселевии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кселевия и для чего она применяется

Кселевия содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кселевии

Не принимайте Кселевия

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших Кселевия (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Кселевии.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень сахара в крови, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота);
• любые проблемы с почками, которые у вас есть в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на Кселевия (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызывает снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Кселевия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приеме Кселевии может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства вместе с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

Кселевия содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кселевию

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой и напитками или без них.

Ваш врач может назначить вам этот препарат отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма Кселевии.

Если вы приняли Кселевию в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше этого препарата, чем было вам назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Кселевию

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Кселевией

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач продолжает вам его выписывать, чтобы препарат мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Кселевии и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп

Нечастые: сухость во рту

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина только в ходе клинических исследований или после регистрации препарата, как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа и боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид кожной пузырчатки)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кселевии

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их видимости и досягаемости.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кселевии

• Активное вещество:

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Кселевия 25 мг содержит фосфат моногидрат ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Кселевия 50 мг содержит фосфат моногидрат ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Кселевия 100 мг содержит фосфат моногидрат ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный гидрофосфат кальция (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), фумарат стеарилового спирта и натрия, пропилгаллат.

• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кселевия 25 мг — круглые, розового цвета, с маркировкой «221» на одной из сторон.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кселевия 50 мг — круглые, светло-бежевого цвета, с маркировкой «112» на одной из сторон.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кселевия 100 мг — круглые, бежевого цвета, с маркировкой «277» на одной из сторон.

Блистеры непрозрачные (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 50 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозных блистерах.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.