Крестор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Крестор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Крестор и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Крестора
Как принимать Крестор
Возможные побочные эффекты
1. Хранение Крестора
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Крестор и для чего он применяется

Крестор относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначен Крестор, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Крестор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего курса лечения Крестором.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Крестора

Крестор используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Крестор снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, подавляя образование «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу и вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Крестора, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач порекомендует вам это, или если вы забеременеете.

2. Что необходимо знать перед началом приема Крестора

Не принимайте Крестор

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов Крестора (указаны в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Крестора, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Крестором, чтобы избежать беременности.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатит С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, снова проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Крестора

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас есть или были в анамнезе миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
Если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Крестора или других схожих препаратов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарственные средства и Крестор».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиковая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиковой кислоты и Крестора может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз), см. «Другие лекарственные средства и Крестор».
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Крестора.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Крестора.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Крестора.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приемом Крестора. Прекратите прием Крестора и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения Крестором.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или риск его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Крестор не должен применяться у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Крестор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (используется после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фуздиковая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (используется для лечения рака),
даролутамид (используется для лечения рака),
капматиниб (используется для лечения рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (используется для лечения ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
роксадустат или вададустат (используются для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
тафамидис (используется для лечения заболевания, называемого амилоидоз транстиретина),
момелотиниб (используется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией).

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Крестора или, наоборот, они могут изменять действие Крестора.

Если вам необходимо принимать фуздиковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Крестора. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить прием Крестора. Прием Крестора одновременно с фуздиковой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Крестор, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Крестора, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Крестором.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время лечения Крестором, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых пациентов во время лечения Крестором может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.

Крестор содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Крестора.

Полный список компонентов приведен в разделе «Состав упаковки и дополнительная информация».

3. Как принимать Крестор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту повторно.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Крестор для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Крестор следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Крестора подходит именно вам.

Врач может принять решение начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Крестора для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и в дальнейшем до 40 мг, если это необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Крестора составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Крестор для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако ваш врач может принять решение использовать более низкую дозу, если у вас имеются один или несколько из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Крестора для вас. Максимальная суточная доза Крестора, рекомендуемая для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, лечение которого проводится. Принимайте препарат один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Крестор один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, с едой или без неё.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Крестора для вас.

Если вы приняли Крестор в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Крестор.

Если вы забыли принять Крестор

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Крестором

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Крестора. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Прекратите прием Крестора и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглой формы, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите прием Крестора и немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные побочные эффекты со стороны мышц, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Если вы ощущаете разрыв мышцы.
Если у вас развивается синдром, протекающий с симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Крестор (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг Крестор).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Крестор (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Крестор).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000 пациентов)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите прием Крестора и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите прием Крестора и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, протекающий с симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000 пациентов)

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждения сухожилий и постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которое в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Крестора

Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Бутылки: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Крестора

Действующим веществом Крестора является розувастатин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Крестор содержат гидрат кальция розувастатина, эквивалентный 20 мг розувастатина. Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171). Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Крестор 20 мг также содержат красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Крестор выпускается в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в пластиковых флаконах по 30 и 100 таблеток. (Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынках всех стран.)

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Крестор 20 мг — это розовые круглые таблетки, на одной стороне с гравировкой «ZD4522» и «20», другая сторона — гладкая.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Швеция
Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия
Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Италия
Телефон: +39 02 969581

Местный представитель:

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Crestor 20 мг (NL, AT, BE, DE, ES, FR, DK, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE).

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/