Ковалтри 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ковалтри 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Ковалтри 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Ковалтри 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Ковалтри 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Ковалтри 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ковалтри и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ковалтри

3. Как применять Ковалтри

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ковалтри

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ковалтри и для чего он применяется

Ковалтри содержит рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII в качестве действующего вещества, также известный как октоког альфа. Ковалтри производится с использованием рекомбинантной технологии без добавления каких-либо компонентов человеческого или животного происхождения в процессе изготовления. Фактор VIII — это белок, который естественным образом присутствует в крови и способствует её свёртыванию.

Ковалтри применяется для лечения и профилактики кровотечений у взрослых, подростков и детей любого возраста с гемофилией А (наследственный дефицит фактора VIII).

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ковалтри

Не используйте Ковалтри, если вы:

• имеете аллергию на октоког альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• имеете аллергию на белки мыши или хомяка.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас:

• ощущение сдавливания в груди, головокружение (даже при вставании из положения сидя или лёжа), кожная сыпь с зудом, свистящее дыхание (хрипы), ощущение головокружения или предобморочного состояния. Это могут быть признаки редкой, но тяжёлой аллергической реакции на Ковалтри. Немедленно прекратите введение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если это произойдёт.
• кровотечение, которое не удаётся остановить с помощью обычной дозы Ковалтри. Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, мешают эффективному действию лечения. Поэтому пациенты, получающие Ковалтри, тщательно наблюдаются на предмет появления таких ингибиторов. Если у вас или у вашего ребёнка кровотечение не останавливается с помощью Ковалтри, немедленно обратитесь к врачу.
• ранее уже были выявлены ингибиторы фактора VIII при лечении другим препаратом. При переходе на другое лекарственное средство, содержащее фактор VIII, существует риск повторного появления ингибиторов.
• подтверждённое заболевание сердца или вы находитесь в группе риска развития сердечного заболевания.
• используется устройство для центрального венозного доступа для введения Ковалтри. Вы можете быть подвержены риску осложнений, связанных с устройством, в месте введения катетера, например:
  • местные инфекции
  • бактериемия (наличие бактерий в крови)
  • тромбоз сосуда

Дети и подростки

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности относятся к пациентам всех возрастов — как взрослым, так и детям.

Применение Ковалтри с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Маловероятно, что Ковалтри повлияет на фертильность у мужчин или женщин, поскольку действующее вещество естественным образом присутствует в организме.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если вы испытываете головокружение или другие симптомы, которые могут повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать, рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и использования механизмов до исчезновения этих симптомов.

Ковалтри содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как использовать Ковалтри

Лечение препаратом Ковалтри должен начинать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией А. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных единицах (МЕ).

Лечение кровотечений

Для лечения кровотечений ваш врач рассчитает и подберёт дозу и частоту введения препарата с учётом таких факторов, как:

• ваш вес
• тяжесть гемофилии А
• локализация и степень тяжести кровотечения
• наличие у вас ингибиторов фактора VIII и их уровень
• требуемый уровень фактора VIII.

Профилактика кровотечений

Если вы принимаете Ковалтри для профилактики кровотечений, ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу. Обычно она составляет от 20 до 40 МЕ октокога альфа на кг массы тела, вводимых два или три раза в неделю. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Лабораторные анализы

Проведение лабораторных тестов через определённые промежутки времени помогает обеспечить поддержание адекватного уровня фактора VIII. В случае серьёзных хирургических вмешательств необходимо строго контролировать свёртываемость крови.

Применение у детей и подростков

Ковалтри можно применять у детей всех возрастов. У детей в возрасте до 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции по сравнению с дозами, назначаемыми взрослым.

Пациенты с ингибиторами

Если ваш врач сообщил вам о развитии ингибиторов фактора VIII, может потребоваться более высокая доза Ковалтри для контроля кровотечения. Если повышенная доза не оказывает эффекта, врач может рассмотреть возможность применения другого лекарственного средства.

Если вы хотите получить дополнительную информацию, поговорите со своим врачом.

Не увеличивайте дозу Ковалтри, назначенную вам для контроля кровотечения, без консультации с врачом.

Продолжительность лечения

Как правило, лечение гемофилии препаратом Ковалтри необходимо на протяжении всей жизни.

Способ введения Ковалтри

Ковалтри вводится внутривенно в течение 2–5 минут в зависимости от общего объёма и вашего уровня комфорта. После восстановления раствора препарат должен быть использован в течение 3 часов.

Подготовка Ковалтри к введению

Используйте только компоненты, входящие в упаковку (адаптер флакона, предварительно заполненный растворителем шприц и устройство для внутривенной инъекции), предназначенные для этого лекарственного средства. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если использование этих компонентов невозможно. Не используйте препарат, если какие-либо компоненты упаковки повреждены или вскрыты.

Восстановленный раствор должен быть профильтрован с использованием адаптера флакона перед введением для удаления возможных частиц из раствора.

Не используйте устройство для внутривенной инъекции, входящее в комплект, для забора крови, поскольку оно содержит встроенный фильтр.

Этот препарат не следует смешивать с другими растворами для инфузий. Не используйте раствор, если вы видите в нём частицы или если он мутный. Следуйте инструкциям по применению, данным вашим врачом, а также приведённым в конце данной инструкции.

Если вы применили Ковалтри в дозе больше, чем нужно

Сообщите об этом вашему врачу. Случаи передозировки не сообщались.

Если вы забыли применить Ковалтри

Немедленно введите следующую дозу и продолжайте введение с регулярными интервалами в соответствии с указаниями врача.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ковалтри

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Самыми тяжелыми побочными эффектами являются аллергические реакции, которые могут включать тяжелую аллергическую реакцию. Немедленно прекратите введение Ковалтри и немедленно свяжитесь с врачом, если такая реакция возникла. Следующие симптомы могут быть ранними признаками таких реакций:

• ощущение сдавления в груди или общее недомогание
• головокружение
• ощущение головокружения при вставании, указывающее на снижение артериального давления
• ощущение недомогания (тошнота)

У детей, ранее не получавших препараты фактора VIII, могут очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторы (см. раздел 2). У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), образование антител-ингибиторов (см. раздел 2) может наблюдаться редко (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препарат, который вы принимаете, может перестать действовать должным образом, и у вас может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль или дискомфорт в желудке
• несварение желудка
• повышение температуры
• местные реакции в месте введения препарата (напр., кровоизлияние под кожу, сильный зуд, отек, ощущение жжения, преходящее покраснение)
• головная боль
• нарушение сна
• крапивница
• сыпь с зудом или без него

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение лимфатических узлов (отек под кожей в области шеи, подмышек или паха)
• сердцебиение (ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения)
• учащенное сердцебиение
• дисгевзия (нарушение вкуса)
• приливы (покраснение лица)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ковалтри

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковке.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Храните данный лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Данный лекарственный препарат может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 12 месяцев, если он находится в оригинальной упаковке. Если препарат хранится при комнатной температуре, срок его годности истекает по истечении 12 месяцев или на дату, указанную как срок годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.

Необходимо указать новую дату окончания срока годности на внешней упаковке в момент извлечения препарата из холодильника.

Не охлаждайте раствор после его реконституции. Реконституированный раствор следует использовать в течение максимум 3 часов. Использовать содержимое только однократно. Неиспользованный раствор утилизировать.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы обнаружили частицы в растворе или если раствор мутный.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ковалтри

Активное вещество: октоко́г альфа (человеческий фактор VIII свёртывания крови). Каждый флакон Ковалтри содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ октоко́г альфа.

Вспомогательные компоненты: сахароза, гистидин, глицин (Е 640), хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция (Е 509), полисорбат 80 (Е 433), ледяная уксусная кислота (Е 260) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ковалтри выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок — сухой, белого или слегка желтоватого цвета. Растворитель — прозрачная жидкость.

Каждая индивидуальная упаковка Ковалтри содержит:

• флакон из стекла с порошком;
• шприц с предварительной загрузкой, содержащий растворитель;
• отдельный поршень;
• адаптер для флакона;
• устройство для венепункции (для инъекции в вену).

Ковалтри доступен в следующих вариантах упаковки:

• 1 индивидуальная упаковка;
• 1 многосоставная упаковка, содержащая 30 индивидуальных упаковок.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Подробные инструкции по восстановлению и введению Ковалтри

Вам понадобятся стерильные салфетки, пропитанные спиртом, стерильные салфетки, лейкопластырь и жгут. Эти предметы не входят в упаковку Ковалтри.