Конферопорт 5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Конферопорт 0,5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 1 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 2 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Конферопорт 3 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Конферопорт и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Конферопорта
3. Как принимать Конферопорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Конферопорта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конферопорт и для чего он применяется

Конферопорт содержит действующее вещество такролимус. Это иммуносупрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Конферопорт применяется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет ему принять пересаженный орган.

Конферопорт также может применяться для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа в случае, если ранее проводимое лечение не способно контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Конферопорт применяется у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Конферопорт

Не принимайте Конферопорт

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к такролимусу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас аллергия к сиролимусу или к любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, йосамицину),
• если у Вас аллергия на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и Конферопорт содержат одно и то же активное вещество — такролимус. Однако Конферопорт принимается один раз в день, тогда как капсулы такролимуса с немедленным высвобождением — два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Конферопорт обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Конферопорт и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приёма Конферопорт:

• если вы принимаете какие-либо лекарства, упомянутые в разделе «Другие лекарства и Конферопорт»,
• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас была диарея более одного дня,
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождающуюся или без сопутствующих симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• если у вас имеется нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»,
• если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, синяки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, уменьшение объёма мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum), или других продуктов на растительной основе, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу такролимуса. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом до приёма любых растительных продуктов или препаратов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

• нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Конферопорт.

Вы должны регулярно поддерживать связь с вашим врачом. Периодически, для определения правильной дозы Конферопорт, вашему врачу может потребоваться провести анализ крови и мочи, кардиологические и офтальмологические обследования.

Во время приёма Конферопорт вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут повышать риск развития рака кожи. Носите соответствующую защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от УФ-излучения.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении препарата необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в препаратах такролимуса. В случае контакта промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Применение Конферопорта у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Конферопорт

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта средства и лекарства на растительной основе.

Не рекомендуется применение Конферопорта вместе с циклоспорином (другим препаратом, применяемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо обратиться к врачу, не являющемуся вашим специалистом по трансплантации, сообщите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться со специалистом по трансплантации, прежде чем назначить вам другой препарат, который может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень такролимуса в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами препаратов, а уровень других лекарств в крови может изменяться под действием такролимуса. Это может потребовать прекращения приёма, увеличения или уменьшения дозы Конферопорта.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приёме других препаратов. Это может привести к серьёзным нежелательным эффектам, таким как нарушения функции почек, поражения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на концентрацию Конферопорта в крови может проявиться уже вскоре после начала приёма другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня Конферопорта в крови в первые дни приёма нового препарата, а также регулярно в дальнейшем. Некоторые другие препараты могут снижать уровень такролимуса в крови, что увеличивает риск отторжения трансплантированного органа. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• противогрибковые средства и антибиотики, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йосамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин,
• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (человеческим цитомегаловирусом),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакоусилитель кобицстат и комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ,
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира), элбасвир/грозопревир и глекапревир/пирентасвир, применяемые для лечения гепатита С,
• нилотиниб, иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака),
• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата,
• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
• противорвотные средства, применяемые при тошноте и рвоте (например, метоклопрамид),
• цизаприд или антацидный гидроксид магния-алюминия, применяемые при изжоге,
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол, гормональные препараты с даназолом,
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил),
• противоаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нарушения сердечного ритма),
• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при эпилепсии,
• метамизол, препарат, применяемый при боли и лихорадке,
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, применяемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, при отторжении трансплантата),
• нефазодон, применяемый при депрессии,
• лекарственные препараты на растительной основе, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera,
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может повыситься или снизиться в зависимости от препаратов, назначаемых при гепатите С. После начала лечения гепатита С вашему врачу может потребоваться тщательное наблюдение за уровнем такролимуса в крови и корректировка дозы Конферопорта.

Сообщите врачу, если вы принимаете ибупрофен (применяется при лихорадке, воспалении и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (применяется при грибковых инфекциях) или противовирусные препараты (применяются при вирусных инфекциях, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить поражения почек или нервной системы при одновременном приёме с Конферопортом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки с калием или определённые диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), а также антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (препятствующие свёртыванию крови) или пероральные препараты для лечения сахарного диабета во время приёма Конферопорта.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Конферопорта вместе с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения препаратом Конферопорт, поскольку он может повлиять на его концентрацию в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением Конферопорт. В одном исследовании оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для окончательных выводов, у пациенток, перенесших трансплантацию печени и почки и получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных абортов, а также о более высоких показателях стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, развившейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). При использовании такролимуса повышенного риска серьёзных врождённых пороков не выявлено.

Конферопорт выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью во время приёма Конферопорт противопоказано.

Вождение и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если после приёма Конферопорта вы ощущаете головокружение, сонливость или проблемы с чётким зрением. Эти эффекты возникают чаще, если вы также употребляете алкоголь.

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, в состав которых входят натрий и соя

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно о вашей непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е 110), красный аллюра АС (Е 129) и тартразин (Е 102).

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу с пролонгированным высвобождением; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

Чернила, используемые для маркировки капсул Конферопорт, содержат лецитин из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, вы не должны принимать этот препарат.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е110) и красный аллюра АС (Е129).

Содержание натрия в этом лекарственном препарате составляет менее 1 ммоль (23 мг) на одну твёрдую капсулу с пролонгированным высвобождением; таким образом, препарат по существу «не содержит натрия».

Чернила, используемые для маркировки капсул Конферопорт, содержат лецитин из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, вы не должны принимать этот препарат.

3. Как принимать Конферопорт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Этот препарат должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат с такролимусом, если только ваш специалист по трансплантации не согласовал замену на другой препарат с такролимусом. Данный препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид препарата отличается от привычного или изменились рекомендации по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности полученного препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена врачом на основании вашей массы тела. Обычно начальные суточные дозы сразу после трансплантации находятся в диапазоне 0,10–0,30 мг на килограмм массы тела в день, в зависимости от вида пересаженного органа. Эти же дозы могут применяться для лечения отторжения.

Ваша доза зависит от общего состояния здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения препаратом Конферопорт врач будет регулярно назначать вам анализы крови для определения правильной дозы. В дальнейшем врач будет периодически проводить анализы крови, чтобы контролировать и при необходимости корректировать дозу. Обычно врач снижает дозу Конферопорта после стабилизации вашего состояния. Врач сообщит вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам нужно будет принимать Конферопорт ежедневно до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вы должны регулярно поддерживать связь с вашим врачом.

Конферопорт принимается внутрь один раз в день утром. Принимайте Конферопорт натощак или через 2–3 часа после еды. Подождите не менее часа до следующего приёма пищи. Проглатывайте капсулы сразу же после извлечения из блистера. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Не проглатывайте влагопоглотитель, находящийся в алюминиевом пакете.

Если вы приняли больше Конферопорта, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Конферопорт

Если вы забыли принять капсулы Конферопорт утром, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не удваивайте дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Конферопортом

Прекращение лечения препаратом Конферопорт может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Конферопорт снижает защитные механизмы вашего организма (иммунную систему), вследствие чего она будет хуже справляться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Конферопорт, вы можете быть более подвержены инфекциям. Некоторые из них могут быть тяжелыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими инфекционными агентами.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

• Повышенную температуру, кашель, боль в горле, ощущение слабости или общее недомогание,
• Потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения,

эти симптомы могут быть связаны с очень редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические реакции. После применения Конферопорта сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут подозрения на следующие тяжелые побочные эффекты:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточность функции трансплантированного органа.
• Расплывчатость зрения.

Нечастые тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (поражение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), сильная утомляемость, желтушность кожи или глаз (желтуха), а также кровоподтеки или необычное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и кровоподтеками под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной утомляемости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малый или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, которые могут привести к шелушению на обширных участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая общая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, шелушение кожи.
• Torsades de pointes: изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затрудненное дыхание.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий вид рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые пятна или изменения существующих, поражения или уплотнения.
• Сообщались случаи изолированной эритроидной аплазии (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся утомляемостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов, или, в зависимости от тяжести состояния, можете ощущать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затрудненное дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (резкое снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Вы можете не испытывать симптомов или можете внезапно почувствовать лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы теряете сознание.
• Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это могут быть признаки расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость зрения, изменения восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После применения Конферопорта также могут возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови.
• Нарушения сна.
• Тремор, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Аномалии в показателях печеночных проб.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в показателях эритроцитов (см. анализ крови).
• Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, нарушения уровня сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения со стороны нервной системы.
• Расплывчатость зрения, повышенная чувствительность к свету, нарушения со стороны глаз.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, учащенное сердцебиение.
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Одышка, изменения в легочной ткани, накопление жидкости вокруг легких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп.
• Проблемы с желудком, такие как воспаление или язва, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы во рту, накопление жидкости в животе, рвота, боль в животе, изжога, запор, метеоризм (газы), вздутие живота, жидкий стул.
• Нарушения желчевыводящих путей, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы.
• Недостаточность функции почек, снижение выработки мочи, затруднение или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение числа всех типов клеток крови (см. анализ крови).
• Обезвоживание.
• Аномальные результаты анализов крови: снижение уровня белка или сахара, повышение уровня фосфата.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения со стороны мозга, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Помутнение хрусталика, ухудшение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномальная ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен конечностей, шок.
• Затрудненное дыхание, нарушения дыхательных путей, астма.
• Непроходимость кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, ощущение ожога на солнце.
• Нарушения суставов.
• Невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Множественная органная недостаточность, заболевание, напоминающее грипп, повышенная чувствительность к жаре и холоду, ощущение давления в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мелкие кровотечения на коже из-за образования тромбов.
• Повышение мышечной ригидности.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Острая одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах; увеличение волосатости.
• Жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальное эхокардиографическое исследование.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо вид побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Конферопорт

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистерной упаковке после обозначения «CAD/EXP». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца. Используйте все капсулы в течение одного года после вскрытия алюминиевой упаковки и до истечения срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке (в алюминиевой упаковке), чтобы защитить препарат от света и влаги.

Принимайте капсулу сразу же после извлечения из блистера.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Sigre в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Ярко-синий FCP (E133), красный «Олурон» АС (E129), диоксид титана (E171), оранжевый желтый S (E110), желатин, тартразин (E102).

Капсулы 1 мг и 3 мг

Ярко-синий FCP (E133), красный «Олурон» АС (E129), диоксид титана (E171), оранжевый желтый S (E110), желатин.

Капсулы 5 мг

Ярко-синий FCP (E133), красный «Олурон» АС (E129), диоксид титана (E171), оранжевый желтый S (E110), желатин, эритрозин (E127).

Печатная краска

Лаковая смола (шельлак), алюминиевый лак красного «Олурона» АС (E129), алюминиевый лак ярко-синего FCP (E133), алюминиевый лак оранжевого желтого S (E110), пропиленгликоль (E1520), лецитин (из сои), симетикон.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

См. раздел 2 «Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, содержащие натрий и сою».

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

См. раздел 2 «Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, содержащие натрий и сою».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы 0,5 мг

Желатиновая капсула размера 5 с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой светло-жёлтого цвета, с чёрной маркировкой «0,5 мг», содержащая порошок белого или слегка желтоватого цвета либо уплотнённый порошок (длина 10,7–11,5 мм).

Капсулы 1 мг

Желатиновая капсула размера 4 с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой белого цвета, с чёрной маркировкой «1 мг», содержащая порошок белого или слегка желтоватого цвета либо уплотнённый порошок (длина 14,0–14,6 мм).

Капсулы 2 мг

Желатиновая капсула размера 3 с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой тёмно-зелёного цвета, с чёрной маркировкой «2 мг», содержащая порошок белого или слегка желтоватого цвета либо уплотнённый порошок (длина 15,6–16,2 мм).

Капсулы 3 мг

Желатиновая капсула размера 2 с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой светло-оранжевого цвета, с чёрной маркировкой «3 мг», содержащая порошок белого или слегка желтоватого цвета либо уплотнённый порошок (длина 17,7–18,3 мм).

Капсулы 5 мг

Желатиновая капсула размера 0 с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой розового цвета, с чёрной маркировкой «5 мг», содержащая порошок белого или слегка желтоватого цвета либо уплотнённый порошок (длина 21,4–22,0 мм).

Блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминия с влагопоглотителем, запаянным в алюминиевый пакет. Влагопоглотитель нельзя проглатывать.

Размеры упаковки: 30 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистере или в однодозовых блистерах 30x1 и 60x1 (2x30) [только для 1 мг].

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового парка «Парке Норте»

Корпус «Робле»

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Тримлини 2D

9220 Лендава

Словения

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/