Колумви 2,5 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колумви 2,5 мг концентрат для раствора для инфузий
Колумви 10 мг концентрат для раствора для инфузий
глофитамаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• Ваш лечащий врач выдаст вам карточку с информацией для пациента. Внимательно прочитайте её и соблюдайте содержащиеся в ней инструкции. Всегда носите с собой эту карточку.

• Предъявляйте карточку с информацией для пациента врачу или медсестре, а также при обращении в больницу.

• При наличии вопросов обращайтесь к лечащему врачу или медсестре.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колумви и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Колумви
3. Способ применения Колумви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колумви
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колумви и для чего он применяется

Что такое Колумви

Колумви — это лекарственное средство для лечения онкологических заболеваний, содержащее активное вещество — глофитамаб.

Для чего применяется Колумви

Колумви применяется для лечения взрослых пациентов с таким видом рака, как диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВКЛ). Колумви может применяться как самостоятельно (в монотерапии), так и в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми химиотерапевтическими препаратами.

• Колумви применяется в монотерапии, если раковое заболевание повторилось (рецидив) или не отвечало на предыдущие виды лечения (рефрактерность), и если пациент уже получил два или более предыдущих курса лечения.
• Колумви применяется в комбинации с лекарственными средствами гемцитабин и оксалиплатин, если раковое заболевание повторилось (рецидив) или не отвечало на предыдущие виды лечения (устойчивость), и если пациенту не может быть проведена трансплантация стволовых клеток.

Диффузная В-крупноклеточная лимфома — это рак, поражающий одну из частей иммунной системы организма (защитных механизмов).

• Заболевание поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоциты».
• При ДВКЛ В-лимфоциты бесконтрольно размножаются и накапливаются в тканях.

Как действует Колумви

• Активное вещество Колумви — глофитамаб — представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, т.е. особый тип белка, способного связываться с двумя специфическими мишенями в организме. Оно связывается с определённым белком на поверхности В-лимфоцитов, включая раковые В-лимфоциты, а также с другим белком на поверхности Т-лимфоцитов (другого типа белых кровяных клеток). Это приводит к активации Т-лимфоцитов и их размножению. В свою очередь, это вызывает уничтожение В-лимфоцитов, включая раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом применения Колумви

Не используйте Колумви

• если у вас аллергия на глофитамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на обинутузумаб — другое лекарственное средство, которое вводится перед началом лечения Колумви (см. также раздел 3 «Как применяют Колумви»), или на любой другой компонент этого препарата.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Колумви.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Колумви, если:

• у вас есть инфекция;
• у вас была длительная (хроническая) инфекция или инфекция, которая периодически возвращается (рецидивирующая);
• у вас есть или ранее были проблемы с почками, печенью или сердцем;
• вы планируете вакцинацию в ближайшем будущем.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу до начала введения Колумви.

Обращайте внимание на серьёзные побочные эффекты.

Некоторые побочные реакции Колумви могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Они могут возникнуть в любой момент во время лечения Колумви.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных реакций во время получения Колумви. Симптомы каждой из них перечислены в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов — это чрезмерное воспалительное состояние, связанное с препаратами, стимулирующими Т-клетки, которое характеризуется повышением температуры и нарушением функции нескольких органов. Синдром высвобождения цитокинов наиболее вероятен в первом цикле после введения Колумви (см. раздел 3 «Как применяют Колумви»). Требуется тщательное наблюдение.

Перед каждой инфузией вам должны вводиться лекарственные средства, которые помогают снизить риск развития побочных эффектов, связанных с синдромом высвобождения цитокинов.

• Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммуноэффекторными клетками: поражение нервной системы. Симптомы включают ощущение спутанности сознания, дезориентацию, снижение бдительности, судороги или трудности с письмом и/или речью. Требуется тщательное наблюдение.
• Синдром лизиса опухоли — у некоторых пациентов могут наблюдаться необычные уровни некоторых солей в крови (например, калия и мочевой кислоты), вызванные быстрым разрушением раковых клеток во время лечения. Ваш врач или медсестра будут проводить анализы крови для контроля состояния. Перед каждой инфузией вам необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма, а также будут назначены препараты, которые помогают снизить уровень мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить риск побочных эффектов, связанных с синдромом лизиса опухоли.
• Прорыв опухоли — реакция на определённые препараты, действующие на иммунную систему, которая напоминает ухудшение течения рака.
• Инфекции — могут проявляться признаками инфекции, которые различаются в зависимости от локализации инфекции в организме.

Если у вас есть или вы подозреваете, что у вас могут быть какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Ваш врач может:

• назначить дополнительные лекарства для уменьшения симптомов и предотвращения осложнений;
• временно приостановить лечение;
• полностью прекратить лечение.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Колумви не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Колумви

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Беременность и контрацепция

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Вам не следует применять Колумви во время беременности. Это связано с тем, что Колумви может нанести вред плоду.
• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Колумви и в течение 2 месяцев после последней дозы.
• Если вы забеременели во время лечения Колумви, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Во время применения Колумви и в течение 2 месяцев после последней дозы не следует кормить грудью. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Колумви в грудное молоко и может ли оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Колумви может влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Не управляйте транспортным средством, не используйте инструменты и не работайте с механизмами в течение как минимум 48 часов после каждой из двух первых доз Колумви, а также если у вас развиваются симптомы синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммуноэффекторными клетками (например, спутанность сознания, дезориентация, снижение бдительности, судороги или трудности с письмом и/или речью) и/или симптомы синдрома высвобождения цитокинов (например, лихорадка, учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение онемения, озноб или затруднённое дыхание). Если у вас в данный момент наблюдаются эти симптомы, избегайте таких видов деятельности и немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Подробную информацию о побочных эффектах см. в разделе 4.

Колумви содержит полисорбаты

Этот препарат содержит 1,25 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 2,5 мл и 5 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 10 мл, что составляет 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Колумви

Колумви вводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний, в условиях стационара.

Лекарственные препараты, применяемые до начала лечения Колумви

• За семь дней до начала лечения Колумви вам будет введен другой препарат — обинутузумаб — с целью снижения количества В-лимфоцитов в крови.

• За 30–60 минут до введения Колумви могут быть назначены дополнительные препараты (премедикация) для снижения риска развития реакций, связанных с синдромом высвобождения цитокинов. К ним могут относиться:

• Кортикостероид, например дексаметазон

• Противопиретическое средство, например парацетамол

• Антигистаминный препарат, например дифенгидрамин

Какое количество и с какой частотой вы будете получать Колумви

Вы можете получить до 12 циклов лечения Колумви. Каждый цикл длится 21 день. В течение первых двух циклов врач начнёт лечение Колумви с низкой дозы и постепенно увеличит её до полной дозы.

Ниже приведён обычный график введения препарата.

Цикл 1: включает предварительную обработку и 2 низкие дозы Колумви в течение последующих 21 дней:

• День 1 — предварительная обработка обинутузумабом
• День 8 — начальная доза 2,5 мг Колумви
• День 15 — промежуточная доза 10 мг Колумви

Цикл 2–12: по одной дозе в течение последующих 21 дней:

• День 1 — полная доза 30 мг Колумви

Способ введения и мониторинг при применении Колумви

Колумви вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия). Во время всех инфузий Колумви врач будет вас наблюдать и корректировать продолжительность инфузии в зависимости от вашей реакции на лечение.

• Первая инфузия проводится в течение 4 часов. При монотерапии Колумви врач будет тщательно наблюдать за вами во время первой инфузии и в течение 10 часов после её окончания. При комбинированной терапии Колумви с гемцитабином и оксалиплатином врач будет пристально наблюдать за вами во время первой инфузии и в течение 4 часов после её окончания. Это необходимо для контроля возможных признаков и симптомов синдрома высвобождения цитокинов.
• При последующих инфузиях врач может наблюдать за вами после окончания инфузии. Это требуется, если у вас наблюдался умеренный или тяжёлый синдром высвобождения цитокинов после предыдущей дозы.
• Если после трёх доз у вас не было синдрома высвобождения цитокинов, врач может вводить последующие инфузии в течение 2 часов.

Если вы пропустили дозу Колумви

Если вы пропустили назначенную встречу, как можно скорее запланируйте новую. Для достижения полного терапевтического эффекта крайне важно не пропускать ни одной дозы.

Перед прекращением лечения Колумви

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Прекращение терапии может привести к ухудшению состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Синдром высвобождения цитокинов (очень часто): симптомы могут включать, среди прочего, повышение температуры, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или онемения, тошноту, головную боль, зуд, спутанность сознания, озноб и затруднённое дыхание
• Синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (часто): симптомы могут включать, среди прочего, спутанность сознания, дезориентацию, снижение бдительности, судороги или трудности с письмом и/или речью
• Инфекции (очень часто): симптомы могут включать, среди прочего, повышение температуры, озноб, затруднённое дыхание, жжение при мочеиспускании
• Опухолевый всплеск (очень часто): симптомы могут включать, среди прочего, болезненное увеличение лимфатических узлов, боль в груди, затруднённое дыхание или боль в области опухоли
• Синдром лизиса опухоли (часто): симптомы могут включать, среди прочего, слабость, затруднённое дыхание, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение и мышечные судороги

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов или если они усугубятся:

Колумви, применяемый отдельно

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение уровня в крови:

  • нейтрофилов (один из видов лейкоцитов; нейтропения), что может вызвать повышение температуры или любые признаки инфекции
  • эритроцитов (анемия), что может вызвать усталость, недомогание и бледность кожи
  • тромбоцитов (один из видов кровяных клеток; тромбоцитопения), что может вызвать появление синяков или кровотечение

• повышение температуры

• пониженный уровень фосфата, магния, кальция или калия, выявленный при лабораторных анализах крови

• сыпь

• запор

• диарея

• ощущение тошноты

• вирусные инфекции, такие как поражение лёгких, опоясывающий герпес

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• низкий уровень натрия в крови, выявленный при анализах, который может вызвать усталость, мышечные спазмы или судороги
• повышение уровня в крови печеночных ферментов и билирубина (жёлтое вещество в крови), что может вызвать желтушность кожи или глаз и тёмную мочу
• бактериальные инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей, инфекция желудка или тканей вокруг него
• микоз (грибковая инфекция)
• инфекции носа и горла (инфекции верхних дыхательных путей)
• инфекции лёгких, такие как бронхит или пневмония (инфекции нижних дыхательных путей), которые могут вызвать повышение температуры, кашель и затруднённое дыхание
• инфекция крови (септицемия), которая может вызвать повышение температуры, озноб и спутанность сознания
• низкий уровень лимфоцитов (один из видов лейкоцитов; лимфопения), выявленный при анализах крови, что может снизить способность организма бороться с инфекциями
• повышение температуры на фоне низкого уровня нейтрофилов (лихорадка при нейтропении)
• рвота
• кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), которое может вызвать чёрный стул или кровь в рвотных массах
• спутанность сознания
• тремор
• сонливость

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление спинного мозга (миелит), которое может вызвать мышечную слабость или онемение
• воспаление толстой кишки (колит), которое может вызвать боли в животе, кровянистый стул и позывы к дефекации

Колумви, применяемый в комбинации с противоопухолевыми препаратами

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение уровня в крови:

  • тромбоцитов (один из видов кровяных клеток; тромбоцитопения), что может вызвать появление синяков и кровотечение
  • нейтрофилов (один из видов лейкоцитов; нейтропения), что может вызвать повышение температуры или
  • любые симптомы инфекции
  • эритроцитов (анемия), что может вызвать усталость, недомогание и бледность кожи
  • лимфоцитов (один из видов лейкоцитов; лимфопения), что может снизить способность организма бороться с инфекциями

• ощущение тошноты

• онемение, покалывание, жжение, боль, дискомфорт или слабость и/или

• затруднения при ходьбе (периферическая нейропатия)

• диарея

• повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови

• сыпь

• повышение температуры

• рвота

• боль в мышцах и костях

• боли в животе

• запор

• низкий уровень калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия) в анализах крови

• инфекция, вызванная вирусом коронавируса (SARS-CoV-2), — COVID-19

• поражение лёгких (пневмония), которое может вызвать повышение температуры, кашель и затруднённое дыхание

• инфекции дыхательных путей, такие как насморк, раздражение горла, синусит и

• простуда лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• низкий уровень магния, кальция или фосфата в анализах крови
• новые или рецидивирующие вирусные инфекции, такие как герпес и цитомегаловирусная инфекция
• бактериальные инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей
• инфекция крови (септицемия), которая может вызвать повышение температуры, озноб и спутанность сознания
• грибковая инфекция
• повышение уровня в крови билирубина, что может вызвать желтушность кожи или глаз
• повышение температуры на фоне низкого уровня нейтрофилов (один из видов лейкоцитов)
• воспаление толстой кишки (колит), которое может вызвать боли в животе, кровянистый стул и позывы к дефекации
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление лёгких (пневмонит), которое может вызвать кашель и затруднённое дыхание

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• тремор
• повышение активности печеночных ферментов (в лабораторных анализах), что может быть признаком воспаления печени
• поражение лёгких (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii)

Если у вас появятся какие-либо из описанных выше побочных эффектов или если они усугубятся, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Колумви

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за сохранность этого лекарственного средства и за правильную утилизацию неиспользованного продукта. Эта информация предназначена для медицинских работников.

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Не используйте препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Колумви

• Действующее вещество — глофитамаб.
• Колумви 2,5 мг: каждый флакон содержит 2,5 миллиграмма глофитамаба (в 2,5 мл концентрата) с концентрацией 1 мг/мл.
• Колумви 10 мг: каждый флакон содержит 10 миллиграммов глофитамаба (в 10 мл концентрата) с концентрацией 1 мг/мл.
• Прочие компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-метионин, сахароза, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Колумви содержит полисорбаты»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колумви — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый во флаконе из стекла.

Каждая упаковка Колумви содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор Columvi после разведения может вводиться внутривенно капельно (все дозы) или с помощью инфузионного шприца (только доза 2,5 мг).

Columvi следует вводить внутривенно капельно через отдельную линию введения. Не допускается введение в виде внутривенного болюса.

Ниже приведены инструкции по разведению Columvi перед введением.

Инструкции по разведению

• Препарат Columvi не содержит консервантов и предназначен для однократного использования.
• Перед внутривенным введением Columvi должен быть разведен медицинским персоналом с использованием асептической техники.
• Не взбалтывать флакон. Перед введением необходимо визуально осмотреть флакон Columvi на наличие частиц или изменения цвета. Columvi представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Подготовка инфузионной сумки для внутривенного введения

• С помощью стерильной иглы и шприца отобрать соответствующий объем раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствора для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %), как указано в Таблице 1, из инфузионной сумки, и утилизировать этот раствор.
• С помощью стерильной иглы и шприца отобрать необходимый объем концентрата Columvi для требуемой дозы из флакона и ввести в инфузионную сумку для разведения (см. Таблицу 1 ниже).

Утилизируйте весь остаток продукта, оставшийся во флаконе.

• Окончательная концентрация глофитамаба после разведения должна составлять от 0,1 до 0,6 мг/мл.
• Аккуратно переверните инфузионную сумку несколько раз для перемешивания раствора, избегая чрезмерного образования пены. Не взбалтывать.
• Проверьте инфузионную сумку на наличие частиц и утилизируйте её, если частицы присутствуют.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионной сумки должно быть доведено до комнатной температуры (25 °C).

Таблица 1. Разведение Columvi для внутривенной инфузии с использованием инфузионной сумки

Подготовка шприца для внутривенной инфузии (только для дозы 2,5 мг)

Для приготовления дозы использовать метод двух шприцев с соединителем. Окончательный объём разбавленного раствора составляет 25 мл.

• Отобрать 22,5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствора для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) из инфузионного пакета с помощью шприца подходящего размера (например, 30 мл).
• С помощью стерильной иглы отобрать 2,5 мл концентрата Колумви из флакона во второй шприц. Остаток продукта во флаконе утилизировать.
• Присоединить соединитель к двум шприцам и перенести концентрат Колумви в шприц, содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствор для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %). Окончательная концентрация глофитамаба после разведения должна составлять 0,1 мг/мл.
• Отсоединить шприцы. Ввести воздух в шприц, содержащий разведённый раствор Колумви, и закрыть его.
• Аккуратно перевернуть шприц и осторожно перемешать раствор, избегая образования избыточной пены. Не взбалтывать.
• Удалить пузырьки воздуха из шприца перед введением.

Введение

Вводить только капельно внутривенно.

Быструю внутривенную инъекцию или внутривенное болюсное введение не применять.

Вводить как внутривенную инфузию через инфузионную систему с использованием инфузионного насоса или шприцевого насоса в течение максимум 8 часов.

После опустошения инфузионного пакета или шприца с Колумви убедиться, что введена вся доза Колумви, промыв инфузионную систему пакетом или шприцем, содержащим раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствор для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %). Продолжить инфузию с той же скоростью.

Несовместимости

Для разведения Колумви следует использовать только раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %) для инъекций, поскольку другие растворители не изучались.

При разведении раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) Колумви совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП) или полиолефина. При разведении раствором для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) Колумви совместим с инфузионными пакетами из ПВХ.

При разведении раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %) Колумви совместим с шприцами из полипропилена (ПП).

Несовместимости с оборудованием для инфузий, имеющим контактирующие с препаратом поверхности из полиуретана (PUR), ПВХ, полиэтилена (ПЭ), полимасляного бутадиена (PB), полиэфируретана (PEU), поликарбоната (PC), силикона, политетрафторэтилена (PTFE) или акрилонитрилбутадиенстирола (ABS), а также с мембранами инфузионных фильтров из полисульфона (PES) или полисульфона не наблюдалось. Применение инфузионного фильтра с мембраной — по желанию.

Разведённый раствор для внутривенной инфузии

Химическая и физическая стабильность в процессе применения была продемонстрирована в течение максимум 72 часов при температуре 2–8 °C и 24 часов при 30 °C, с последующим временем инфузии не более 8 часов.

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Утилизация

Флакон Колумви предназначен для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.