Кардил Плюс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кардил Плюс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кардил Плюс 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

эзетимиба/аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кардил Плюс и для чего применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Кардил Плюс
3. Как принимать Кардил Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кардил Плюс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кардил Плюс и для чего он применяется

Эзетимиба/аторвастатин — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Кардил Плюс содержит эзетимибу и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Кардил Плюс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/аторвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, а также количество холестерина, которое организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличивать риск сердечных заболеваний.

Кардил Плюс применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофилия]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

  • при недостаточной эффективности статинов в монотерапии
  • при предыдущем применении статина и эзетимибы в виде отдельных таблеток

• наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.

• сердечное заболевание; Кардил Плюс снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Кардил Плюс не помогает снизить вес.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кардил Плюс

Не принимайте Кардил Плюс

• если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть или ранее была болезнь печени,
• если у вас ранее были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пивентрасвир при лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата эзетимиба/аторвастатин:

• если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• при наличии заболеваний почек,
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у вас были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, либо если у вас или у членов вашей семьи есть анамнез заболеваний мышц,
• если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (напр., другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при наличии анамнеза заболеваний печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузи­дино­вую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместное применение фузи­дино­вой кислоты и Кардил Плюс может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз),
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма Кардил Плюс у вас появятся необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать поражения мышц, а также сообщалось о случаях поражений мышц при приёме эзетимибы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кардил Плюс:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма эзетимиба/аторвастатина, поскольку вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Кардил Плюс»).

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместное применение Кардил Плюс и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение Кардил Плюс и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимеба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Кардил Плюс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарства.

Существуют некоторые лекарственные препараты, которые могут изменять действие Кардил Плюс или действие которых может быть изменено под влиянием Кардил Плюс (см. раздел 3). Такого рода взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное расстройство, при котором происходит разрушение мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», о котором говорится в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у трансплантированных пациентов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузафунгиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавира/ритонавира и др. (применяются для лечения СПИДа), некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира,
• летермовир, препарат, помогающий предотвратить заболевание, вызванное цитомегаловирусом,
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных структур, а также бактериемии).

** Если вам необходимо временно принимать фузи­дино­вую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение Кардил Плюс. Совместный приём Кардил Плюс и фузи­дино­вой кислоты редко может вызвать слабость мышц, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Другие лекарственные препараты, с которыми известно о взаимодействии эзетимибы/аторвастатина:
  • оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый при изжоге и пептических язвах),
  • фенацон (обезболивающее средство),
  • антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты, предотвращающие образование тромбов),
  • колхицин (применяется для лечения подагры),
  • зверобой (препарат для лечения депрессии).

Прием Кардил Плюс с пищей и алкоголем

См. раздел 3, где приведены инструкции по приему Кардил Плюс. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество грейпфрутового сока может изменить действие Кардил Плюс.

Алкоголь

Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Кардил Плюс, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если есть вероятность забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма Кардил Плюс, немедленно прекратите приём и сообщите своему врачу.

Не принимайте Кардил Плюс в период лактации.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и лактации ещё не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что Кардил Плюс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Кардил Плюс может возникать головокружение.

Кардил Плюс содержит лактозу

Таблетки Кардил Плюс содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Кардил Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Кардил Плюс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от проводимого лечения и уровня Вашего индивидуального риска. В случае возникновения сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина Вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Во время приёма эзетимибы/аторвастатина необходимо продолжать соблюдать такую диету.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день внутрь.

Способ применения

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если Ваш врач назначил Вам эзетимибу/аторвастатин одновременно с колестирамином или другим препаратом-связывателем желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), то Кардил Плюс необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывателя желчных кислот.

Если вы приняли кардил плюс в дозе больше рекомендуемой

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Кардил Плюс

Не принимайте двойную дозу; на следующий день принимайте обычное количество эзетимибы/аторвастатина в обычное время. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительному затруднению дыхания;
• тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут перейти в пузыри;
• слабость, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или высокая температура — это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, что потенциально смертельно и может привести к проблемам с почками;
• синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты отмечались часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты отмечались редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• гриппоподобное состояние;
• депрессия; трудности со сном; нарушения сна;
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
• замедленный сердечный ритм;
• приливы жара;
• удушье;
• боли в животе; вздутие живота; запор; расстройство желудка; метеоризм; частый стул; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка;
• акне; крапивница;
• боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц; мышечные спазмы или слабость; боль в руках и ногах;
• необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) при лабораторных анализах крови;
• увеличение массы тела.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимающих таблетки Кардил Плюс, эзетимиб или аторвастатин:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства);
• покраснение кожной сыпи, иногда в виде «мишени»;
• проблемы с печенью;
• кашель;
• изжога;
• снижение аппетита; отсутствие аппетита;
• повышенное артериальное давление;
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и волдырей;
• травматическое повреждение сухожилия;
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
• снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
• воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
• боль в шее; боль в груди; боль в горле;
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары;
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
• снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
• нарушение вкуса; сухость во рту;
• потеря памяти;
• шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
• рвота;
• отрыжка;
• выпадение волос;
• повышение температуры;
• наличие лейкоцитов в анализах мочи;
• нечеткость зрения; нарушения зрения;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушение половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры;
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
• боль в мышцах, повышенная чувствительность или слабость, которые сохраняются и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или повышенная температура, и не исчезают после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Кардил Плюс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или в картонной коробке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кардил Плюс

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Вспомогательные вещества: кальция карбонат; кремнезём коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия лаурилсульфат.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (171), макрогол и тальк.

См. также раздел 2 «Кардил Плюс содержит лактозу» и «Кардил Плюс содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, капсуловидные, белого или почти белого цвета.

Таблетки Кардил Плюс 10 мг/20 мг имеют гравировку на одной из сторон — «2T».

Таблетки Кардил Плюс 10 мг/40 мг имеют гравировку на одной из сторон — «4T».

Таблетки Кардил Плюс 10 мг/80 мг имеют гравировку на одной из сторон — «8T».

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта

или

Delorbis Pharmaceutical Ltd
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia,
Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Myatorlip 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Хорватия: Sortis Plus 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Испания: Кардил Плюс 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Люксембург: Myatorlip 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan
Румыния: Sortis® Plus 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг, таблетки

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2024.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es