Карбаглу 200 мг таблетки диспергируемые
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: Информация для пациента
Карбаглу 200 мг таблетки диспергируемые
кислота карглумическая
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был вам назначено исключительно для вас, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции :
- Что такое Карбаглу и для чего применяется
- Что необходимо знать перед началом применения Карбаглу
- Как принимать Карбаглу
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Карбаглу
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Карбаглу и для чего его применяют
Карбаглу может помочь снизить повышенные уровни аммиака в крови (гипераммониемия). Аммиак особенно токсичен для мозга и в тяжёлых случаях может привести к снижению уровня сознания и коме.
Гипераммониемия может быть вызвана:
- недостаточностью определённого печеночного фермента — синтазы N-ацетилглутамата. У пациентов с этим редким заболеванием нарушено выведение азотистых шлаков, которые накапливаются после приёма белковой пищи.
Это заболевание сохраняется в течение всей жизни пациента, поэтому лечение требуется пожизненно.
- изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой ацидемией. Пациентам с одним из этих заболеваний требуется лечение во время приступов гипераммониемии.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Карбаглу
Не принимайте Карбаглу:
Не принимайте Карбаглу, если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к кислоте карглумику или любому другому компоненту препарата Карбаглу (перечислены в разделе 6).
Не принимайте Карбаглу в период лактации.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Карбаглу.
Лечение препаратом Карбаглу должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения метаболических нарушений.
Ваш врач оценит Вашу индивидуальную реакцию на кислоту карглумику перед началом длительной терапии.
Доза должна подбираться индивидуально с целью поддержания нормального уровня аммиака в плазме крови.
Ваш врач может назначить Вам добавки аргинина или ограничить потребление белка с пищей.
Для контроля за течением заболевания и эффективностью лечения врач может периодически проводить обследование печени, почек, сердца и анализ крови.
Прочие лекарственные средства и Карбаглу
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение Карбаглу с пищей и напитками
Карбаглу следует принимать внутрь до основных приёмов пищи или перед употреблением пищи.
Таблетки следует диспергировать в минимальном количестве воды — от 5 до 10 мл — и принимать сразу же. Суспензия имеет слегка кислый вкус.
Беременность и лактация
Неизвестно, как Карбаглу воздействует на течение беременности и на плод.
Если Вы беременны или кормите грудью, если есть подозрение на беременность или Вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, оказывает ли препарат влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
3. Как принимать Карбаглу
Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Обычная начальная суточная доза составляет 100 мг на кг массы тела, до максимальной дозы 250 мг на кг массы тела (например, если масса тела 10 кг, необходимо принимать 1 г в день, то есть 5 таблеток). У пациентов с дефицитом N-ацетилглутаматсинтетазы поддерживающая суточная доза в долгосрочной терапии обычно составляет от 10 мг до 100 мг на кг массы тела.
Ваш врач определит оптимальную для вас дозу с целью поддержания нормального уровня аммиака в крови.
Карбаглу следует применять ТОЛЬКО перорально или через назогастральный зонд (при необходимости с использованием шприца).
При гипераммонемической коме Карбаглу вводят быстрым введением с помощью шприца через зонд, используемый для питания.
Сообщите врачу, если у вас нарушена функция почек. В этом случае может потребоваться снижение суточной дозы.
Если вы приняли больше Карбаглу, чем следует
Обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Карбаглу
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Карбаглу:
Не прекращайте прием Карбаглу без предварительного согласования с врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Были сообщены следующие побочные эффекты: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек), редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
- Часто: повышенное потоотделение
- Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), диарея, лихорадка, повышение активности аминотрансфераз, рвота.
- Частота неизвестна: сыпь
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранность Карбаглу
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке таблеток после надписи СРОК.
Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).
После первого вскрытия упаковки с таблетками: не хранить в холодильнике. Не допускать хранения при температуре выше 30 °С.
Держите упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.
Укажите дату вскрытия на упаковке таблеток. Утилизируйте препарат спустя 3 месяца после первого вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Карбаглу
- Действующее вещество — каглуциновая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг каглуциновой кислоты.
- Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Карбаглу 200 мг таблетки — это продолговатая таблетка с четырьмя делениями на одной стороне и тремя рисками для разделения. Карбаглу выпускается в пластиковых флаконах по 5, 15 и 60 таблеток, закрывающихся крышкой с защитой от детей.
Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция
Тел.: + 33 1 4773 6458
Факс: + 33 1 4900 1800
Производитель
Recordati Rare Diseases
Immeuble «Le Wilson»
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франция
или
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Recordati Тел/Тел: +32 2 46101 36 | Литва Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Швеция |
| Люксембург/Люксембург Recordati Тел/Тел: +32 2 46101 36 Бельгия/Бельгия |
Чешская Республика Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Венгрия Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Дания Recordati AB. Тел: +46 8 545 80 230 Швеция | Мальта Recordati Rare Diseases Тел: +33 1 47 73 64 58 Франция |
Германия Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел: +49 731 140 554 0 | Нидерланды Recordati Тел: +32 2 46101 36 Бельгия |
Эстония Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Швеция | Норвегия Recordati AB. Тел: +46 8 545 80 230 Швеция |
Греция Recordati Hellas Тел: +30 210 6773822 | Австрия Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел: +49 731 140 554 0 Германия |
Испания Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Тел: + 34 91 659 28 90 | Польша Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Франция Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 | Португалия Jaba Recordati S.A. Тел: +351 21 432 95 00 |
Хорватия Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Румыния Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Ирландия Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Словения Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Исландия Recordati AB. Тел: +46 8 545 80 230 Швеция | Словакия Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Италия Recordati Rare Diseases Italy Srl Тел: +39 02 487 87 173 | Финляндия/Финляндия Recordati AB. Тел: +46 8 545 80 230 Швеция |
Кипр Recordati Rare Diseases Тел: +33 1 47 73 64 58 Франция | Швеция Recordati AB. Тел: +46 8 545 80 230 |
Латвия Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Латвия |
Дата последнего обновления данной инструкции:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также представлены ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.