Истуриза 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Истуриза 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Истуриза 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Истуриза 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

осилодростат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Истуриза и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Истуризы
3. Как принимать Истуризу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Истуризы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Истуриза и для чего она применяется

Что такое Истуриза

Истуриза — это лекарственное средство, содержащее активное вещество осилодростат.

Для чего применяется Истуриза

Истуриза применяется для лечения эндогенного синдрома Кушинга у взрослых — заболевания, при котором организм вырабатывает слишком много гормона, называемого кортизолом. Избыток кортизола может вызывать различные симптомы, такие как увеличение массы тела (особенно в области талии), характерное «лунообразное» лицо, склонность к образованию синяков, нерегулярные менструации, чрезмерный рост волос на теле и лице, а также общее ощущение слабости, усталости и недомогания.

Как действует Истуриза

Истуриза блокирует основной фермент, участвующий в образовании кортизола в надпочечниках. В результате снижается чрезмерная продукция кортизола и улучшаются симптомы эндогенного синдрома Кушинга.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Истуриза

Не принимайте Истуриза:

• если у вас аллергия на осилодростат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Истуриза.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приёма Истуриза:

• если у вас заболевание сердца или нарушение сердечного ритма, например нерегулярное сердцебиение, включая состояние, называемое синдромом удлинённого интервала QT (удлинение интервала QT);
• если у вас заболевание печени; вашему врачу может потребоваться изменить дозу Истуриза.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Истуриза у вас появляются два или более из следующих симптомов. Это может свидетельствовать о надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола):

• слабость
• головокружение
• усталость
• потеря аппетита
• тошнота
• рвота

Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения приёма Истуриза. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение и/или наблюдение.

Обследования до и во время лечения

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач назначит анализы крови и/или мочи. Это необходимо для выявления возможных нарушений уровней магния, кальция и калия, а также для определения уровня кортизола. В зависимости от результатов врач может изменить вашу дозу.

Это лекарственное средство может оказывать нежелательное действие (так называемое удлинение интервала QT) на функцию сердца. Поэтому врач будет контролировать это явление с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) до начала лечения и в ходе лечения.

Если синдром Кушинга у вас вызван доброкачественной опухолью (так называемым аденомой) гипофиза, врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если при сканировании гипофиза выявлено, что аденома распространилась на соседние области.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для пациентов младше 18 лет из-за отсутствия данных у данной категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Истуриза

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• лекарства, которые могут оказывать нежелательное действие (так называемое удлинение интервала QT) на функцию сердца. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как хинидин, соталол и амиодарон; препараты от аллергии (антигистаминные средства); антидепрессанты, такие как амитриптилин, и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотические средства); антибиотики, включая следующие группы: макролиды, фторхинолоны или имидазолы; а также другие препараты для лечения болезни Кушинга (пасиреотид, кетоконазол);
• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей) или тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и судорог).

Беременность и лактация

Этот препарат не следует применять во время беременности и лактации, если только врач не назначил иное. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения контрацепции до начала лечения Истуриза.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Истуриза могут возникать головокружение и усталость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

Истуриза содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Истуризу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза — два таблетки по 1 мг два раза в день (примерно каждые 12 часов). Пациентам азиатского происхождения и пациентам с заболеваниями печени может потребоваться более низкая начальная доза (одна таблетка 1 мг два раза в день).

После начала лечения врач может изменить дозу. Это будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение. Максимальная рекомендуемая доза составляет 30 мг два раза в день.

Таблетки Истуриза принимаются внутрь и могут употребляться независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Истуризы, чем следует

Если вы приняли больше Истуризы, чем положено, и чувствуете себя плохо (например, слабость, головокружение, усталость, тошнота или рвота), или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Истуризу

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Вместо этого дождитесь времени следующего приёма и примите таблетку в обычное время.

Если вы прекратите лечение Истуризой

Не прекращайте лечение Истуризой без указания врача. Если вы прекратите лечение Истуризой, симптомы могут вновь появиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Обращайте особое внимание на следующие состояния:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются нарушения сердца или сердечного ритма, такие как учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение (палпитации), предобморочное состояние или обмороки (это может быть признаком состояния, называемого удлинением интервала QT, побочного эффекта, который может возникать у до 1 из 10 пациентов).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас присутствуют два или более из следующих симптомов: слабость, головокружение, утомление (усталость), отсутствие аппетита, тошнота, рвота. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола) — побочный эффект, который может возникать более чем у 1 из 10 пациентов. Недостаточность надпочечников возникает, когда препарат Истуриза слишком сильно снижает уровень кортизола. Вероятность этого состояния возрастает в периоды повышенного стресса. Врач скорректирует ситуацию с помощью гормонального препарата или путём изменения дозы Истуризы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень кортизола (гипофункция надпочечников)
• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• утомление (усталость)
• накопление жидкости, приводящее к отёкам, особенно в области лодыжек (отёк)
• изменения в лабораторных анализах крови (повышение уровня тестостерона, повышение уровня адренокортикотропного гормона, также известного как АКТГ, низкий уровень калия)
• снижение аппетита
• головокружение
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• миалгия (боль в мышцах)
• артралгия (боль в суставах)
• головная боль
• сыпь
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• чрезмерный рост волос на лице или теле (гирсутизм)
• акне

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• общее недомогание
• аномальные результаты анализов функции печени
• обморок (синкопе)
• нарушение электрической активности сердца, влияющее на сердечный ритм

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Истуризы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Истуризы

• Действующее вещество: осилодростат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг осилодростата, 5 мг осилодростата или 10 мг осилодростата.

• Другие компоненты:

  • В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Истуриза содержит натрий»), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния (антигидрат).
  • В оболочке: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксиды железа (Е172, см. далее), макрогол и тальк.
    • Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Истуриза 1 мг содержат жёлтый оксид железа и красный оксид железа.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Истуриза 5 мг содержат жёлтый оксид железа.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Истуриза 10 мг содержат жёлтый оксид железа, красный оксид железа и чёрный оксид железа.

Внешний вид Истуризы и содержание упаковки

Истуриза выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки 1 мг — светло-жёлтого цвета, круглые, не разделённые, с нанесённой на одной стороне цифрой «1». Приблизительный диаметр — 6,1 мм.

Таблетки 5 мг — жёлтого цвета, круглые, не разделённые, с нанесённой на одной стороне цифрой «5». Приблизительный диаметр — 7,1 мм.

Таблетки 10 мг — светло-оранжево-коричневого цвета, круглые, не разделённые, с нанесённой на одной стороне цифрой «10». Приблизительный диаметр — 9,1 мм.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Производитель

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ирландия

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu