Фумарат диметила Теваген 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Теваген 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Фумарат диметила Теваген 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

фумарат диметила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Теваген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Теваген
3. Как принимать Фумарат диметила Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фумарата диметила Теваген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Теваген и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Теваген

Фумарат диметила Теваген — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве действующего вещества.

Для чего применяется Фумарат диметила Теваген

Фумарат диметила Теваген применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения координации и проблемы со зрением (например, нечёткое или двоение в глазах). После окончания обострения симптомы могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Фумарат диметила Теваген

Фумарат диметила Теваген, по-видимому, действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фумарата диметила Теваген

Не принимайте Фумарат диметила Теваген

• если у Вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если подозревается, что у Вас редкое заболевание головного мозга, называемое прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена.

Особые указания и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на число белых кровяных клеток, почки и печень. Перед началом приема фумарата диметила Ваш врач назначит анализ крови, чтобы определить количество белых кровяных клеток и проверить, нормально ли функционируют Ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически назначать Вам анализы. Если во время лечения у Вас произойдет снижение количества белых кровяных клеток, врач может назначить дополнительные обследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема фумарата диметила, если у Вас:

• тяжелое почечное заболевание;
• тяжелое печеночное заболевание;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если Вы считаете, что Ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушение зрения), или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Сообщалось о редком, но тяжелом заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если Вы заметите, что стали чаще мочиться, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, мышцы кажутся слабее, у Вас ломается кость или просто появляются боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Фумарат диметила Теваген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении РС;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, способствующие выведению мочи), некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
• применение этого препарата и одновременное введение определенных видов вакцин (живых ослабленных вакцин) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит Вам, можно ли вводить другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Прием фумарата диметила Теваген вместе с алкоголем

В течение первого часа после приема фумарата диметила следует избегать употребления небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным препаратом. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при применении во время беременности ограничена. Не применяйте фумарат диметила во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является явно необходимым в Вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием фумарата диметила. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что фумарат диметила не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Фумарат диметила Теваген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомндений обратитесь к врачу повторно.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза

240 мг два раза в день.

Фумарат диметила принимают внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.

Принимайте Фумарат диметила Теваген во время еды — это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (указаны в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Теваген, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Теваген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами остаётся не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов в крови). Низкое количество лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ возникала спустя от 1 до 5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, которые ослабляли иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если замечаете любые новые симптомы во время лечения Фумаратом диметила Теваген. Кроме того, сообщите о своём лечении партнёру или лицам, осуществляющим уход. Возможны симптомы, которых вы можете не заметить самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или высыпаниями и одним из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может свидетельствовать о тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии).

• Немедленно прекратите приём Фумарата диметила Теваген и позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жар, жжение или зуд (гиперемия)

• жидкий стул (диарея)

• тошнота или рвота

• боль или спазмы в животе

• Приём препарата вместе с пищей может помочь снизить указанные выше побочные эффекты

Во время лечения Фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцит游戏副本

5. Условия хранения Фумарата диметила Теваген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Теваген

Действующее вещество — фумарат диметила.

Фумарат диметила Теваген 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Каждая капсула твёрдая кишечнорастворимая содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Теваген 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Каждая капсула твёрдая кишечнорастворимая содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, цитрат триэтила, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF-FD&C Blue 1 (Е133), оксид железа жёлтый (Е172).
• Маркировка капсулы: лаковая курильская смола, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Теваген 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ (капсулы кишечнорастворимые): капсулы с белым корпусом и зелёной крышкой, длиной 21,4 мм, с маркировкой «DMF 120» чёрными чернилами на корпусе, содержащие белые или почти белые мини-таблетки.

Фумарат диметила Теваген 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ (капсулы кишечнорастворимые): капсулы с зелёным корпусом и зелёной крышкой, длиной 23,2 мм, с маркировкой «DMF 240» чёрными чернилами на корпусе, содержащие белые или почти белые мини-таблетки.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) с герметичной крышкой из полипропилена/HDPE и влагопоглотителем из силикагеля, содержащий 100 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Не проглатывать влагопоглотитель.

Блистеры из oPA/Alu/PVC//Alu или однодозовые блистеры из oPA/Alu/PVC//Alu.

Фумарат диметила Теваген 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ:

Размеры упаковки:

14 капсул (блистеры)

14 x 1 капсула (однодозовые блистеры с перфорацией)

100 капсул (флакон)

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Фумарат диметила Теваген 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ:

Размеры упаковки:

56 капсул (блистеры)

56 x 1 капсула (однодозовые блистеры с перфорацией)

168 капсул (блистеры)

168 x 1 капсула (однодозовые блистеры с перфорацией)

100 капсул (флакон)

196 капсул (блистеры)

196 x 1 капсула (однодозовые блистеры с перфорацией)

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегу́ра, 11, здание Альбатро́с Б, 1-й этаж

Алькобе́ндас (Мадрид), 28108, Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин,

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Ltd.

Парк биотехнологий Мальты,

здание 1, 4-й этаж, корпуса сэра Теми Заммита,

Сан-Джованн SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP EOOD

ул. Царицы Елены, 9, офис 23

София 1618

Болгария

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

???QR-код + URL???