Флуоксамин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксамин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Флуоксамин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Флуоксамина малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуоксамин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Флуоксамина Сандоз
3. Как принимать Флуоксамин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксамина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксамин Сандоз и для чего он применяется

Флуоксамин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Флуоксамин Сандоз содержит действующее вещество, называемое флуоксамин. Это антидепрессант.

Препарат применяется для лечения депрессии (большое депрессивное расстройство).

Флуоксамин Сандоз также может применяться у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуоксамина Сандоз

Не принимайте Флуоксамин Сандоз, если:

• у вас аллергия на флуоксамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые иногда назначаются при лечении депрессии или тревожных расстройств, включая линезолид (антибиотик, являющийся также ИМАО). Лечение флуоксамином следует начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого ИМАО. Однако после прекращения приёма некоторых обратимых ИМАО лечение флуоксамином можно начать уже на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик-ИМАО) может применяться одновременно с флуоксамином, если врач будет тщательно контролировать ваше состояние. Ваш врач сообщит вам, как следует начать приём флуоксамина после прекращения приёма ИМАО,
• вы принимаете тизанидин — лекарство, часто используемое как миорелаксант,
• вы принимаете пимозид — нейролептическое средство, применяемое при лечении шизофрении и других психических заболеваний,
• вы находитесь в периоде лактации.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, не принимайте флуоксамин и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуоксамина Сандоз, если:

• у вас был недавний сердечный приступ,
• вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• у вас эпилепсия,
• у вас в анамнезе есть кровотечения или вы регулярно принимаете лекарства, повышающие риск кровотечений, такие как анальгетики, или вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• у вас сахарный диабет,
• вы проходите одновременно с электросудорожной терапией (ЭСТ),
• у вас в анамнезе была мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения),
• у вас печеночная или почечная недостаточность,
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• вам меньше 18 лет (см. также раздел 3),
• вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин или бупренорфин/налоксон, поскольку их одновременный приём с флуоксамином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»), а также в разделе «Другие лекарства и Флуоксамин Сандоз».

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, ваш врач сообщит, безопасно ли вам начинать приём флуоксамина.

Лекарства, такие как Флуоксамин Сандоз (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальные дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения лечения.

Во время первых недель приёма флуоксамина могут возникать или усиливаться беспокойство, невозможность сидеть спокойно или оставаться неподвижным (акатизия), пока не проявится антидепрессивный эффект.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Может помочь коррекция дозы.

При применении флуоксамина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях. Прекратите приём флуоксамина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь или язвы на слизистых оболочках. Тяжёлые высыпания могут включать: кожную сыпь, начинающуюся на руках, ногах, предплечьях или бедрах, обычно симметрично с обеих сторон тела и распространяющуюся в виде концентрических колец, напоминающих эритему (многоформная эритема), генерализованные высыпания с пузырями и шелушением кожи, возникающие преимущественно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслаивание кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

Мысли о самоубийстве и ухудшение тревожного или депрессивного состояния:

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при начале лечения антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов проявляется не сразу — обычно через 2 недели, а иногда и позже.

Такие мысли могут возникать, если:

• у вас ранее уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

Полезно сообщить близкому человеку или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать инструкцию.

Вы можете попросить их высказать мнение о том, ухудшается ли ваша депрессия или тревожность, или беспокоит ли их изменение вашего поведения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или переживания, вызывающие тревогу.

Дети и подростки младше 18 лет

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарство, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что флуоксамин не применяется для лечения депрессии у лиц младше 18 лет.

Пациенты младше 18 лет, принимающие подобные препараты, имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также агрессивность, конфликтное поведение и раздражительность.

Если врач назначил флуоксамин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Если пациент младше 18 лет принимает флуоксамин, необходимо сообщить врачу, если у него ухудшаются описанные выше симптомы или возникают осложнения.

Отсутствует информация о долгосрочной безопасности приёма флуоксамина у лиц младше 18 лет в отношении роста, полового созревания, а также интеллектуального и поведенческого развития.

Другие лекарства и Флуоксамин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Не начинайте принимать растительное средство «зверобой» при назначении флуоксамина, поскольку это может усилить побочные эффекты. Если вы уже принимаете препарат на основе зверобоя, прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом при следующем визите.
• Если вы принимали лекарства для лечения депрессии или тревожности в течение последних двух недель или страдаете шизофренией, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вашему врачу или фармацевту следует знать, если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии или сопутствующих состояний, содержащие:

• бензодиазепины,
• трициклические антидепрессанты,
• нейролептики или антипсихотики,
• литий,
• триптофан,
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид,
• пимозид,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам.

Ваш врач сообщит, безопасно ли вам начинать лечение флуоксамином.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любые из следующих лекарств:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота) или аналогичные аспирину препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (артрит),
• циклоспорин, применяемый для подавления активности иммунной системы,
• метадон, применяемый для лечения боли и синдрома отмены,
• мексилетин, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• фенитоин или карбамазепин, применяемые для лечения эпилепсии,
• пропранолол, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных нарушений,
• ропинирол, применяемый при болезни Паркинсона,
• «триптаны», применяемые для лечения мигрени, например суматриптан,
• терфенадин, применяемый для лечения аллергии. Флуоксамин не следует применять одновременно с терфенадином,
• силденафил, применяемый при лечении эректильной дисфункции,
• теофиллин, применяемый при лечении астмы и бронхита,
• трамадол, применяемый для лечения боли,
• бупренорфин или бупренорфин/налоксон,
• клопидогрель, варфарин, аценокумарол или любые другие антикоагулянты.

Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных выше препаратов и не сообщили об этом врачу, повторно посетите врача и уточните, что вам следует делать. Возможно, потребуется изменить дозу или назначить другой препарат.

Приём Флуоксамина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

• не употребляйте алкогольные напитки при приёме этого лекарства. Алкоголь может взаимодействовать с флуоксамином и вызывать сонливость и неустойчивость.
• Если вы обычно много пьёте чай, кофе или безалкогольные напитки с кофеином, у вас могут появиться симптомы, такие как дрожание рук, дискомфорт, учащённое сердцебиение (тахикардия), беспокойство и трудности со сном (бессонница). При уменьшении потребления кофеина эти симптомы могут исчезнуть.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Опыт применения флуоксамина во время беременности ограничен. Не принимайте флуоксамин во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Если вы в настоящее время принимаете флуоксамин и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, нужно ли вам изменить лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете флуоксамин. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные флуоксамину, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы, как правило, появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно сообщите об этом акушерке и/или врачу.

Не прекращайте приём флуоксамина внезапно. Если вы принимали флуоксамин в последние 3 месяца беременности, у вашего ребёнка после рождения могут появиться другие симптомы, помимо затруднённого дыхания или синюшности кожи: трудности со сном или кормлением, перегревание или переохлаждение, плохое самочувствие, сильный плач, мышечная скованность или гипотония, вялость, сонливость, дрожь, раздражительность или судороги.

Если у вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Флуоксамин Сандоз на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксамин Сандоз, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Лактация

Флуоксамин проникает в грудное молоко. Существует риск его воздействия на новорождённого. Поэтому необходимо обсудить с врачом, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить приём флуоксамина.

Вождение и управление механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и механизмами во время приёма этого препарата, если он не вызывает у вас сонливости.

Флуоксамин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флуоксамин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза для взрослых (18 лет и старше)

Лечение депрессии

• Начальная доза — 50 или 100 мг ежедневно, принимать на ночь.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)

• Начальная доза — 50 мг в сутки, предпочтительно принимать вечером.

Если спустя пару недель вы не почувствуете улучшения, проконсультируйтесь с врачом. Он даст соответствующие рекомендации и решит, нужно ли постепенно увеличить дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг.

Если врач назначил вам более 150 мг в сутки, не принимайте всю дозу единовременно. Уточните у врача, как следует распределить приём.

Обычная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (8 лет и старше):

• Начинают с 25 мг (половина таблетки) в день. Врач может увеличивать дозу каждые 4–7 дней на 25 мг в зависимости от переносимости, пока не будет достигнута эффективная доза.
• Максимальная суточная доза — 200 мг.

Если врач назначил более 50 мг в сутки, не принимайте всю дозу за один раз. Уточните у врача, как следует распределить приём. Если доза не делится на равные части, большую часть следует принимать вечером.

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство для лечения депрессии. Это средство назначается только детям и подросткам с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Как принимать Флуоксамин Сандоз

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте таблетки.

Вы можете разделить таблетки пополам, если врач дал вам такие указания.

Когда начинает действовать

Флуоксамину требуется некоторое время, чтобы начать действовать. У некоторых пациентов улучшение состояния не наступает в первые 2–3 недели лечения.

Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет прекратить. Даже если вы почувствуете себя лучше, врач может посоветовать продолжать приём ещё некоторое время — как минимум шесть месяцев, чтобы убедиться, что лечение полностью подействовало.

Не прекращайте приём флуоксамина резко. Вы можете испытать симптомы отмены, такие как:

• тревожность и беспокойство,
• спутанность сознания,
• диарея,
• нарушения сна / яркие сны,
• головокружение,
• эмоциональная нестабильность,
• головная боль,
• раздражительность,
• тошнота и/или рвота,
• сердцебиение (учащение сердечных сокращений),
• сенсорные нарушения (например, ощущение электрического разряда или нарушения зрения),
• потливость,
• тремор.

При прекращении приёма флуоксамина врач поможет вам постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, что снизит вероятность возникновения симптомов отмены. Большинство пациентов отмечают, что эти симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если вы испытываете симптомы отмены при прекращении приёма таблеток, врач решит, нужно ли прекращать приём ещё медленнее. Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма флуоксамина, сообщите об этом врачу. Он посоветует вам возобновить приём и прекратить его постепенно (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если при прекращении лечения вы испытываете какие-либо симптомы, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Флуоксамина Сандоз, чем следовало

Если вы приняли больше флуоксамина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки включают, но не ограничиваются следующим: тошнота, рвота, диарея, сонливость или головокружение. Также сообщалось о сердечных симптомах (замедленное или учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление), печеночных осложнениях, судорогах (приступах) и коме.

Если вы забыли принять Флуоксамин Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с данным видом лекарственных средств

В первые недели лечения флуоксамином, пока ещё не наступил антидепрессивный эффект, у некоторых пациентов могут появиться или усилиться мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.

Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас возникают тревожные мысли или переживания.

Если у вас одновременно появляется несколько симптомов, возможно, у вас развивается одно из редких состояний, описанных ниже:

• Серотониновый синдром: повышенное потоотделение, мышечная ригидность или спазмы, неустойчивость при ходьбе, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение.
• Злокачественный нейролептический синдром: мышечная ригидность, лихорадка, спутанность сознания и другие сопутствующие симптомы.
• Синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH): чувство усталости, слабости или спутанности сознания, боли в мышцах, онемение или непроизвольные движения мышц.
• Тяжёлые кожные реакции, такие как серьёзные высыпания или покраснения, включая генерализованную сыпь, начинающуюся на руках, ногах, предплечьях или бедрах с обеих сторон тела и прогрессирующую до появления концентрических колец, напоминающих мишень (многоформная эритема), генерализованную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз). Частота этих побочных эффектов неизвестна (оценить её по имеющимся данным невозможно).

Немедленно прекратите приём флуоксамина и обратитесь к врачу.

Если у вас появляются необычные синяки или пурпурные пятна на коже, или если вы рвёте кровью или обнаруживаете кровь в кале, немедленно свяжитесь с врачом.

Прекращение приёма флуоксамина (особенно резкое) часто приводит к симптомам отмены (см. раздел 3 — симптомы отмены).

Иногда у пациентов возникает тошнота в начале лечения флуоксамином, когда препарат начинает действовать. Хотя ощущение тошноты неприятно, оно должно пройти в течение короткого времени, если вы продолжаете принимать таблетки в соответствии с предписаниями врача. Это может произойти в течение нескольких недель.

Побочные эффекты, вызываемые флуоксамином

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• беспокойство,
• тревожность,
• запор,
• диарея,
• трудности с засыпанием,
• головокружение,
• сухость во рту,
• учащённое сердцебиение,
• сонливость (летаргия),
• общее недомогание,
• головная боль,
• диспепсия,
• снижение аппетита,
• раздражительность,
• боли в животе,
• потливость,
• дрожание (тремор),
• мышечная слабость (астения),
• рвота.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции (включая отёк лица, губ или языка, сыпь, зуд),
• спутанность сознания,
• агрессивность,
• задержка эякуляции,
• головокружение при быстром вставании или подъёме,
• галлюцинации,
• нарушение координации,
• боли в мышцах или суставах.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• судороги,
• поражения печени,
• мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения),
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• непреднамеренная секреция молока из молочных желез.

Частота неизвестна (оценить её по имеющимся данным невозможно):

обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Другие зарегистрированные побочные реакции:

• акатизия (внутреннее беспокойство),
• нарушение вкуса,
• аноргазмия (отсутствие оргазма),
• у женщин: нарушения менструального цикла (менструации),
• нарушения мочеиспускания (например, частая необходимость мочеиспускания днём и/или ночью, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием днём и/или ночью или невозможность помочиться),
• параэстезия (покалывание или онемение),
• глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• расширенные зрачки,
• повышение уровня пролактина (гормона, способствующего выработке молока у кормящих матерей),
• изменение массы тела.

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Побочные реакции, связанные с лечением обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у детей и подростков, частота которых не установлена:

• гипомания (ощущение эйфории и чрезмерного возбуждения),
• возбуждение,
• судороги,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• отсутствие энергии (астения),
• гиперактивность (гиперкинезия),
• сонливость,
• диспепсия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуоксамина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в специальной точке приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксамина Сандоз 50 мг

• Действующее вещество — флуоксамин (в виде малеата). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг флуоксамина (в виде малеата).

Состав Флуоксамина Сандоз 100 мг

• Действующее вещество — флуоксамин (в виде малеата). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг флуоксамина (в виде малеата).

Вспомогательные компоненты:

• Ядро таблетки: крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремнезём коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.
• Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол 6000, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза (Е 464).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксамин Сандоз 50 мг:

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской, маркированные с одной стороны надписью «FLM 50».

Флуоксамин Сандоз 100 мг:

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской, маркированные с одной стороны надписью «FLM 100».

Препарат выпускается в блистерах из ALU/PVC/PVDC, помещённых в картонную пачку.

Размеры упаковки:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/