Флебогамма Диф 50 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флебогамма Диф 50 мг/мл раствор для инфузий

Нормальный человеческий иммуноглобулин (внутривенный)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Флебогамма Диф и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Флебогаммы Диф
3. Как применять Флебогамму Диф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флебогаммы Диф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флебогамма Диф и для чего применяется

Что такое Флебогамма Диф

Флебогамма Диф содержит человеческие нормальные иммуноглобулины — высокочистый белок, выделенный из плазмы донорской крови (компонент крови доноров). Этот препарат относится к классу лекарственных средств, называемых внутривенные иммуноглобулины. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система неправильно функционирует и не способна эффективно противостоять заболеваниям.

Для чего применяется Флебогамма Диф

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых наблюдается недостаток антител (Флебогамма Диф используется в качестве заместительной терапии). Существует две группы пациентов:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИС) — врождённое недостаточное образование антител (группа 1).

• Пациенты со вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИС), страдающие тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, не поддающимися антибактериальному лечению, и у которых выявлена специфическая недостаточность антител (PSAF)* или уровень иммуноглобулина в сыворотке крови <4 г/л (группа 2).

*PSAF = неспособность увеличить титр IgG-антител в ответ на вакцины против полисахаридного и полипептидного антигена пневмококка.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет) с определёнными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия). Выделяют пять групп:

• Первичная иммунная тромбоцитопения, при которой резко снижается количество тромбоцитов в кровотоке. Тромбоциты играют важную роль в процессе свёртывания крови, и их низкий уровень может вызывать кровотечения и синяки. Препарат также применяется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством с целью повышения числа тромбоцитов.

• Синдром Гийена–Барре, при котором иммунная система атакует нервы, нарушая их нормальную функцию.

• Болезнь Кавасаки (в этом случае — в сочетании с ацетилсалициловой кислотой), детское заболевание, при котором воспаляются кровеносные сосуды (артерии) организма.

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДПН), редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная моторная нейропатия (ММН), редкое заболевание, вызывающее медленно прогрессирующую асимметричную слабость в конечностях без нарушения чувствительности.

2. Что нужно знать перед началом применения Флебогамма Диф

Не применяйте Флебогамма Диф

• Если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или у вас образовались антитела к IgA.

• Если у вас непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором отсутствует фермент, расщепляющий фруктозу. У младенцев и маленьких детей (0–2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) может быть не диагностирована и может привести к летальному исходу, поэтому им не следует применять это лекарственное средство. (См. специальные меры предосторожности по поводу вспомогательных веществ в конце данного раздела).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флебогамма Диф.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• при введении с высокой скоростью инфузии;
• если вы впервые получаете Флебогамма Диф, меняете препарат человеческого нормального иммуноглобулина (ИГВЧ), или прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последней инфузии. Вас будут тщательно наблюдать в течение часа после инфузии на предмет возможных побочных реакций.

Аллергические реакции возникают редко. Они могут возникать в отдельных случаях, если у вас недостаточно иммуноглобулинов типа IgA в крови или у вас образовались антитела против IgA.

Пациенты с предсуществующими факторами риска

Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания и/или патологические состояния, поскольку пациентам с предсуществующими факторами риска тромботических осложнений (образование сгустков крови) требуется более тщательное наблюдение. В частности, сообщите врачу, если у вас:

• сахарный диабет;
• повышенное артериальное давление;
• анамнез сосудистых заболеваний или тромботических осложнений;
• избыточная масса тела;
• снижение объёма крови;
• заболевания, повышающие вязкость крови;
• возраст старше 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас заболевание почек и вы впервые получаете Флебогамма Диф, у вас могут развиться проблемы с почками.

Ваш врач оценит существующие факторы риска в вашем случае и примет соответствующие меры, такие как снижение скорости инфузии или прекращение лечения.

Влияние на результаты анализов крови

После введения Флебогамма Диф результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение некоторого времени. Если вам предстоит сдача анализа крови после применения Флебогамма Диф, обязательно сообщите лаборанту или врачу, что вы получали это лекарственное средство.

Особые меры предосторожности по безопасности

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимается ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. К этим мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров с риском инфекционных заболеваний;
• анализ каждой донорской единицы и смеси плазм на наличие вирусов и инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19.

Случаев инфицирования гепатитом А или парвовирусом B19, связанных с применением иммуноглобулинов, не зарегистрировано, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.

Крайне рекомендуется при каждом введении Флебогамма Диф фиксировать название лекарственного средства и номер партии (указан на этикетке и упаковке после слова «Партия»), чтобы обеспечить связь между пациентом и партией продукта.

Дети и подростки

Во время инфузии Флебогамма Диф необходимо контролировать жизненно важные показатели (температура тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания).

Применение Флебогамма Диф с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

• Влияние на вакцины: Флебогамма Диф может снижать эффективность некоторых видов вакцин (вакцины со ослабленными живыми вирусами). В случае вакцин против краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы необходимо выждать до 3 месяцев после введения этого препарата перед вакцинацией. В случае кори — до 1 года.

• Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, усиливающих выделение воды из организма (петлевые диуретики) во время лечения Флебогамма Диф.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациенты могут испытывать побочные реакции (такие как головокружение или тошнота) во время лечения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флебогамма Диф содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, — вы не должны применять это лекарственное средство. У пациентов с ННФ фруктоза не расщепляется, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у вас (или у вашего ребёнка) ННФ или если ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, так как у него возникают головокружение, рвота или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Флебогамма Диф содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на 100 мл. Это составляет 0,37 % от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного для взрослых.

3. Как применять Флебогамма Диф

Флебогамма Диф предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Вы можете вводить препарат самостоятельно, если ранее прошли полное обучение у медицинского персонала или другого специалиста здравоохранения. Вы должны проводить инфузию точно так, как вас научили, чтобы избежать попадания микробов. Никогда не вводите препарат самостоятельно — в момент проведения инфузии всегда должен присутствовать специалист здравоохранения, имеющий опыт приготовления лекарственных средств, канюляции, введения препарата и наблюдения за возможными побочными реакциями.

Доза, которую вы будете получать, зависит от вашего заболевания и массы тела и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел «Инструкция для специалистов здравоохранения» в конце данной инструкции).

В начале инфузии Флебогамма Диф будет вводиться вам медленно (0,01–0,02 мл/кг/мин). Если вы хорошо переносите введение, врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,1 мл/кг/мин).

Применение у детей старше 2 лет

Считается, что доза препарата у детей не отличается от дозы у взрослых, поскольку она зависит от заболевания и массы тела ребёнка.

Если вы ввели больше Флебогамма Диф, чем нужно

Если вы ввели больше Флебогамма Диф, чем положено, в организме может возникнуть перегрузка жидкостью. Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли ввести Флебогамма Диф

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и следуйте их указаниям.

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флебогамма Диф 50 мг/мл раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В отдельных случаях при применении препаратов иммуноглобулина описывались следующие нежелательные реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла одна из следующих реакций во время или после инфузии:

• Резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (признаки: сыпь на коже, гипотензия, сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание, затруднённое дыхание и др.), даже у пациентов, ранее не имевших признаков повышенной чувствительности к препарату.
• Случаи транзиторного асептического менингита (признаки: головная боль, светобоязнь, ригидность затылочных мышц).
• Случаи временного снижения числа эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи кратковременных кожных реакций (побочные эффекты на коже).
• Повышение уровня сывороточной креатинина (показатель функции почек) и/или острая почечная недостаточность (признаки: боль в поясничной области, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (ощущение сдавливания в грудной клетке, учащённое сердцебиение), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, затруднения речи или понимания речи), лёгочная эмболия (одышка, боль в груди, усталость), тромбоз глубоких вен (боль и отёк конечности).
• Случаи острого повреждения лёгких, вызванного трансфузией (ТРАЛИ), которое приводит к гипоксии (нехватке кислорода), одышке, тахипноэ (учащённое дыхание), цианозу (недостаток кислорода в крови), лихорадке и гипотензии.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 инфузии из 10):

• головная боль
• лихорадка (повышение температуры тела)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• гипотензия

Нечастые (могут встречаться у 1 инфузии из 100):

• бронхит
• назофарингит
• головокружение
• гипертензия
• повышение артериального давления
• свистящее дыхание
• продуктивный кашель
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• рвота
• тошнота
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• боль в спине
• миалгия (мышечная боль)
• артралгия (боль в суставах)
• озноб (ощущение холода)
• боль
• реакция в месте введения
• положительная проба Кумбса
• снижение артериального давления

Редкие (могут встречаться у 1 инфузии из 1000):

• повышенная чувствительность
• нарушение поведения
• мигрень
• колебания артериального давления
• эритема (покраснение кожи)
• кашель
• астма
• одышка (затруднённое дыхание)
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• назальный дискомфорт
• боль в гортани
• контактный дерматит
• гипергидроз (избыточное потоотделение)
• кожная сыпь
• мышечные спазмы
• боль в шее
• боль в конечности
• задержка мочи
• слабость (усталость)
• боль в груди
• реакция в месте инфузии (покраснение кожи, экстравазация, отёк и боль)
• реакция в месте введения (включая отёк, боль, зуд и припухлость в месте инъекции)
• периферический отёк
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (печеночный трансаминаза)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдались головная боль, лихорадка, учащёнение сердцебиения и снижение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Флебогаммы Диф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после НД.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать препарат, если раствор мутный или содержит осадок.

Не следует утилизировать лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флебогамма Диф

• Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулин (IgIV). В 1 мл содержится 50 мг нормального человеческого иммуноглобулина, из которых не менее 97% составляет IgG.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит: 0,5 г нормального человеческого иммуноглобулина

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит: 2,5 г нормального человеческого иммуноглобулина

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит: 5 г нормального человеческого иммуноглобулина

Каждый флакон объёмом 200 мл содержит: 10 г нормального человеческого иммуноглобулина

Каждый флакон объёмом 400 мл содержит: 20 г нормального человеческого иммуноглобулина

Содержание подклассов IgG составляет приблизительно 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4. Содержание IgA менее 50 мкг/мл.

• Другие компоненты: сорбитол и вода для инъекций (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флебогамма Диф — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый.

Флебогамма Диф выпускается во флаконах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл и 20 г/400 мл.

Размер упаковки: 1 флакон

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3 для получения дополнительной информации):

Способ применения и дозы

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Возможно, потребуется индивидуальная адаптация режима дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с низкой массой тела или с избыточной массой тела. Ниже приведён ориентировочный режим дозирования.

Рекомендуемая дозировка представлена в следующей таблице:

Флебогамма Диф следует вводить внутривенно со скоростью введения 0,01–0,02 мл/кг/мин в течение первых тридцати минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 0,1 мл/кг/мин.

В клиническом исследовании, проведённом у пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), наблюдалось значительное повышение средних уровней тромбоцитов (64 000/мкл), хотя и не достигших нормальных значений.

Детская популяция

Поскольку дозировка для каждого показания соответствует массе тела и корректируется в зависимости от клинического результата при вышеуказанных состояниях, дозировка у детей не отличается от указанной для взрослых.

Несовместимости

Флебогамма Диф нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами и должен вводиться с использованием отдельной внутривенной магистрали.

Особые меры предосторожности

Сорбитол

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует назначать этот препарат, если только это не является абсолютно необходимым.

У младенцев и детей (в возрасте до 2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) может быть не диагностирована. Лекарственные средства (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, могут оказаться потенциально смертельными и должны быть противопоказаны для этой категории пациентов, за исключением случаев абсолютной клинической необходимости и отсутствия альтернативных вариантов.

Перед введением этого препарата необходимо тщательно изучить анамнез пациента на предмет наличия симптомов ННФ.

Крайне рекомендуется при каждом введении Флебогаммы Диф фиксировать в документации наименование препарата и номер партии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и партией продукта.

Указания по обращению с препаратом и его утилизацией

Препарат должен быть доведён до комнатной температуры (не выше 30 °C) перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать Флебогамму Диф, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.