Филспари 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Филспари 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Филспари 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эспарсентан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• В упаковке также содержится Карточка для пациента. Внимательно ознакомьтесь с ней, поскольку она содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Филспари.

Содержание инструкции

1. Что такое Филспари и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Филспари
3. Как принимать Филспари
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Филспари
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Филспари и для чего он применяется

Филспари содержит действующее вещество эспарсентан. Филспари блокирует рецепторы двух гормонов — эндотелина и ангиотензина, участвующих в регуляции функции почек.

Филспари применяется для лечения первичного иммуноглобулин-А-негфропатии (IgA-нефропатии) у взрослых с выделением белка с мочой ≥1,0 г/сут (или отношением белок/креатинин в моче ≥0,75 г/г).

Первичная IgA-нефропатия — это заболевание, вызванное иммунной системой (естественными защитными механизмами организма), при котором вырабатывается дефектная форма антитела, называемого иммуноглобулин А (IgA). Это антитело накапливается в клубочках — группах мелких кровеносных сосудов почек, отвечающих за фильтрацию крови. Накопление приводит к повреждению клубочков и появлению в моче крови и белка.

Филспари блокирует рецепторы двух гормонов — эндотелина и ангиотензина, участвующих в регуляции процессов в почках, включая воспаление, которые способствуют прогрессированию почечного повреждения. Благодаря блокировке этих рецепторов Филспари уменьшает количество белка, фильтрующегося с мочой, и, таким образом, помогает замедлить прогрессирование заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Филспари

Не принимайте Филспари

• если у Вас аллергия на спарсентан или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть (см. раздел 2 «Беременность и лактация»);

• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых главным образом для лечения артериальной гипертензии:

  • антагонисты рецепторов ангиотензина (например, ирбесартан, лозартан, валсартан, кандесартан, телмисартан),
  • блокаторы рецепторов эндотелина (например, бозентан, амbrisентан, макитентан, ситаксентан) или
  • ингибиторы ренина (например, алискирен).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Филспари, если:

• у Вас низкое артериальное давление (гипотензия). Низкое артериальное давление может чаще встречаться у пожилых пациентов: Ваш врач может контролировать Ваше артериальное давление во время лечения и при необходимости изменить дозу Филспари или прекратить лечение.
• у Вас нарушена функция почек: Ваш врач может провести дополнительные анализы для контроля работы Ваших почек (определяя уровни креатинина и калия в крови).
• у Вас возникает отёк кистей рук, лодыжек или стоп из-за накопления жидкости в организме: Ваш врач может назначить дополнительный препарат для выведения избыточной жидкости из организма или изменить дозу Филспари.
• у Вас есть проблемы с печенью: перед началом лечения и регулярно во время него Ваш врач сделает анализ крови, чтобы проверить, как работает Ваша печень, и при необходимости прекратит лечение Филспари. Признаки нарушения функции печени: тошнота (предрасположенность к рвоте), рвота, лихорадка (повышенная температура), боли в животе (в области живота), желтуха (желтушность кожи или белков глаз), тёмная моча, зуд кожи, вялость или усталость (необычная утомляемость, истощение), симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах в сочетании с лихорадкой). Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Филспари не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Другие лекарственные препараты и Филспари

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты для лечения артериальной гипертензии. Не принимайте Филспари, если Вы принимаете один из следующих препаратов: антагонисты рецепторов ангиотензина, блокаторы рецепторов эндотелина или ингибиторы ренина (препараты, содержащие алискирен) (см. раздел 2 «Не принимайте Филспари»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Одновременный приём Филспари с указанными ниже препаратами может вызвать дополнительные нежелательные эффекты:

• эналаприл или лизиноприл (или аналогичные препараты, называемые ингибиторами АПФ), которые обычно используются для лечения артериальной гипертензии или по другим причинам. Нежелательные эффекты могут включать снижение артериального давления при вставании из положения лёжа или сидя, повышение уровня калия в крови и снижение функции почек;
• спиронолактон или эплеренон (или аналогичные препараты, называемые антагонистами рецепторов минералокортикоидов), которые обычно используются для выведения избыточной жидкости или при лечении сердечных заболеваний, поскольку могут повышать уровень калия в крови;
• добавки калия, препараты, сохраняющие калий (например, мочегонные средства), или заменители соли, содержащие калий, поскольку они могут повышать уровень калия в крови;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, флуконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).

Действие Филспари может быть ослаблено при приёме следующих препаратов:

• рифампицин — используется для лечения бактериальных инфекций;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз;
• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
• зверобой (Hypericum perforatum) — используется при депрессии и других расстройствах;
• кортикостероиды, такие как дексаметазон, которые в основном используются для лечения воспалений.

Действие Филспари может усиливаться при одновременном приёме следующих препаратов:

• боцепревир или телапревир — используются для лечения гепатита С;
• кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир;
• нефазодон — используется для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин и такролимус.

Приём Филспари с пищей и напитками

Пациентам, которым назначен Филспари, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать дополнительные нежелательные эффекты при одновременном приёме с Филспари.

Беременность и лактация

Не принимайте Филспари, если Вы беременны или планируете забеременеть. Филспари может нанести вред плоду.

Если существует вероятность беременности, Ваш врач назначит тест на беременность перед началом приёма Филспари.

• Если Вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Филспари и в течение одного месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Филспари или вскоре после его окончания (в течение 1 месяца), немедленно сообщите об этом врачу.

Неизвестно, проникает ли Филспари в грудное молоко. Не кормите грудью во время приёма Филспари. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Филспари может вызывать нежелательные эффекты, такие как головокружение, которые могут незначительно влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4). Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.

Филспари содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Филспари содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Филспари

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза составляет один компримент 200 мг один раз в день. Через 14 дней врач увеличит дозу до 400 мг (2 компримента, содержащих по 200 мг Филспари, или 1 компримент, содержащий 400 мг Филспари) один раз в день с учётом вашей переносимости Филспари.

Как принимать этот препарат

Проглатывайте компримент целиком, чтобы избежать горького вкуса. Принимайте с полным стаканом воды.

Если вы приняли больше Филспари, чем следует

Если вы приняли больше комприментов, чем назначил врач, у вас могут появиться признаки и симптомы низкого артериального давления.

Если вы приняли слишком много комприментов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Филспари

Пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• низкое кровяное давление (артериальная гипотензия)

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• головокружение или ощущение оглушённости при вставании или сидении, вызванные снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия),
• головокружение,
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• накопление жидкости в организме (отёк или припухлость), особенно в лодыжках и стопах,
• утомление (усталость),
• снижение функции почек (особенно в начале лечения; почечная дисфункция),
• острая почечная недостаточность (особенно в начале лечения; острое повреждение почек),
• повышение уровня креатинина в крови (продукт распада мышц, выводимый почками),
• головная боль,
• изменения функции печени, выявляемые при анализах крови.

Редко (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• низкий уровень эритроцитов (анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Филспари

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Филспари

• Действующее вещество — эспарсентан: каждый покрытый плёночной оболочкой таблетки Филспари 200 мг содержит 200 мг эспарсентана. Каждая покрытая плёночной оболочкой таблетка Филспари 400 мг содержит 400 мг эспарсентана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза (см. раздел 2, «Филспари содержит лактозу»), натрий крахмала гликолят (тип А) (см. раздел 2, «Филспари содержит натрий»), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Филспари 200 мг — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с цифрой «105» на одной из сторон. Размеры таблеток составляют приблизительно 13 мм × 7 мм.

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Филспари 400 мг — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с цифрой «021» на одной из сторон. Размеры таблеток составляют приблизительно 18 мм × 8 мм.

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Филспари 200 мг доступны в флаконе по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Покрытые плёночной оболочкой таблетки 400 мг доступны во флаконе по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в многокомпонентной упаковке по 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж Ла-Дефанс Седекс

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu