Фентикерта 300 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фентикерта® 100 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта® 200 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта® 300 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта® 400 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта® 600 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Фентикерта® 800 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

фентанил (в виде цитрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фентикерта и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Фентикерта
Как принимать Фентикерта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентикерта
Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентикерта и для чего она применяется

Фентикерта — это лечение для взрослых, которые уже регулярно принимают сильные обезболивающие препараты (опиоиды) для устранения постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием, но которым требуется терапия при прорывной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Прорывная боль — это вид боли, которая внезапно возникает, даже если вы уже приняли или использовали свой обычный опиоидный препарат от боли.

Действующее вещество Фентикерты — фентанил. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фентикерта

Не принимайте Фентикерта:

если у Вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6),
если у Вас тяжелые нарушения дыхания,
если Вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, в течение как минимум одной недели для контроля постоянной боли. Если Вы не принимали эти препараты, не принимайте фентанил в виде сублингвальных таблеток, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностности, а вплоть до полной остановки дыхания,
если у Вас кратковременная боль, отличная от прорывной боли,
если Вы проходите лечение препаратами, содержащими оксибат натрия (используется для лечения некоторых симптомов нарколепсии).

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Фентикерта» для получения дополнительной информации).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фентикерта, если у Вас есть или были следующие состояния, поскольку врач должен учесть их при назначении дозы:

черепно-мозговая травма, поскольку Фентикерта может маскировать степень повреждения,
нарушения дыхания или тяжелая миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью),
проблемы с сердцем, особенно брадикардия (низкий сердечный ритм),
низкое артериальное давление,
заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться более осторожная коррекция дозы врачом,
опухоль головного мозга и/или повышенное внутричерепное давление (повышение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и нечеткость зрения),
повреждения слизистой оболочки рта или мукоцит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта),
если Вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Другие лекарственные средства и Фентикерта»,
если ранее у Вас развивалась надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов.

Во время приема сублингвальных таблеток фентанила сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете этот препарат, если:

Вам предстоит операция,
у Вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся повышению дозы препарата в соответствии с назначением врача,
у Вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Проконсультируйтесь с врачом ВО ВРЕМЯ применения Фентикерта:

если у Вас возникают нарушения дыхания во сне: Фентикерта может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Длительный прием и развитие толерантности

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторный прием опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентикерта — это называется гипералгезия. Увеличение дозы Фентикерта может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить прием Фентикерта.

Зависимость и привыкание

Повторный прием Фентикерта также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и пристрастию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или пристрастие могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приема. Возможно появление потребности в продолжении приема препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или пристрастия различается у разных людей. Риск развития зависимости или пристрастия к Фентикерта может быть выше, если:

у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков («наркомания»),
Вы курите,
у Вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентикерта у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или пристрастия:

необходимость в приеме препарата дольше, чем назначил врач,
необходимость в более высокой дозе, чем рекомендовано,
применение препарата не по назначению, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»,
неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его использование,
плохое самочувствие после прекращения приема препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), с улучшением состояния после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приема препарата.

При прекращении лечения могут возникнуть симптомы отмены. Сообщите врачу или медсестре, если Вы считаете, что у Вас развиваются такие симптомы (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит фентанил, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Фентикерта

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства (кроме опиоидных препаратов, которые Вы регулярно принимаете для облегчения боли).

Некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие Фентикерта. Поэтому, если Вы начинаете прием, изменяете дозу или прекращаете прием следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы сублингвальных таблеток фентанила:

некоторые противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций (макролиды, содержащие эритромицин),
некоторые противовирусные препараты — ингибиторы протеазы, содержащие, например, ритонавир (применяются для лечения вирусных инфекций),
рифампицин или рифабутин (препараты для лечения бактериальных инфекций),
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты для лечения судорог),
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum),
препараты, содержащие алкоголь,
препараты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите врачу, если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель,
некоторые сильнодействующие анальгетики — частичные агонисты/антагонисты, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При их применении могут возникнуть симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).

Фентикерта может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость (седативных средств), включая:

другие сильнодействующие обезболивающие (опиоидные препараты для облегчения боли и кашля),
некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин),
общие анестетики (применяются для сна во время операций),
миорелаксанты,
снотворные препараты,
препараты, применяемые для лечения:
- депрессии,
- аллергии,
- тревожности (например, бензодиазепины, такие как диазепам) и психозов,
препараты, содержащие клонидин (применяется для лечения повышенного артериального давления).

Риск других побочных эффектов возрастает при одновременном приеме таких препаратов, как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентикерта может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Фентикерта.

Прием Фентикерта с пищей, напитками и алкоголем

Фентикерта может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку это может усиливать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Фентикерта, поскольку он может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать фентанил во время беременности, если врач не назначил это специально.

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у новорожденного. Не используйте Фентикерта при грудном вскармливании. Не следует начинать грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы сублингвальных таблеток фентанила.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата во время беременности или лактации.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Фентикерта может снижать Вашу психическую и/или физическую способность к выполнению потенциально опасных задач, таких как вождение автотранспорта или работа с механизмами.

Если во время приема Фентикерта у Вас возникает головокружение, сонливость или нечеткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Фентикерта

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения ваш врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентикерта, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы ДОЛЖНЫ применять это лекарственное средство ТОЛЬКО в соответствии с указаниями врача. Никому другому не следует использовать этот препарат, поскольку это может создать СЕРЬЁЗНЫЕ риски для их здоровья, особенно для детей.

Фентикерта — это препарат иного типа, чем другие лекарства, которые вы могли использовать ранее для лечения прорывной боли. Вы всегда должны принимать дозу Фентикерта строго в соответствии с указаниями врача; она может отличаться от дозы других препаратов, которые вы использовали ранее для купирования прорывной боли.

Начало лечения — подбор оптимальной дозы

Для успешного лечения прорывной боли с помощью Фентикерта вашему врачу необходимо определить оптимальную дозу. Фентикерта выпускается в широком диапазоне дозировок. Возможно, вам потребуется опробовать разные дозы Фентикерта при различных эпизодах боли, прежде чем будет найдена наиболее подходящая доза. Ваш врач поможет вам в этом и подберёт оптимальную дозу.

Если при применении одной дозы вы не получаете достаточного облегчения боли, врач может порекомендовать вам принять дополнительную дозу для купирования приступа прорывной боли. Не принимайте вторую дозу без чёткого указания врача, поскольку это может привести к передозировке.

Возможно, ваш врач посоветует вам принимать дозу, состоящую из более чем одного таблетки одновременно. Делайте это ТОЛЬКО в случае, если врач дал вам такое указание.

После приёма последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем использовать Фентикерта для лечения следующего эпизода прорывной боли.

Продолжение лечения — после установления оптимальной дозы

Как только вы и ваш врач определите дозу Фентикерта, эффективно контролирующую ваши приступы боли, не следует принимать эту дозу более четырёх раз в день. Одна доза Фентикерта может состоять из нескольких таблеток.

Если вы считаете, что доза Фентикерта, которую вы принимаете, не обеспечивает достаточный контроль над приступами боли, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Не изменяйте дозу Фентикерта без указания врача.

Применение препарата

Фентикерта следует применять сублингвально. Это означает, что таблетку необходимо поместить под язык, где она быстро растворится, и действующее вещество будет всасываться через слизистую оболочку полости рта. После всасывания препарат начинает действовать, обеспечивая облегчение боли.

Когда у вас возникает приступ прорывной боли, примите указанную врачом дозу следующим образом:

Если у вас сухость во рту, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить полость рта. Воду можно сплюнуть или проглотить.
Извлеките таблетку (таблетки) из блистера непосредственно перед применением следующим образом:
- Отделите одну ячейку от блистерной упаковки, разрывая по пунктирной линии / перфорации (оставшиеся ячейки храните вместе).
- Отогните край фольги в направлении стрелки и аккуратно извлеките таблетку. Не пытайтесь протолкнуть сублингвальные таблетки Фентикерта через верхнюю фольгу, так как это может повредить таблетки.
Поместите таблетку под язык как можно дальше назад и дайте ей полностью раствориться.
Фентикерта быстро растворяется под языком, и действующее вещество всасывается, обеспечивая облегчение боли. Поэтому крайне важно не сосать, не жевать и не глотать таблетку.
Не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Если вы приняли Фентикерта больше, чем следовало

Удалите изо рта оставшиеся таблетки.
Сообщите своему опекуну или другому лицу о произошедшем.
Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в местную больницу и уточните, какие действия необходимо предпринять.
Пока ожидаете врача, поддерживайте бодрствование у пострадавшего, разговаривая с ним или периодически его потряхивая.

Симптомы передозировки включают:

Сильную сонливость
Медленное, поверхностное дыхание
Кому

В случае появления этих симптомов немедленно вызовите медицинскую помощь.

Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы прекращаете лечение Фентикерта

Вы должны прекратить применение Фентикерта, когда у вас больше не будет прорывной боли. Однако вы должны продолжать принимать назначенные вам врачом опиоидные препараты для контроля постоянной боли при раке в соответствии с рекомендациями врача. При прекращении лечения Фентикерта у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами Фентикерта. Если у вас появляются симптомы отмены или вы обеспокоены контролем боли, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость назначения лекарственных средств для уменьшения или подавления симптомов абстиненции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляется необычная или чрезмерная сонливость, или ваше дыхание становится поверхностным и медленным, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с врачом или в местное медицинское учреждение для получения экстренной помощи (см. также раздел 3 «Если вы примете Фентикерта больше, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

тошноту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
одышку / затруднённое дыхание
воспаление слизистой оболочки рта, рвоту, запор, сухость во рту
потливость, усталость / утомляемость / отсутствие энергии

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергическую реакцию, дрожь / озноб, нарушение зрения или нечёткость зрения, медленный или учащённый пульс, низкое артериальное давление, потерю памяти
депрессию, мысли подозрительности / беспричинный страх, чувство растерянности, дезориентацию, тревожность / подавленность / беспокойство, чувство необычайного счастья / благополучия, изменения настроения
ощущение постоянной наполненности желудка, боли в животе, расстройство пищеварения
язвы во рту, нарушения языка, боль во рту или горле, ощущение сдавления в горле, язвы на губах или дёснах
потерю аппетита, потерю или изменение обоняния / вкуса
головокружение / сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с концентрацией внимания / повышенная отвлекаемость, отсутствие энергии / слабость / потеря сил
нарушения кожи, кожную сыпь, зуд, ночные поты, снижение чувствительности к прикосновениям, склонность к образованию синяков
боль или скованность в суставах, мышечную скованность
синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), случайную передозировку, у мужчин — неспособность достичь или сохранить эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено на основании имеющихся данных):

отёк языка
серьёзные проблемы с дыханием
падения
покраснение кожи (гиперемия)
ощущение сильного жара
диарею
судороги (эпилептический припадок)
отёк рук или ног
зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)
лихорадку
фармакологическую толерантность, лекарственную зависимость (наркоманию), злоупотребление лекарствами (см. раздел 2)
снижение или потерю сознания
зудящую сыпь
делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые потенциально могут быть смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Фентикерта

Обезболивающее действие этого лекарственного средства очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если препарат случайно примет ребёнок. Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у лиц, которые примут его случайно или умышленно, когда он им не был назначен.

Рекомендуется хранить Фентикерта в закрытом или запирающемся месте.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентикерты

Действующее вещество — фентанил. Один сублингвальный таблетка содержит:
100 мкг фентанила (в виде цитрата).
200 мкг фентанила (в виде цитрата).
300 мкг фентанила (в виде цитрата).
400 мкг фентанила (в виде цитрата).
600 мкг фентанила (в виде цитрата).
800 мкг фентанила (в виде цитрата).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая кремниевая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фентикерта — это небольшая белая сублингвальная таблетка, которую необходимо помещать под язык. Препарат выпускается в различных дозировках и формах. Ваш врач подберёт вам соответствующую дозировку (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 мкг — круглая белая таблетка.

Таблетка 200 мкг — овальная белая таблетка.

Таблетка 300 мкг — треугольная белая таблетка.

Таблетка 400 мкг — белая таблетка ромбовидной формы.

Таблетка 600 мкг — белая таблетка в форме буквы «D».

Таблетка 800 мкг — белая таблетка капсульной формы.

Сублингвальные таблетки упакованы в однодозовые индивидуальные блистеры с перфорацией, устойчивые к вскрытию детьми (PA/AL/PVC//AL/PET), и помещены в картонную пачку.

Фентикерта выпускается в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид, Испания

Производитель

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Маньюэ, Барселона, Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Террасса, Барселона, Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Любляна, Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/