Фентанило Матрикс Сандоз 50 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Сандоз 12 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил Матрикс Сандоз 25 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил Матрикс Сандоз 50 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил Матрикс Сандоз 75 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил Матрикс Сандоз 100 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Сандоз и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Фентанил Матрикс Сандоз.
3. Как применять Фентанил Матрикс Сандоз.
4. Возможные побочные эффекты.

5 Хранение Фентанил Матрикс Сандоз.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фентанил Матрикс Сандоз и для чего его применяют

Название этого лекарственного препарата — Фентанил Матрикс Сандоз.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в непрерывном лечении боли.

Фентанил Матрикс Сандоз содержит лекарственное вещество, называемое фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанил Матрикс Сандоз

Не применяйте Фентанил Матрикс Сандоз, если:

• у вас аллергия на фентанил, канифоль (гидрогенизированную смолу), сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции,
• у вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил может оказывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые обычно не принимают назначаемые врачом опиоиды. Фентанил — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, результат может быть смертельным. Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей; дополнительную информацию см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другому члену семьи при тесном физическом контакте или при совместном пользовании одной постелью с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, что может привести к летальному исходу. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанил Матрикс Сандоз

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу, возможно, потребуется более тщательно вас наблюдать, если:

• у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием,
• у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением,
• у вас ранее был опухоль головного мозга,
• у вас ранее были постоянные головные боли или травмы головы,
• вы пожилой пациент — вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата,
• у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Сандоз.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанную с ним гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили какие-либо из следующих симптомов:

• остановки дыхания во время сна,
• пробуждение ночью от нехватки воздуха,
• трудности с поддержанием сна,
• чрезмерную сонливость в дневное время.
  Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль,
• усиление боли,
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела),
• боль при прикосновении к телу, которое обычно не вызывает боли,

не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или изменении терапии.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Сандоз

• Фентанил может вызывать необычную сонливость, а также замедление или ослабление дыхания.

В очень редких случаях такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дышит медленно или слабо:

• снимите пластырь,
• немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу,
• постарайтесь держать человека в движении и поддерживайте с ним разговор насколько это возможно.

• Если у вас повышена температура тела во время применения фентанила, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Фентанил может вызывать запоры. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запоров.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Фентанил Матрикс, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении Фентанил Матрикс. Последствия этих гормональных изменений могут включать общее недомогание (в том числе тошноту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение размера молочных желёз. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Не подвергайте пластырь воздействию прямого тепла — например, грелок, электрических одеял, водяных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или загорелых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении трансдермальных пластырей с фентанилом. Это состояние называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет свою эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение трансдермальных пластырей с фентанилом.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанил Матрикс Сандоз также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Фентанил Матрикс Сандоз может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, от рецептурных лекарственных средств или нелегальных наркотиков («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанил Матрикс Сандоз вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
• Вы применяете препарат по другим причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его применение.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения для вас, когда целесообразно прекратить применение препарата и как это сделать безопасно.

Симптомы отмены при прекращении применения Фентанил Матрикс Сандоз

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите со своим врачом. Ваш врач укажет вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы неприятные симптомы отмены были минимальными.

Другие лекарственные препараты и Фентанил Матрикс Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете фентанил, если покупаете в аптеке какие-либо другие препараты.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно принимать вместе с Фентанил Матрикс Сандоз. Возможно, потребуется тщательное наблюдение за вами, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов или прекращаете их приём, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, необходимую вам.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антидепрессанты, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). — См. ниже для получения дополнительной информации.
• Некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять фентанил в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов. — См. ниже для получения дополнительной информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, циклодозин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения тошноты или головокружения (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения изжоги или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения стенокардии (боль в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Фентанил Матрикс Сандоз с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете препараты, такие как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, например, возбуждение, видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации), и другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они применяются одновременно, ваш врач, возможно, захочет тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Фентанил Матрикс Сандоз с депрессантами центральной нервной системы, включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Матрикс Сандоз, если вы не проконсультировались об этом с врачом.

Операции

Если вы предполагаете, что вам будет проводиться анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Сандоз.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у вашего новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Сандоз. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил Матрикс Сандоз может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте транспортным средством во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в отношении безопасности вождения во время применения этого препарата.

Фентанил Матрикс Сандоз содержит масло сои

Не используйте этот препарат, если вы аллергик на арахис или сою.

3. Как применять Фентанил Матрикс Сандоз

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обязательно проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас концентрацию фентанила с учётом интенсивности боли, общего состояния вашего здоровья и вида лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанила Матрикс, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, Симптомы отмены при прекращении применения Фентанила Матрикс Сандоз).

Применение и замена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество препарата для действия в течение 3 дней (72 часов).

• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только ваш врач не указал иное.

• Всегда снимайте использованный пластырь до накладывания нового.

• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).

• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.

• Каждый раз записывайте день, дату и время нанесения пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно заменить.

• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте ваш пластырь в

Понедельник Четверг

Вторник Пятница

Среда Суббота

Четверг Воскресенье

Пятница Понедельник

Суббота Вторник

Воскресенье Среда

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на сустав).

Детям

• Всегда накладывайте пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни или привести к летальному исходу.

• Тщательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:

  • Накладывания первого пластыря.
  • Накладывания пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до начала действия пластырей ребенку могут понадобиться другие обезболивающие препараты. Ваш врач объяснит вам, как это организовать.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• То же самое место два раза подряд.
• Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздраженную или поврежденную кожу.
• Области с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритье раздражает кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Наложение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед накладыванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• • Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед накладыванием пластыря.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Вскрытие пакетика

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
• Разорвите пакетик по насечке.
• Аккуратно разорвите полностью край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с запаянным краем, чтобы не повредить пластырь).
• Держите обе половины открытого пакетика и разведите их.
• Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика, пока не будете готовы его использовать.
• На пластырях время от времени может наблюдаться кристаллизация (белые структуры по краям и/или на поверхности матрицы). Наличие кристаллов не повлияет на эффективность пластыря. Не прикасайтесь к липкой стороне пластыря и к кристаллам.
• Проверьте, не поврежден ли пластырь.
• Не используйте пластырь, если он разделен, порезан или выглядит поврежденным.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снятие защитной пленки и прижатие

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под тесную или эластичную ткань.
• Осторожно снимите первую часть блестящей защитной пленки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не прикасаться к липкой стороне пластыря.
• Приложите липкую сторону пластыря к коже.
• Снимите вторую часть защитной пленки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте его в таком положении не менее 30 секунд. Убедитесь, что он хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря плотно сложите его пополам так, чтобы липкая сторона приклеилась к самой себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и утилизируйте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытье рук

• Всегда мойте руки только водой после обращения с пластырями.

Дополнительная информация по применению Фентанил Матрикс Сандоз

Повседневная активность во время использования пластырей

• Пластыри водонепроницаемы.
• Вы можете принимать душ или ванну, используя пластырь, но не трите его.
• Если ваш врач не возражает, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом во время использования пластыря.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:
  • Не используйте горячие ванны с гидромассажем.
  • Не накладывайте тесную или эластичную ткань поверх пластыря.
• Во время использования пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, бутылок с горячей водой, водяных кроватей, тепловых ламп или соляриев. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Как быстро действуют пластыри?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить прием других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилином предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как правило, можно ожидать применения пластырей.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наложения последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем при использовании этих пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество примененного лекарства.

Признаки передозировки включают затрудненное дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, и запишите дату и время.
• Далее продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительная, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительный пластырь.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпал до того, как нужно было его менять, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Используйте новое место на коже:

  • На туловище или руке.
  • На верхней части спины у ребенка.

• Сообщите врачу о произошедшем и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или по указанию врача, прежде чем менять его по обычному графику.

• Если пластыри продолжают отклеиваться, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко применение этого препарата. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Сандоз».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте их применять снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и по возможности поддерживайте пациента в движении и в состоянии разговора. В очень редких случаях такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Сандоз или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, запор,
• сонливость,
• головокружение,
• головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• аллергическая реакция,
• снижение аппетита,
• трудности со сном,
• депрессия,
• тревожность или спутанность сознания,
• зрительные, осязательные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет),
• тремор или мышечные спазмы,
• ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия),
• ощущение вращения (головокружение),
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия),
• повышение артериального давления,
• ощущение нехватки воздуха (одышка),
• диарея,
• сухость во рту,
• боль в желудке или расстройство пищеварения,
• повышенное потоотделение,
• зуд, сыпь или покраснение кожи,
• затруднение мочеиспускания или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь,
• сильная усталость, слабость или общее недомогание,
• ощущение холода,
• отёк кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• возбуждение или дезориентация,
• ощущение чрезмерного благополучия (эйфория),
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия),
• потеря памяти,
• нечёткость зрения,
• замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление,
• синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз),
• прекращение перистальтики кишечника (илеус),
• сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря,
• гриппоподобное заболевание,
• ощущение изменения температуры тела,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• мышечные сокращения,
• трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью,
• затруднение при глотании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• сужение зрачков (миоз),
• кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов),
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров),
• может развиться зависимость от пластырей Фентанил Матрикс Сандоз (см. раздел 2).

Возможно появление сыпи, покраснения или незначительного зуда кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если они не проходят или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Сандоз или резко прекращаете его применение, могут появиться симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или тремор. Сообщите об этом врачу.

Также сообщалось о случаях проявления симптомов абстиненции у новорождённых, чьи матери длительное время использовали Фентанил Матрикс Сандоз во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Хранение Фентанила Матрикс Сандоз

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Храните этот препарат в защищённом и безопасном месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Случайный или преднамеренный приём этого лекарственного средства лицами, которым оно не было назначено, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Срок хранения Фентанила Матрикс Сандоз

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри

Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прикреплённый к другому человеку, особенно к ребёнку, может быть смертельно опасен.

Использованный пластырь необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона прилипла к самой себе. Затем его следует безопасно утилизировать, вернув обратно в оригинальный пакет и временно храня вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма утилизируемого упаковочного материала SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Матрикс Сандоз

Действующее вещество — фентанил.

Фентанил Матрикс Сандоз 12 мкг/час пластыри трансдермальные

Каждый трансдермальный пластырь (5,25 см² площади всасывания) содержит: 2,89 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 12,5* мкг/час фентанила).

*Наименьшую дозу можно обозначать как 12 мкг/час (однако фактическая доза составляет 12,5 мкг/час), чтобы отличить её от дозы 125 мкг/час, которая может быть назначена с использованием нескольких пластырей.

Фентанил Матрикс Сандоз 25 мкг/час пластыри трансдермальные

Каждый трансдермальный пластырь (10,5 см² площади всасывания) содержит: 5,78 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 25 мкг/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 50 мкг/час пластыри трансдермальные

Каждый трансдермальный пластырь (21 см² площади всасывания) содержит: 11,56 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 50 мкг/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 75 мкг/час пластыри трансдермальные

Каждый трансдермальный пластырь (31,5 см² площади всасывания) содержит: 17,34 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 75 мкг/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 100 мкг/час пластыри трансдермальные

Каждый трансдермальный пластырь (42 см² площади всасывания) содержит: 23,12 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 100 мкг/час фентанила).

Прочие компоненты:

Защитная пленка (снимается перед нанесением пластыря на кожу):

— Пленка из поли(этилентерефталата), силиконизированная

Адгезивный матричный слой:

— Смола колофония (гидрированная)
— Поли(2-этилгексилакрилат-со-винилацетат)
— Масло из семян сои, рафинированное

Водонепроницаемая покрышка:

— Пленка из поли(этилентерефталата)
— Печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Сандоз — это прозрачный, округлый и вытянутый трансдермальный пластырь с клейкой мембраной, покрытый защитной пленкой (которая снимается перед нанесением пластыря), предназначен для приклеивания на кожу.

Фентанил Матрикс Сандоз выпускается в упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 и 20 трансдермальных пластырей.

Больничные упаковки содержат 5 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Германия

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).