Фентанил Матрикс Стада 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанило Матрикс Стада 12 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ

Фентанило Матрикс Стада 25 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ

Фентанило Матрикс Стада 50 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ

Фентанило Матрикс Стада 75 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ

Фентанило Матрикс Стада 100 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам (или вашему ребёнку) назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанило Матрикс Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанило Матрикс Стада
3. Как применять Фентанило Матрикс Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанило Матрикс Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанило Матрикс Стада и для чего его применяют

Этот препарат называется Фентанило Матрикс Стада.

Пластины помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанило Матрикс Стада содержит лекарственное вещество, называемое фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанило Матрикс Стада

Не применять Фентанило Матрикс Стада:

• При повышенной чувствительности к фентанилу или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• При боли кратковременного характера, например, внезапной боли или боли после операции.
• При затруднённом дыхании с медленной или слабой вентиляцией.

Не применяйте этот препарат, если вы или ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанило Матрикс Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Стада может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не принимают регулярно назначаемые опиоиды. Фентанил Матрикс Стада — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными. Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для посторонних лиц — см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другому члену семьи при близком физическом контакте или при совместном сне с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, что может быть смертельно опасным. В случае прилипания пластыря к коже другого человека его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Особую осторожность соблюдайте при использовании Фентанило Матрикс Стада

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Фентанило Матрикс Стада.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанную с ним гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне.
• вы просыпаетесь ночью из-за нехватки воздуха.
• трудности с поддержанием сна.
• чрезмерная сонливость днём.

Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли.

Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль.
• усиление боли.
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела).
• боль при прикосновении к телу, которое обычно не вызывает боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанило Матрикс Стада

• Фентанил может вызывать сильную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дышит медленно или слабо:
  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.
• Если у вас поднялась температура во время применения фентанила, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарства, проникающего через кожу.
• Фентанил может вызывать запоры; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Фентанил, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Последствия этих изменений могут включать общее недомогание (включая тошноту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения.

Кроме того, у женщин могут наблюдаться изменения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желёз. При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Не подвергайте пластырь прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с водой, подогреваемых кроватей, тепловых или загарных ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении фентанила — это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно снизить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Вы можете испытывать потребность продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи имели проблемы с алкоголем, злоупотребляли им или страдали от зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы заметили следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам нужно применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам нужно применять дозу выше рекомендованной.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить применение препарата, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («синдром отмены»).

При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный режим лечения, подходящее время для прекращения применения препарата и безопасный способ его отмены.

Симптомы отмены при прекращении применения фентанила

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение учащённого сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие лекарственные препараты и Фентанило Матрикс Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Также сообщите фармацевту о применении фентанила, если вы покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с фентанилом. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую дозу фентанила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые препараты от нервной боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон, золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин, лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Фентанил нельзя применять в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. – ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Фентанило Матрикс Стада и антидепрессанты

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами.

Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты: нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (возможные признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы не обсудили это с врачом.

Хирургические вмешательства

Если вы планируете операцию с анестезией, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание, диарея) у новорождённого, что может быть смертельно опасным, если не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте фентанил при грудном вскармливании. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Фентанило Матрикс Стада может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать с инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами. Не водите автомобиль во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в безопасности вождения при применении этого препарата.

3. Как применять Фентанило Матрикс Стада

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая концентрация фентанила наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние организма и вид лечения боли, которое вы получали до настоящего времени.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении использования фентанила»).

Как накладывать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного средства для непрерывного действия в течение 3 дней (72 часов).
• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда снимайте использованный пластырь перед наклеиванием нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в Меняйте пластырь в

понедельник четверг

вторник пятница

среда суббота

четверг воскресенье

пятница понедельник

суббота вторник

воскресенье среда

Куда накладывать пластину

Взрослым

• Накладывайте пластину на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

• Накладывайте пластину всегда на верхнюю часть спины, чтобы у ребёнка было затруднительно дотянуться до неё или отклеить.
• Периодически проверяйте, что пластина остаётся приклеенной к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластину и не положил её в ртом, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или привести к летальному исходу.
• Тщательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:
  • накладывания первой пластины;
  • накладывания пластины с более высокой дозой.
• Пластине может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребёнку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства до тех пор, пока пластина не начнёт действовать. Ваш врач подробно объяснит это.

Взрослым и детям

Не накладывайте пластину на

• то же место дважды подряд;
• участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу;
• участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё раздражает кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как накладывать пластину

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед накладыванием пластины убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только прохладную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед накладыванием пластины.
• Не накладывайте пластину сразу после горячей ванны или душа.

Применимо к пакетикам с предварительно надрезанными выемками:

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждая пластина запечатана в отдельном пакетике.
• Найдите предварительно надрезанные выемки на концах запечатанного участка.
• Осторожно разорвите край пакетика от одной выемки до другой.
• Затем возьмите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разделить их.
• Достаньте пластину и используйте её немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованную пластину.
• Используйте каждую пластину только один раз.
• Не доставайте пластину из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы её использовать.
• Проверьте, не повреждена ли пластина.
• Не используйте пластину, если она разделена, разрезана или имеет повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластину.

Применимо к детски-безопасным пакетикам без предварительно надрезанных выемок:

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждая пластина запечатана в отдельном пакетике.

• Сделайте надрезы по краям запечатанного участка, указанного стрелками.

  • Осторожно разорвите край пакетика полностью, начиная с надрезов.
  • Затем возьмите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разделить их.

• Достаньте пластину и используйте её немедленно.

• Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованную пластину.

• Используйте каждую пластину только один раз.

• Не доставайте пластину из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы её использовать.

• Проверьте, не повреждена ли пластина.

• Не используйте пластину, если она разделена, разрезана или имеет повреждения.

• Никогда не делите и не разрезайте пластину.

Шаг 3: Отклеить и прижать

• Убедитесь, что пластина будет закрыта свободной одеждой, и не наклеивайте её под эластичную или тесную ткань.
• Осторожно отклейте одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластины. Старайтесь не касаться клейкой части пластины.
• Прижмите эту клейкую часть пластины к коже.
• Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите всю пластину к коже ладонью.
• Удерживайте давление не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластина хорошо приклеилась, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластины

• Сразу после снятия пластины сложите её пополам клейкой стороной внутрь.
  • Положите её обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
  • Храните использованные пластины в недоступном для детей месте; даже после использования пластины содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

• Всегда мойте руки только водой после обращения с пластинами.

Дополнительная информация об использовании Фентанило Матрикс Стада

Повседневная деятельность во время использования пластин

• Пластины устойчивы к воде.
• Можно принимать душ или ванну с пластиной, но не трите её.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластиной.
• Не используйте горячие ванны с гидромассажем.
• Не закрывайте пластину эластичными или тесными тканями.
• Во время ношения пластины не подвергайте её прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, горячим водным мешкам, тёплым кроватям, тепловым или загоральным лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластины.

Сколько времени требуется для действия пластин?

• Первой пластине может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластина должна помочь непрерывно снимать боль, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете использовать пластины?

• Пластины фентанила предназначены для длительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как вы можете ожидать, придётся использовать пластины.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после накладывания последней пластины, проверьте состояние вашей пластины. Если она плохо держится или отпала, замените пластину (см. также раздел «Если пластина отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем при использовании пластин, врач может попробовать пластины с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
• Если увеличение дозы пластины не помогает, врач может решить прекратить использование пластин.

Если вы использовали слишком много пластин или пластину с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластин или пластину с неправильной дозой, снимите их и немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество применённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также чувство слабости, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластину

• Если вы забыли сменить пластину, сделайте это, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластины каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства, но не наклеивайте дополнительные пластины.

Если пластина отклеивается

• Если пластина отпала до времени её замены, немедленно наклейте новую и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
  • на туловище или руке;
  • на верхней части спины ребёнка.
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластину на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем сменить пластину обычным способом.
• Если пластины часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластин

• Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении приёма Фентанило Матрикс Стада».
• Если вы прекратили использование пластин, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повышенная сонливость, замедлённое или слабое дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Бессонница
• Депрессия
• Тревожность или спутанность сознания
• Галлюцинации (видение, ощущение, слух или обоняние вещей, которых нет)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Ощущение нехватки воздуха (одышка)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Затруднение мочеиспускания или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение или дезориентация
• Чувство чрезмерного удовлетворения (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
• Сыпь, зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• Симптомы, схожие с гриппом
• Ощущение изменения температуры тела
• Повышение температуры тела (жар)
• Мышечные судороги
• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
• Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
• Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2)

Может возникнуть сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь вызывает сильное раздражение кожи, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к нему или повышенная чувствительность к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время принимали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Фентанило Матрикс Стада

Где следует хранить пластины

Все пластины (использованные и неиспользованные) храните в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не смогут получить доступ другие люди. Случайный или умышленный приём этого препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Срок хранения Фентанило Матрикс Стада

Не используйте лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на пачке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Если пластины просрочены, сдайте их в аптеку.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Утилизация использованных или ненужных пластин

Случайное воздействие использованных и неиспользованных пластин на других людей, особенно на детей, может привести к летальному исходу.

Использованные пластины необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона пластины прилипла к самой себе. Затем пластины следует безопасно утилизировать, поместив их в оригинальную упаковку и сохранив вне поля зрения и недоступно для других людей, особенно для детей, до их безопасной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — фентанил.

Фентанило Матрикс Стада 12 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ:

Каждая трансдермальная пластина содержит 2,063 мг фентанила на площади 3,75 см². Скорость высвобождения составляет 12,5 мкг фентанила в час.

Фентанило Матрикс Стада 25 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ:

Каждая трансдермальная пластина содержит 4,125 мг фентанила на площади 7,5 см². Скорость высвобождения составляет 25 мкг фентанила в час.

Фентанило Матрикс Стада 50 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ:

Каждая трансдермальная пластина содержит 8,25 мг фентанила на площади 15 см². Скорость высвобождения составляет 50 мкг фентанила в час.

Фентанило Матрикс Стада 75 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ:

Каждая трансдермальная пластина содержит 12,375 мг фентанила на площади 22,5 см². Скорость высвобождения составляет 75 мкг фентанила в час.

Фентанило Матрикс Стада 100 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ:

Каждая трансдермальная пластина содержит 16,5 мг фентанила на площади 30 см². Скорость высвобождения составляет 100 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Клеевой слой: слой полимера акрилата.

Поддерживающая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска.

Съемное покрытие: пленка из полиэтилентерефталата (силиконизированная).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанило Матрикс Стада — это прозрачная трансдермальная пластина с клеевым слоем, предназначенная для наклеивания на кожу. Трансдермальные пластины имеют синюю маркировку с указанием концентрации.

Фентанило Матрикс Стада выпускается в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластин.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
D-61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства (ЕЭП):

AT Fentanyl Stada
BE Fentanyl Matrix EG
CZ Adolor
DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster
ES Фентанило Матрикс Стада 12, 25, 50, 75, 100 мкг/ч трансдермальные пластины ЕФГ
FI Fentanyl Stada
FR Fentanyl EG
IT Fenvel
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/