Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма и для чего применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатина Стадафарма

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эзетимиба/аторвастатина Стадафарма

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма и для чего он применяется

Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Препарат уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровообращения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.

Ваш врач может назначить вам эзетимиба/аторвастатин Стадафарма, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в тех же дозировках по отдельности, а также соблюдаете диету, снижающую уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия)

• сердечное заболевание

Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма, если:

• у Вас аллергия на аторвастатин, эзетимиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас есть или ранее была болезнь печени;
• у Вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени;
• Вы — женщина, способная к зачатию, и не используете надежные методы контрацепции;
• Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• Вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пиврентасвир в рамках лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма, если:

• у Вас ранее был инсульт, сопровождавшийся внутримозговым кровоизлиянием, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов;
• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или неприятные ощущения в мышцах, либо у Вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»);
• у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фусидиновой кислоты и препаратов, содержащих эзетимиб/аторвастатин, может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у Вас есть анамнез заболеваний печени;
• Вам больше 70 лет.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема эзетимиба/аторвастатина у Вас появятся необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани и развитие почечной недостаточности. Известно, что аторвастатин может вызывать поражение мышц, а также сообщалось о случаях поражения мышц при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, Вам потребуются дополнительные анализы и лечение для постановки диагноза и терапии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, если:

• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатин Стадафарма, поскольку Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза (разрушения поврежденной скелетной мускулатуры), повышается при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 «Прием Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём Эзетимибы/аторвастатина Стадафарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Фибраты (препараты, снижающие уровень холестерина) следует избегать во время приёма Эзетимибы/аторвастатина Стадафарма.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменять действие Эзетимибы/аторвастатина Стадафарма или чьё действие может быть изменено под влиянием этого препарата (см. раздел 3). Такого рода взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск возникновения побочных эффектов или их тяжесть, включая серьёзное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемую «рабдомиолиз», о котором говорится в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов-трансплантантов)

• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций)

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)

• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для нормализации уровня липидов)

• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем

• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм)

• летермовир (препарат, помогающий предотвратить цитомегаловирусную инфекцию)

• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (применяются для лечения СПИДа)

• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир

• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии)

• Если вам необходимо принимать перорально фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём Эзетимибы/аторвастатина Стадафарма временно следует прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём препарата. При одновременном приёме этих препаратов редко может развиться слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Другие лекарственные средства, о которых известно, что они взаимодействуют с комбинацией Эзетимиба/аторвастатин:

  • оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность)
  • стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
  • циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни)
  • феназон (обезболивающее средство)
  • антациды (препараты для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний)
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты, предотвращающие образование тромбов)
  • колхицин (применяется при лечении подагры)
  • зверобой (препарат, применяемый при лечении депрессии)

Прием Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиба/аторвастатин. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество грейпфрутового сока может изменить действие препарата эзетимиба/аторвастатин.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробнее см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте препарат Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте препарат Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма, если можете забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что эзетимиба/аторвастатин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма эзетимибы/аторвастатина могут возникать головокружение. Если после приёма этого лекарственного средства вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу на одну таблетку в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

• Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — один таблетки Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток. Таблетку следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/аторвастатин одновременно с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше препарата Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма, чем следует

Обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите обычную дозу в следующий обычный приём в следующий день.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием таблеток, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой таблетки.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке
• тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут превращаться в пузыри
• слабость, повышенная чувствительность, разрыв или боль в мышцах, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно при одновременном появлении общего недомогания или высокой температуры — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками
• синдром системной красной волчанки (включает кожную сыпь, нарушения в суставах, изменения в составе крови)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились неожиданные или необычные кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Другие возможные побочные эффекты препарата Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови; пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, метеоризм, диарея, диспепсия, боль в животе
• боль в глотке и/или гортани
• боль в суставах и/или руках, ногах, спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов
• повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, свидетельствующих о функции мышц (КФК)
• нарушения функции печени, повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови (трансаминазы)
• усталость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отек, вызванный аллергической реакцией
• снижение уровня глюкозы в крови; пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• кашель
• мышечная слабость, боль в шее, боль в груди
• приливы жара, повышенное артериальное давление
• рвота
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы и печени
• изжога
• воспаление слизистой оболочки желудка
• сухость во рту
• покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд
• выпадение волос
• кошмары, трудности со сном
• головокружение
• онемение
• нарушение вкусовых ощущений
• амнезия
• локальные нарушения чувствительности
• нечеткость зрения
• шум в ушах
• общее недомогание, беспокойство или боль
• слабость
• повышение активности печеночного фермента гамма-глутамилтрансферазы
• положительный анализ мочи на лейкоциты

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови
• отек нижних слоев кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек)
• распространенная сыпь в виде красных ограниченных пятен или сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вызванная аллергической реакцией
• воспаление скелетной мускулатуры, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом, мышечная слабость вследствие потери скелетных мышечных волокон
• нарушения зрения
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• анафилактический шок вследствие аллергической реакции
• потеря слуха
• печеночная недостаточность
• увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция, включающая сыпь и отек нижних слоев кожи
• одышка, воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной ткани вследствие образования аутоантител
• депрессия
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Кроме того, в период после выхода на рынок у некоторых статинов (препаратов, применяемых для снижения уровня холестерина) были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• сахарный диабет; риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата
• нарушение половой функции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Стадафарма

• Активные вещества — эзетимиба и аторвастатин.

10 мг/10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

10 мг/20 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

10 мг/40 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

10 мг/80 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза 101, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния, повидон К-29/32, лаурилсульфат натрия.

Плёнчатая оболочка таблетки

10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг — Opadry белый OY-L-28900, содержащий: лактозу моногидрат, гипромеллозу 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521)

10 мг/80 мг — DrCoat FCU, содержащий: гипромеллозу 2910, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 10 мг/10 мг: белая, круглая, двояковыпуклая, покрытая плёночной оболочкой, диаметром около 8,1 мм

Таблетка 10 мг/20 мг: белая, овальная, двояковыпуклая, покрытая плёночной оболочкой, размером около 11,6 x 7,1 мм

Таблетка 10 мг/40 мг: белая, капсуловидная, двояковыпуклая, покрытая плёночной оболочкой, размером около 16,1 x 6,1 мм

Таблетка 10 мг/80 мг: жёлтая, продолговатая, двояковыпуклая, покрытая плёночной оболочкой, размером около 19,1 x 7,6 мм

Блистеры (однодозовые и многодозовые) из ОПА/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30, 30x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Для дозировок 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг также упаковки по 100, 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

проспект Марафон 95, Пикерми Аттика, 19009

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048

Кератея 19001

Греция

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/