Эверолимус Этюфарм 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Этипфарм 2,5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Этипфарм 5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Этипфарм 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Этипфарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эверолимуса Этипфарм
3. Как принимать Эверолимус Этипфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эверолимуса Этипфарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Этипфарм и для чего его применяют

Эверолимус Этипфарм — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Этипфарм применяется для лечения взрослых пациентов с:

• распространённым гормонорецептор-положительным раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат применяется в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормональной терапии рака;
• распространёнными опухолями, известными как нейроэндокринные опухоли, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат применяется, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыток определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ;
• распространённым раком почки (распространённой почечно-клеточной карциномой), когда другие виды лечения (так называемые анти-VEGF-препараты) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема Эверолимус Этипфарм

Эверолимус Этипфарм может быть вам назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Внимательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения по поводу препарата Эверолимус Этипфарм или причины его назначения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте Эверолимус Этипфарм

• если у вас аллергия на эверолимус, на родственные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эверолимус Этипфарм:

• если у вас есть проблемы с печенью или если ранее у вас была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу эверолимуса;
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы почувствуете чрезмерную жажду или если вам нужно будет чаще мочиться;
• если вам необходимо введение вакцины во время приема эверолимуса;
• если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови;
• если вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию или у вас еще не зажила рана после операции. Эверолимус может увеличить риск осложнений при заживлении ран;
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом;
• если у вас ранее была гепатит B, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому во время приема эверолимуса вы можете быть более подвержены инфекциям. Если у вас поднялась температура или появились другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу;
• влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса;
• вызывать затрудненное дыхание, кашель и повышение температуры;
• вызывать появление язв и язвочек во рту. Врач может потребовать временно прервать или прекратить лечение эверолимусом. Вам может потребоваться лечение с помощью ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Лечение эверолимусом может быть возобновлено на прежней дозе или на более низкой;
• вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после ее окончания, наблюдались тяжелые осложнения лучевой терапии (например, затрудненное дыхание, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль во рту, деснах и горле), включая летальные случаи. Также описан так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии (покраснение кожи или воспаление легких в области ранее облученного участка) у пациентов, ранее получавших лучевое лечение.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее проходили лучевое лечение.

Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически сдавать анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние эверолимуса на них. Также вам будут сдавать анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти анализы необходимы, поскольку их показатели могут изменяться под действием эверолимуса.

Дети и подростки

Препарат Эверолимус Этипфарм не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Эверолимус Этипфарм

Эверолимус Этипфарм может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Эверолимус Этипфарм, врач может изменить дозу Эверолимус Этипфарм или дозы других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления;
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма;
• циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
• иматиниб — применяется для подавления роста аномальных клеток;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний;
• нефазодон — применяется для лечения депрессии;
• каннабидиол (в том числе для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность эверолимуса:

• рифампицин — применяется для лечения туберкулеза (ТБ);
• эфавиренз или невирапин — применяются для лечения ВИЧ/СПИДа;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и других состояниях;
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспалительные и иммунные заболевания;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог или эпилептических припадков.

Использование этих препаратов во время лечения эверолимусом следует избегать. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Прием Эверолимус Этипфарм с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема Эверолимус Этипфарм. Это может повысить концентрацию Эверолимус Этипфарм в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на эти меры, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до следующего приема препарата.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред ребенку при грудном вскармливании. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (утомляемость — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Эверолимус Этипфарм содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Этипфарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эверолимус Этипфарм вы должны принимать.

Если у вас имеются нарушения функции печени, врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимус Этипфарм (2,5; 5 или 7,5 мг в сутки).

Если у вас появляются некоторые побочные эффекты во время приёма Эверолимус Этипфарм (см. раздел 4), врач может снизить принимаемую дозу, либо временно или полностью прекратить лечение.

Принимайте Эверолимус Этипфарм один раз в сутки примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Проглотите таблетку(и) целиком, запив стаканом воды. Таблетки нельзя разжёвывать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимус Этипфарм, чем нужно

• Если вы приняли слишком много Эверолимус Этипфарм или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что именно вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эверолимус Этипфарм

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Эверолимус Этипфарм

Не прекращайте лечение Эверолимус Этипфарм, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ЭВЕРОЛИМУСА и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение кожи или появление на ней волдырей

Серьёзные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• лихорадка, сыпь на коже, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый кал, тёмная моча (могут быть признаками реактивации вируса гепатита В)
• ощущение нехватки воздуха, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки тромбоза вены, вызванного сгустком крови)
• внезапное появление затруднений дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• значительное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, высыпания, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• затруднение дыхания или учащённое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• желудочные расстройства, включая тошноту или диарею
• сыпь на коже
• зуд (прурит)
• ощущение слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• потеря веса
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (одышка)
• жажда, снижение выделения мочи, тёмная моча, сухость и покраснение кожи, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях рук или подошвах ног (пальмо-подошвенный синдром)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, поражения кожи
• изменения ногтей, расслаивание ногтей
• лёгкое выпадение волос
• нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
• отёк века
• наличие белка в моче

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптоз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• более частое мочеиспускание в течение дня
• боль в груди
• нарушение заживления ран
• приливы
• слезотечение, зуд и покраснение глаз, «розовый глаз» или красные глаза (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за разновидности анемии, называемой чистой апластической анемией)
• отёк лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известное как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
• ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают, если прервать лечение на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность препарата Эверолимус Этипфарм

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

2,5 мг: хранить при температуре не выше 25 °C.

5 мг – 10 мг: для данного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вскрывайте блистер непосредственно перед приёмом таблеток.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимус Этипфарм

• Действующее вещество — эверолимус.

Каждая таблетка Эверолимус Этипфарм содержит 2,5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Эверолимус Этипфарм содержит 5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Эверолимус Этипфарм содержит 10 мг эверолимуса.

• Вспомогательные компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза, лактоза моногидрат, кросповидон, лактоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эверолимус Этипфарм 2,5 мг — продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, размером 9,6 × 4,5 мм. На одной стороне нанесена надпись «E», на другой — «2.5».

Таблетки Эверолимус Этипфарм 5 мг — продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, размером 12,5 × 5,0 мм. На одной стороне нанесена надпись «E», на другой — «5».

Таблетки Эверолимус Этипфарм 10 мг — продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, размером 16,0 × 6,5 мм. На одной стороне нанесена надпись «E», на другой — «10».

Эверолимус Этипфарм 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.

Эверолимус Этипфарм 5 мг и 10 мг выпускается в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Ethypharm
194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Франция

Ответственный за производство

Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Франция

Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
Франция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas (Madrid)
28230 Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2023.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.