Эторикоксиб Тева-Ратиофарм 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эторикоксиб Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиба Тева-Ратиофарм
Как принимать Эторикоксиб Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиба Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Что такое Эторикоксиб Тева-Ратиофарм?

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяют Эторикоксиб Тева-Ратиофарм?

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб Тева-Ратиофарм также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Тева-Ратиофарм

Не принимайте Эторикоксиб Тева-Ратиофарм:

если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас в настоящее время имеется язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вам меньше 16 лет;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли хорошо контролируется ваше артериальное давление);
если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжёлой степени), стенокардию (грудную боль);
если у вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий);
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эторикоксиб Тева-Ратиофарм, если:

у вас в анамнезе язва или кровотечение из желудка;
вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей;
у вас отёки, вызванные задержкой жидкости;
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний;
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб Тева-Ратиофарм может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при высоких дозах, и ваш врач может периодически проверять его уровень;
у вас в анамнезе заболевание печени или почек;
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Тева-Ратиофарм может маскировать или скрывать лихорадку — признак инфекции;
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний;
вы женщина, планирующая беременность;
вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эторикоксиб Тева-Ратиофарм, чтобы убедиться, подходит ли вам этот препарат.

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить адекватный контроль состояния. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиб Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

В частности, если вы принимаете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться в правильном действии всех лекарств после начала приёма Эторикоксиб Тева-Ратиофарм:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите);
циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
литий (препарат, применяемый при некоторых формах депрессии);
препараты, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
диуретики («мочегонные» таблетки);
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца);
миноксидил (препарат, применяемый при высоком артериальном давлении);
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме);
оральные контрацептивы (при сочетании может увеличиться риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (при сочетании может увеличиться риск побочных эффектов);
ацетилсалициловую кислоту (аспирин) — риск язвы желудка выше при одновременном приёме Эторикоксиб Тева-Ратиофарм и ацетилсалициловой кислоты.
ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:
Эторикоксиб Тева-Ратиофарм можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте её приём без консультации с врачом;
ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других НПВП во время приёма Эторикоксиб Тева-Ратиофарм.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если беременность наступила, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или требуется дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эторикоксиб Тева-Ратиофарм. При использовании Эторикоксиб Тева-Ратиофарм грудное вскармливание противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применять Эторикоксиб Тева-Ратиофарм женщинам, планирующим беременность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Тева-Ратиофарм, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует применять только в течение периода острой боли, продолжительность лечения ограничена максимум 8 днями.

Боль после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, продолжительность лечения ограничена максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг.

Не превышайте рекомендованную дозу для вашего заболевания. Ваш врач время от времени будет обсуждать с вами ваше лечение. Важно применять наименьшую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не следует принимать Эторикоксиб Тева-Ратиофарм дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать Эторикоксиб Тева-Ратиофарм.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Эторикоксиб Тева-Ратиофарм принимается внутрь.

Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Эторикоксиб Тева-Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Тева-Ратиофарм

Важно принимать Эторикоксиб Тева-Ратиофарм так, как вам назначил врач. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите приём по обычному графику на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием Эторикоксиб Тева-Ратиофарм и обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Эторикоксиб Тева-Ратиофарм»):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или если эти симптомы усиливаются
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе, или кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или волдыри, или отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Тева-Ратиофарм:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

боль в животе

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение сердечного ритма (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и усталость, заболевание, напоминающее грипп

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижности)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), сильное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, затруднённое дыхание, носовое кровотечение
вздутие живота или кишечника, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, беспокойство
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эторикоксиб Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.

Другие компоненты:

Ядро: фосфат кальция гидротартрат (безводный), кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды средней цепи, диоксид титана (Е171), микрокристаллическая целлюлоза (30 мг), красный оксид железа (30 мг) (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (30, 60 и 120 мг) (Е132), алюминиевый лак ярко-синего (60 и 120 мг) (Е133), жёлтый оксид железа (60 и 120 мг) (Е172), чёрный оксид железа (60 и 120 мг) (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 30 мг, синяя, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «30» на одной из сторон, другая сторона гладкая.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 60 мг, тёмно-зелёная, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «60» на одной из сторон, другая сторона гладкая.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 90 мг, белая, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «90» на одной из сторон, другая сторона гладкая.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 120 мг, светло-зелёная, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «120» на одной из сторон, другая сторона гладкая.

Размеры упаковки:

30 мг

Блистер из ОРА/Alu/PVC — алюминий в упаковках, содержащих 7, 28, 28x1, 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

60 мг

Блистер из ОРА/Alu/PVC — алюминий в упаковках, содержащих 7, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

90 мг

Блистер из ОРА/Alu/PVC — алюминий в упаковках, содержащих 7, 7x1, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

120 мг

Блистер из ОРА/Alu/PVC — алюминий в упаковках, содержащих 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Венгрия

или

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Чешская Республика

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Испания

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Etoricoxib-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Финляндия: Etoricoxib ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Исландия: Etoricoxib ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Люксембург: Etoricoxib-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: Etoricoxib ratiopharm

Испания: Эторикоксиб Тева-Ратиофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2016

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

Код QR + URL