Эторикоксиб Крка 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Крка 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Крка 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Крка 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Крка 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиба Крка
3. Как принимать Эторикоксиб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиба Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Крка и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Крка?

• Эторикоксиб Крка содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Крка?

• Эторикоксиб Крка помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Эторикоксиб Крка также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Крка

Не принимайте Эторикоксиб Крка:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. «Возможные побочные эффекты», раздел 4)
• если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас тяжёлое заболевание печени
• если у вас тяжёлое заболевание почек
• если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас артериальная гипертензия, не контролируемая с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (грудную боль)
• если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах вследствие сужения или закупорки артерий)
• если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно увеличивать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эторикоксиб Крка, если:

• у вас в анамнезе были язвы или кровотечения из желудка
• вы испытываете обезвоживание, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
• у вас отёчность, вызванная задержкой жидкости
• у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний
• у вас в анамнезе артериальная гипертензия. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление
• у вас в анамнезе заболевания печени или почек
• вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
• у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
• вы женщина, пытающаяся забеременеть
• вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом эторикоксиба, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач будет проводить адекватный контроль за вашим состоянием. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Эторикоксиб Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши лекарства действуют должным образом после начала приёма эторикоксиба:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин

• рифампицин (антибиотик)

• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяемый при ревматоидном артрите)

• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)

• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)

• препараты, используемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан

• диуретики (таблетки «для мочегонного эффекта»)

• дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма)

• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии)

• таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)

• оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)

• гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)

• аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приёме эторикоксиба и аспирина

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма эторикоксиба.

Приём Эторикоксиб Крка с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом эторикоксиба. Если вы принимаете эторикоксиб, кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применение эторикоксиба женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортным средством, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Крка содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Крка

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени будет обсуждать с вами ход лечения. Важно применять самую низкую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может повышаться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку подходящей дозы.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день; применять следует только в период острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Болевой синдром после стоматохирургических операций

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
• При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки эторикоксиба.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Эторикоксиб принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба Крка, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Крка

Важно принимать эторикоксиб строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Эторикоксиб Крка и сообщите об этом врачу (см. раздел 2: «Что необходимо знать перед началом приёма препарата Эторикоксиб Крка»):

• затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или если эти симптомы усиливаются
• желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или изменение цвета кала на чёрный
• аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания

Очень часто(могут встречаться у более чем 1 из 10пациентов)

• боль в животе

Часто(могут встречаться у до 1 из 10пациентов)

• альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
• отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение ритма сердца (аритмия)
• повышенное артериальное давление
• одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта
• изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
• синяки
• слабость и утомляемость, заболевание, напоминающее грипп

Нечасто(могут встречаться у до 1 из 100пациентов)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный катар), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьёзное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• судороги/спазмы мышц, боль/напряжение мышц
• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками
• боль в груди

Редко(могут встречаться у до 1 из 1 000пациентов)

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлым, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, раздражительность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Крка

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Крка

• Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, тальк, жёлтый оксид железа Е172 (в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, Эторикоксиб Крка 30 мг ЕФГ) и красный оксид железа Е172 (в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, Эторикоксиб Крка 90 мг ЕФГ и Эторикоксиб Крка 120 мг ЕФГ). См. раздел 2 «Эторикоксиб Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эторикоксиб Крка доступны в четырёх дозировках:

Эторикоксиб Крка 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые (диаметр: 6 мм), слегка би-выпуклые с фасонными краями.

Эторикоксиб Крка 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, слегка жёлтого цвета, круглые (диаметр: 8 мм), би-выпуклые с фасонными краями, с маркировкой «60» на одной стороне таблетки.

Эторикоксиб Крка 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые (диаметр: 9 мм), би-выпуклые с фасонными краями, с маркировкой «90» на одной стороне таблетки.

Эторикоксиб Крка 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-бурого цвета, круглые (диаметр: 10 мм), слегка би-выпуклые с фасонными краями, с риской на одной стороне таблетки. Риска не предназначена для разделения таблетки на части.

Размеры упаковок:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг

Доступны упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг

Доступны упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг

Доступны упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг

Доступны упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)