Эторикоксиб Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эторикоксиб Ауровитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Ауровитас
Как принимать Эторикоксиб Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиб Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Ауровитас?

Эторикоксиб Ауровитас содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Ауровитас?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после удаления зубов у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, амортизирующего концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Причиной являются отложения кристаллов солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Ауровитас

Не принимайте Эторикоксиб Ауровитас:

если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. «Возможные побочные эффекты», раздел 4),
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке,
если у Вас тяжелое заболевание печени,
если у Вас тяжелое заболевание почек,
если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
если Вам меньше 16 лет,
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит,
если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли контролируется Ваше артериальное давление),
если врач поставил Вам диагноз сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль),
если у Вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий),
если у Вас уже был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих категорий, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эторикоксиба, если:

у Вас в анамнезе имеются язвы или кровотечения желудка.
Вы обезвожены, например, вследствие продолжительного заболевания с рвотой или диареей.
у Вас отеки из-за задержки жидкости.
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или любые другие формы сердечных заболеваний.
у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач может захотеть периодически проверять Ваше давление.
у Вас в анамнезе заболевания печени или почек.
Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать жар, который является признаком инфекции.
у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку это может увеличить риск сердечных заболеваний.
Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
Вам больше 65 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом Эторикоксиба, чтобы убедиться, подходит ли Вам это лекарственное средство.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет проводить надлежащий контроль за Вашим состоянием. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиб Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, Ваш врач может захотеть контролировать Вас, чтобы убедиться, что Ваши препараты действуют должным образом после начала приёма Эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например варфарин,
рифампицин (антибиотик),
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите),
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы),
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии),
препараты, применяемые для контроля повышенного артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан,
диуретики («таблетки от мочи»),
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма),
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении),
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме),
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов),
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов),
ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск язвы желудка выше при одновременном приёме Эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты.
ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без предварительной консультации с врачом.

ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма этого лекарственного средства.

Приём Эторикоксиб Ауровитас с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если Вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или Вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эторикоксиба. При использовании этого лекарственного средства кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применять Эторикоксиб женщинам, которые пытаются забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникают головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен обсуждать с вами проводимое лечение. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно высокими дозами.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, применяемая исключительно в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгких формах заболеваний печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренных формах заболеваний печени суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 16 лет таблетки эторикоксиба принимать не следует.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Форма применения

Препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше таблеток Эторикоксиб Ауровитас, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять таблетки Эторикоксиб Ауровитас

Важно принимать этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Ауровитас):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки заболеваний печени
сильная или постоянная боль в животе, либо кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или пузыри, или отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек)

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 человек)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении эторикоксибом:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение сердечного ритма (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыточное газообразование), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в анализах крови, связанные с печенью
синяки
слабость и утомление, гриппоподобное состояние

Не часто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей; зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
судороги/спазмы мышц, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые нарушения функции почек
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
заболевания печени (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Ауровитас

Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат (Е471), алюминиевый лак индиго кармина (Е132) [только для дозировок 30 мг, 60 мг и 120 мг], оксид железа жёлтый (Е172) [только для дозировок 30 мг, 60 мг и 120 мг], тальк (Е553b) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, зелёно-голубого цвета, формы яблока, с маркировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой, размером 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, тёмно-зелёного цвета, формы яблока, с маркировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой, размером 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, белого цвета, формы яблока, с маркировкой «90» на одной стороне и гладкие с другой, размером 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, светло-зелёного цвета, формы яблока, с маркировкой «120» на одной стороне и гладкие с другой, размером 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Эторикоксиб Ауровитас, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

30 мг: 7, 20, 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

60 мг: 20, 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

90 мг: 5, 20, 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

120 мг: 5, 7, 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Лариса — 41004

Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Эторикоксиб Ауровитас 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия — Эторикоксиб Ауробиндо

Португалия — Эторикоксиб Ауробиндо

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)