Эсциталопрам Цинфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Цинфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

оксалат эсциталопрама

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсциталопрам Цинфа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Эсциталопрам Цинфа
3. Как принимать Эсциталопрам Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эсциталопрам Цинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсциталопрам Цинфа и для чего он применяется

Эсциталопрам Цинфа содержит активное вещество — эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарственные средства действуют на серотонинергическую систему в головном мозге, повышая уровень серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

Эсциталопрам Цинфа показан для лечения депрессии (тяжёлые депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафией или без неё, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Эсциталопрам Цинфа, даже если улучшение наступает с задержкой.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эсциталопрам Цинфа

Не принимайте Эсциталопрам Цинфа

• Если у Вас аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если у Вас врождённое заболевание или ранее наблюдался эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный по ЭКГ — исследованию, оценивающему работу сердца).
• Если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Применение Эсциталопрам Цинфа с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эсциталопрам Цинфа.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас есть другие заболевания или расстройства, поскольку Вашему врачу может потребоваться учитывать их. В частности, сообщите врачу:

• Если у Вас эпилепсия. Приём эсциталопрама следует прекратить, если у Вас впервые возникли судороги или Вы заметили увеличение частоты судорожных припадков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у Вас печеночная или почечная недостаточность. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Если у Вас сахарный диабет. Приём эсциталопрама может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
• Если у Вас понижен уровень натрия в крови.
• Если Вы склонны к кровотечениям или синякам, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если Вы проходите электрошоковую терапию.
• Если у Вас ишемическая болезнь сердца.
• Если у Вас есть или были сердечные заболевания или недавно перенесённый инфаркт миокарда.
• Если Ваш пульс в покое медленный и/или Вы знаете, что у Вас может снижаться уровень солей из-за тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (во время болезни) или приёма диуретиков.
• Если у Вас возникают учащённые или нерегулярные сердцебиения, обмороки, коллапс или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.
• Если у Вас есть или ранее были глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Эсциталопрам Цинфа (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

**Пожалуйста, имейте в вид

3. Как принимать Эсциталопрам Цинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг, принимаемых однократно в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство

Начальная доза эсциталопрама — 5 мг однократно в день в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 10 мг в день. Ваш врач может в дальнейшем увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг, принимаемых однократно в день. В зависимости от вашей реакции на препарат, врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг, принимаемых однократно в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг, принимаемых однократно в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза эсциталопрама — 5 мг однократно в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Как принимать таблетки

Вы можете принимать эсциталопрам независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их, поскольку они имеют горький вкус.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

При необходимости вы можете разделить таблетку, положив её на ровную поверхность бороздкой вверх. Таблетки можно разломить, нажимая двумя указательными пальцами вниз с каждой стороны от бороздки.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если начнёте чувствовать себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать эсциталопрам в течение срока, рекомендованного врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя лучше.

Если вы приняли больше Эсциталопрама Цинфа, чем следовало

Некоторые признаки передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. При обращении к врачу или в больницу обязательно возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже в том случае, если вы не ощущаете недомогания или признаков отравления.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до отхода ко сну, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете лечение Эсциталопрамом Цинфа

Не прекращайте лечение эсциталопрамом без указания врача. Как правило, после окончания курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель.

После прекращения приёма эсциталопрама, особенно резкого, у вас могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто наблюдаются при прекращении терапии эсциталопрамом. Риск их возникновения выше при длительном применении препарата, при высоких дозах или слишком быстром снижении дозы. Большинству людей эти симптомы кажутся незначительными и исчезают самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или продолжаться длительное время (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма эсциталопрама, обратитесь к врачу. Он или она могут порекомендовать вам возобновить приём таблеток и постепенно снижать дозу медленнее.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, нарушение равновесия), ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение «электрических разрядов», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головную боль, ощущение головокружения (тошноту), потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожь), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство раздражительности или взволнованности, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что многие из перечисленных симптомов могут быть проявлениями вашего заболевания и, соответственно, улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Отек кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор, внезапные мышечные сокращения — могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Затруднение мочеиспускания.
• Судороги (припадки), см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Желтушность кожи и побледнение глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение или обморок — симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как «Torsade de Pointes».
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Помимо вышеперечисленного, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головокружение (тошнота).
• Головная боль.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или выделения из носа (синусит).
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревожность, возбуждение, нарушение сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
  • Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
  • Повышенное потоотделение.
  • Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
  • Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения; у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма).
  • Утомление, лихорадка.
  • Повышение массы тела.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (синкопе).
• Расширение зрачков (мидроз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Выпадение волос.
• Избыточные менструальные кровотечения.
• Нерегулярный менструальный цикл.
• Снижение массы тела.
• Учащённое сердцебиение.
• Отёк рук и ног.
• Носовые кровотечения.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Агрессивность, деперсонализация, галлюцинации.
• Замедленный сердечный ритм.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, слабость мышц или спутанность сознания).
• Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
• Нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови).
• Нарушения движений (непроизвольные мышечные движения).
• Болезненные эрекции (приапизм).
• Признаки аномального кровотечения, например, на коже или слизистых оболочках (экхимозы).
• Повышенная секреция гормона, называемого АДГ, что приводит к задержке воды в организме и разбавлению крови, снижая уровень натрия (несоответствующая секреция АДГ).
• Выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью.
• Мания.
• У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.
• Нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца).

Известны и другие побочные эффекты, которые наблюдаются при применении препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество препарата Эсциталопрам Цинфа). К ним относятся:

• • Моторное беспокойство (акатизия).
• Потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Эсциталопрам Цинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты и упаковки нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрам Цинфа

• Действующее вещество — эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата).
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, лактоза моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 400).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эсциталопрам Цинфа выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых, с риской, покрытых плёночной оболочкой таблеток белого цвета, маркированных кодом «ES1».

Эсциталопрам Цинфа выпускается в упаковках по 28, 56 или 500 (флакон для клинического применения) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71430/P_71430.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71430/P_71430.html