Эрлотиниб Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрлотиниб Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Тарбис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эрлотиниб Тарбис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эрлотиниба Тарбис
Как принимать Эрлотиниб Тарбис
Возможные побочные эффекты
Хранение Эрлотиниба Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлотиниб Тарбис и для чего он применяется

Эрлотиниб Тарбис содержит действующее вещество — эрлотиниб. Это лекарственное средство используется для лечения рака и действует путем подавления активности белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Известно, что данный белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.

Эрлотиниб Тарбис показан взрослым. Этот препарат может быть назначен вам при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого на поздней стадии. Его могут назначить как начальную терапию или как лечение при стабильном течении заболевания после первоначальной химиотерапии, если в ваших раковых клетках обнаружены специфические мутации в EGFR. Препарат также может быть назначен, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить прогрессирование болезни.

Вам также могут назначить этот препарат в сочетании с другим лечением — гемцитабином, если у вас метастатический рак поджелудочной железы.

2. Перед приёмом препарата Эрлотиниб Тарбис

Не принимайте Эрлотиниб Тарбис

если у вас аллергия на эрлотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повышать или снижать концентрацию эрлотиниба в крови или влиять на его действие (например, противогрибковые средства, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы), сообщите об этом врачу. В некоторых случаях эти препараты могут снизить эффективность или усилить побочные эффекты Эрлотиниба Тарбис, и поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать лечение. Вашему врачу следует избегать назначения этих препаратов во время приёма Эрлотиниба Тарбис.
если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов или сгустков крови, например, варфарин), поскольку Эрлотиниб Тарбис может повысить склонность к кровотечениям. Проконсультируйтесь с врачом — ему потребуется регулярно проводить вам анализы крови.
если вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), поскольку Эрлотиниб Тарбис может повысить риск мышечных осложнений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу) и повреждению почек. Сообщите об этом врачу.
если вы носите контактные линзы и/или у вас в анамнезе есть проблемы с глазами, такие как сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы роговицы, сообщите об этом врачу.

См. также ниже раздел «Приём Эрлотиниба Тарбис вместе с другими лекарственными средствами».

Сообщите врачу:

если у вас внезапно появились затруднения дыхания, сопровождающиеся кашлем или лихорадкой, поскольку в этом случае врач может назначить вам другие препараты и прервать приём Эрлотиниба Тарбис;
если у вас диарея — врач может назначить вам противодиарейный препарат (например, лоперамид);

немедленно при возникновении стойкой или тяжёлой диареи, тошноты, потери аппетита или рвоты — врач может быть вынужден прервать приём Эрлотиниба Тарбис и госпитализировать вас для лечения;

если у вас ранее были заболевания печени. Эрлотиниб может вызывать тяжёлые патологии печени, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Во время приёма этого препарата врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени;
если у вас острая боль в животе, волдыри или сильное шелушение кожи. Врач может быть вынужден прервать или прекратить лечение;
если у вас ухудшилось состояние глаза, появились острое покраснение и боль, усиленное слезотечение, нечёткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочная терапия (см. ниже раздел «Возможные побочные эффекты»).
если вы принимаете статин и у вас появились необъяснимые боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги. Врач может быть вынужден прервать или прекратить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Заболевания печени или почек

Неизвестно, оказывает ли этот препарат иное действие при нарушении функции печени или почек. Приём этого препарата не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени или тяжёлых заболеваниях почек.

Нарушение глюкуронидации, например, синдром Жильбера

Если у вас нарушение глюкуронидации, например, синдром Жильбера, врач должен назначить вам лечение с осторожностью.

Курение

Рекомендуется отказаться от курения при лечении этим препаратом, поскольку курение может снижать концентрацию препарата в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не изучался у пациентов младше 18 лет. Приём этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Эрлотиниб Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Приём Эрлотиниба Тарбис с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат во время еды. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Тарбис».

Беременность и лактация

Избегайте наступления беременности во время приёма Эрлотиниба Тарбис. Если вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приёма последней таблетки.

Если вы забеременели во время приёма Эрлотиниба Тарбис, немедленно сообщите об этом врачу — он примет решение о продолжении лечения.

Кормление грудью следует прекратить при приёме Эрлотиниба Тарбис.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможное влияние Эрлотиниба Тарбис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось, однако крайне маловероятно, что лечение окажет влияние на эту способность.

Эрлотиниб Тарбис содержит лактозу.

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эрлотиниб Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Эрлотиниб Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб Тарбис 150 мг каждый день, если у вас диагностирован немелкоклеточный рак лёгкого.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб Тарбис 100 мг каждый день, если у вас диагностирован метастатический рак поджелудочной железы. Эрлотиниб Тарбис применяется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может скорректировать дозу с интервалом в 50 мг. По этой причине Эрлотиниб Тарбис выпускается в дозировках 25 мг, 100 мг и 150 мг для обеспечения различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Эрлотиниб Тарбис, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Возможно усиление побочных эффектов, и вашему врачу может потребоваться прервать лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эрлотиниб Тарбис

Если вы забыли принять одну или несколько доз Эрлотиниб Тарбис, свяжитесь с врачом или фармацевтом как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эрлотиниб Тарбис

Важно принимать Эрлотиниб Тарбис каждый день в течение всего времени, на которое оно назначено врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас проявляются какие-либо из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться снизить дозу или прекратить лечение препаратом Эрлотиниб Тарбис:

Диарея и рвота (очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек). Тяжелая и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и нарушению функции почек, особенно если вы одновременно получаете другие химиотерапевтические препараты. Если диарея усиливается или становится продолжительной, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться лечение в стационаре.
Раздражение глаз, вызванное кератоконъюнктивитом (очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек), конъюнктивит и кератит (часто: может встречаться у до 1 из 10 человек).
Форма поражения лёгких, называемая интерстициальным лёгочным заболеванием (нечасто у европейских пациентов; часто у пациентов японского происхождения: может встречаться у до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашей болезни и в некоторых случаях может быть смертельным. Если внезапно появляются такие симптомы, как затруднение дыхания, сопровождаемое кашлем или лихорадкой, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Ваш врач может принять решение о полном прекращении лечения этим препаратом.
Отмечались случаи желудочно-кишечных перфораций (нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек). При сильной боли в животе сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если у вас ранее была язва желудка или болезнь дивертикулы, поскольку это может повысить риск развития желудочно-кишечных перфораций.
В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность (редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек). Если результаты ваших анализов крови показывают серьёзные нарушения функции печени, вашему врачу может потребоваться прекратить лечение.
В редких случаях наблюдалось воспаление печени (гепатит) (может встречаться у до 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать общее недомогание, с или без возможной желтухи (пожелтение кожи и глаз), тёмную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность. Это может быть потенциально смертельно. Если результаты анализов крови указывают на серьёзные нарушения функции печени, вашему врачу может потребоваться прекратить лечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Сыпь, которая может появляться или усиливаться на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца. При нахождении на солнце рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, содержащие минеральные фильтры)
Инфекции
Потеря аппетита, потеря веса
Депрессия
Головная боль, ощущение покалывания или онемения в коже и конечностях
Затруднение дыхания, кашель
Тошнота
Раздражение слизистой оболочки полости рта
Боль в желудке, расстройство пищеварения и метеоризм
Нарушения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени
Зуд
Усталость, лихорадка, скованность

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сухость кожи
Выпадение волос
Кровотечение из носа
Кровотечение в желудке или кишечнике
Воспалительные реакции вокруг ногтей
Инфекция волосяных фолликулов
Акне
Трещины на коже (кожные фиссуры)
Снижение функции почек (при применении вне утверждённых показаний в комбинации с химиотерапией)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление почек (нефрит)
Повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
Изменения ресниц
Избыточный рост волос на теле и лице с мужским типом распределения
Повышенная пигментация кожи
Изменения бровей
Хрупкие и отслаивающиеся ногти

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Боль или покраснение ладоней и подошв (пальмарно-подошвенная эритродизестезия)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Случаи язвы или перфорации роговицы
Появление волдырей или сильное шелушение кожи (признак синдрома Стивенса-Джонсона)
Воспаление окрашенной части глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эрлотиниба Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эрлотиниб Тарбис

Действующее вещество в Эрлотиниб Тарбис — эрлотиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25, 100 или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозы.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, натрия лаурилсульфат, магния стеарат (см. также раздел 2 относительно лактозы моногидрата).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрлотиниб Тарбис 25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, белого цвета, с гравировкой «H» на одной стороне и «28» — на другой; доступен в упаковках по 30 таблеток.

Эрлотиниб Тарбис 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, белого цвета, с гравировкой «H» на одной стороне и «21» — на другой; доступен в упаковках по 30 таблеток.

Эрлотиниб Тарбис 150 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, белого цвета, с гравировкой «H» на одной стороне и «22» — на другой; доступен в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственные за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Фоорсхотен
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания: Эрлотиниб Тарбис 25, 100, 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Нидерланды: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)