Эпрекс 3000 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпрекс 1000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Эпрекс 2000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Эпрекс 3000 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Эпрекс 4000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Эпрекс 10000 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Эпрекс 40000 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

(эпоэтина альфа)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпрекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Эпрекса
3. Как применять Эпрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпрекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпрекс и для чего он применяется

Эпрекс содержит действующее вещество — эпоэтин альфа, белок, который стимулирует костный мозг к образованию эритроцитов, переносящих гемоглобин (вещество, транспортирующее кислород). Эпоэтин альфа представляет собой копию человеческой эритропоэтина и действует аналогичным образом.

• Эпрекс применяется для лечения симптоматической анемии, обусловленной заболеваниями почек
  • у детей, находящихся на гемодиализе,
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе,
  • у взрослых с тяжелой анемией, ещё не начавших диализ.

Если у вас заболевание почек и они вырабатывают недостаточно эритропоэтина (необходимого для образования эритроцитов), может развиться анемия. Эпрекс назначается для стимуляции костного мозга с целью увеличения выработки эритроцитов.

• Эпрекс применяется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию при солидных опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе (раке костного мозга), при наличии необходимости переливания крови. Эпрекс может снизить потребность в переливаниях крови у таких пациентов.

• Эпрекс применяется у взрослых с умеренной анемией, которые сдают часть своей крови до хирургической операции, чтобы её можно было повторно перелить во время или после операции. Поскольку Эпрекс стимулирует образование эритроцитов, врачи могут забирать у таких пациентов больше крови.

• Эпрекс применяется у взрослых с умеренной анемией, которым предстоит плановая обширная ортопедическая хирургия (например, операции по замене коленного или тазобедренного сустава), чтобы снизить возможную потребность в переливаниях крови.

Эпрекс применяется для лечения анемии у взрослых с нарушением костного мозга, приводящим к тяжёлому нарушению образования кровяных клеток (миелодиспластические синдромы). Эпрекс может снизить потребность в переливаниях крови.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эпрекс

Не используйте Эпрекс

• Если у Вас аллергия на эпоэтин альфа или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

• Если у Вас диагностирована истинная (чистая) красноклеточная апластическая анемия, при которой костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов, после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим образование эритроцитов (включая Эпрекс). См. раздел 4, Возможные побочные эффекты.

• Если у Вас повышенное артериальное давление, которое недостаточно контролируется лекарственными средствами.

• Для стимуляции выработки эритроцитов (с целью, чтобы врач мог заготовить больше Вашей крови) в случае, если Вы не можете получить переливание собственной крови во время или после хирургической операции.

• Если Вы планируете пройти плановую большую ортопедическую операцию (например, замену коленного или тазобедренного сустава) и:

  • у Вас тяжелое заболевание сердца;
  • у Вас серьезные проблемы с венами и артериями;
  • недавно у Вас был инфаркт миокарда или инсульт;
  • Вы не можете принимать препараты для разжижения крови.

Возможно, Эпрекс Вам не подходит. Проконсультируйтесь с врачом. Некоторым пациентам во время лечения Эпрексом требуется прием препаратов, снижающих риск образования тромбов. Если Вы не можете принимать препараты, препятствующие свертыванию крови, Вам нельзя использовать Эпрекс.

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность соблюдайте при применении Эпрекса

Эпрекс и другие препараты, стимулирующие образование эритроцитов, могут увеличивать риск тромбообразования у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у Вас имеются дополнительные факторы риска тромбоза (например, если у Вас ранее уже был тромб, избыточный вес, сахарный диабет, заболевание сердца или если Вы долго находитесь в лежачем положении из-за операции или болезни). Обсудите это с Вашим врачом. Ваш врач поможет определить, подходит ли Вам Эпрекс.

Важно сообщить врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний. Возможно, Вы сможете продолжать применение Эпрекса, но сначала проконсультируйтесь с врачом.

• Если у Вас есть или ранее было:

  • артериальная гипертензия;
  • судороги или эпилептические припадки;
  • заболевание печени;
  • анемия по другим причинам;
  • порфирия (редкое заболевание крови);
  • аллергия на латекс. Колпачок иглы этого препарата содержит каучуковый латекс, который может вызвать тяжелые аллергические реакции у чувствительных к латексу лиц. См. раздел 4 о признаках аллергической реакции.

• Если Вы страдаете хронической почечной недостаточностью, особенно если неадекватно реагируете на лечение Эпрексом, Ваш врач пересмотрит дозу препарата, поскольку повторное увеличение дозы Эпрекса при отсутствии ответа на лечение может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт и смерть.

• Если Вы онкологический пациент, Вам следует знать, что препараты, стимулирующие образование эритроцитов (например, Эпрекс), могут действовать как факторы роста и теоретически могут повлиять на прогрессирование Вашего рака. В зависимости от Вашего состояния может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.

• Если Вы онкологический пациент, Вам следует знать, что применение Эпрекса может быть связано с меньшей продолжительностью жизни и повышенной смертностью у пациентов с раком головы и шеи, метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• При применении эпоэтинов наблюдались тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

ССД/ТЭН могут проявляться сначала в виде пятен или круглых красных высыпаний с центральными пузырьками, чаще всего на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (раздражение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Кожная сыпь может прогрессировать до массового слущивания кожи и потенциально смертельно опасных осложнений.

Если у Вас появилась тяжелая кожная сыпь или другие симптомы поражения кожи, немедленно прекратите прием Эпрекса и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Особую осторожность соблюдайте при применении других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов:

Эпрекс относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, подобно естественному человеческому белку — эритропоэтину. Ваш врач всегда будет фиксировать точное название препарата, который Вы используете.

Если во время лечения Вам назначат другой препарат из этой группы вместо Эпрекса, сообщите об этом врачу или фармацевту до его применения.

Другие лекарственные средства и Эпрекс

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Если Вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации почки), Ваш врач может назначить Вам анализы крови для определения уровня циклоспорина во время приема Эпрекса.

• Препараты железа и другие стимуляторы кроветворения могут повысить эффективность Эпрекса. Ваш врач решит, следует ли Вам их принимать.

• Если Вы поступаете в больницу, клинику или обращаетесь к врачу первичного звена, сообщите, что Вы проходите лечение Эпрексом. Это может повлиять на другие виды лечения или результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Важно сообщить врачу, если к Вам относится что-либо из следующего. Вероятно, Вы сможете продолжать применение Эпрекса, но сначала проконсультируйтесь с врачом.

• Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.

Эпрекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

Эпрекс содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит не более 0,30 мг полисорбата 80 в каждом шприце, что соответствует концентрации 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребенка известная аллергия.

3. Как использовать Эпрекс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Вашему врачу были предоставлены результаты анализов крови, и он принял решение, что вам необходимо лечение Эпрексом.

Эпрекс может вводиться путем инъекции:

• как внутривенно, так и через введённый в вену катетер (внутривенно);
• так и под кожу (подкожно).

Способ введения Эпрекса определит ваш врач. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Некоторые пациенты, в зависимости от показаний к применению Эпрекса, могут обучиться самостоятельному подкожному введению препарата: см. Инструкции по самостоятельному введению Эпрекса.

Эпрекс не должен использоваться:

• после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке;
• если вы знаете или подозреваете, что препарат случайно замерзал;
• если был нарушен температурный режим хранения в холодильнике.

Доза Эпрекса, которую вы будете получать, рассчитывается исходя из вашей массы тела, выраженной в килограммах. При выборе оптимальной дозы врач также учитывает причину вашей анемии.

Во время лечения Эпрексом ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Пациенты с заболеваниями почек

• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина в пределах 10–12 граммов/децилитр, поскольку высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти. У детей уровень гемоглобина следует поддерживать в пределах 9,5–11 граммов/децилитр.
• Обычная начальная доза Эпрекса у взрослых и детей составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм (/кг) массы тела три раза в неделю.
• У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, Эпрекс может вводиться дважды в неделю.
• У взрослых и детей Эпрекс может вводиться в виде инъекции внутривенно или через введённый в вену катетер. Если такой доступ (вена или катетер) отсутствует, врач может решить, что Эпрекс следует вводить подкожно. Это касается как пациентов на диализе, так и пациентов, ещё не начавших диализ.
• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля эффективности лечения анемии и корректировки дозы, как правило, не чаще чем раз в четыре недели. Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 грамма/децилитр в течение четырёх недель.
• После коррекции анемии ваш врач продолжит регулярно контролировать ваше кровообращение. Возможно, потребуется дополнительная корректировка дозы и частоты введения Эпрекса для поддержания терапевтического эффекта. Врач будет использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.
• Если вы не отвечаете на лечение Эпрексом должным образом, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если потребуется её изменить.
• Если вы используете Эпрекс с интервалом между дозами более одной недели, возможно, не удастся поддерживать достаточный уровень гемоглобина, и может потребоваться увеличение дозы или частоты введения.
• Вам могут быть назначены добавки железа до и во время лечения Эпрексом для повышения его эффективности.
• Если вы проходите диализ в момент начала лечения Эпрексом, может потребоваться корректировка режима диализа. Все эти решения принимает ваш врач.

Взрослые, получающие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение Эпрексом, если уровень вашего гемоглобина составляет 10 граммов/децилитр или ниже.
• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина в пределах 10–12 граммов/децилитр, поскольку высокий уровень гемоглобина может увеличить риск тромбозов и смерти.
• Начальная доза составляет либо 150 МЕ на килограмм массы тела три раза в неделю, либо 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Эпрекс вводится подкожно.
• Ваш врач будет назначать анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение Эпрексом.
• Вам могут быть назначены добавки железа до и во время лечения Эпрексом для повышения его эффективности.
• Обычно лечение Эпрексом продолжается в течение одного месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, сдающие кровь для аутотрансфузии

• Обычная доза составляет 600 МЕ на килограмм массы тела дважды в неделю.
• Эпрекс вводится внутривенно сразу после сдачи крови в течение трёх недель до хирургической операции.
• Вам могут быть назначены добавки железа до и во время лечения Эпрексом для повышения его эффективности.

Пациенты, которым предстоит крупная ортопедическая операция

• Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Эпрекс вводится подкожно один раз в неделю в течение трёх недель до операции и в день операции.
• Если по медицинским показаниям необходимо сократить интервал до операции, вам будет назначена доза 300 МЕ/кг ежедневно в течение до десяти дней до операции, в день операции и в течение четырёх дней после неё.
• Лечение прекращается, если анализы крови показывают чрезмерно высокий уровень гемоглобина до операции.
• Вам могут быть назначены добавки железа до и во время лечения Эпрексом для повышения его эффективности.

Взрослые с миелодиспластическим синдромом

• Ваш врач может начать лечение Эпрексом, если уровень гемоглобина составляет 10 граммов/децилитр или ниже. Цель лечения — поддержание уровня гемоглобина в пределах 10–12 граммов/децилитр, поскольку более высокие уровни могут увеличить риск тромбозов и смерти.
• Эпрекс вводится подкожно.
• Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Ваш врач будет назначать анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение Эпрексом.

Инструкции по самостоятельному введению Эпрекса

В начале лечения Эпрекс, как правило, вводится медицинским персоналом. Позже ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться самостоятельно вводить Эпрекс под кожу (подкожно).

• Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас не проинструктировали врач или медсестра.
• Всегда используйте Эпрекс строго по указаниям врача или медсестры.
• Используйте Эпрекс только в том случае, если он хранился правильно — см. раздел 5, Хранение Эпрекса.
• Перед использованием дождитесь, пока шприц с Эпрексом достигнет комнатной температуры. Обычно это занимает 15–30 минут.

Извлекайте только одну дозу Эпрекса из каждого шприца.

При подкожном введении Эпрекса объем вводимой жидкости за одну инъекцию, как правило, не превышает одного миллилитра (1 мл).

Эпрекс вводится отдельно и не смешивается с другими инъекционными растворами.

Не взбалтывайте шприцы с Эпрексом. Интенсивное и продолжительное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут интенсивному взбалтыванию.

Как самостоятельно вводить препарат подкожно с использованием предварительно заполненного шприца:

Предварительно заполненные шприцы оснащены защитным устройством иглы PROTECS™, которое помогает предотвратить уколы после использования. Это указано на упаковке.

• Достаньте шприц из холодильника. Дайте жидкости достичь комнатной температуры. Не снимайте колпачок с иглы шприца, пока он нагревается до комнатной температуры.
• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что доза правильная, не истёк срок годности, шприц не повреждён, а жидкость прозрачная и не замерзала.
• Снимите отрывную часть этикетки шприца. Если вы не видите метки шкалы через окошко, держа корпус шприца, аккуратно поверните шприц за колпачок иглы, чтобы совместить метки шкалы с окошком.
• Выберите место инъекции. Наиболее подходящие места — верхняя часть бедра и область живота, но на расстоянии от пупка. Меняйте место инъекции каждый раз.
• Вымойте руки. Обработайте место инъекции салфеткой с антисептиком, чтобы обеззаразить его.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, крылья защитного устройства иглы или колпачок иглы.
• Никогда не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы вводить Эпрекс.
• Снимите колпачок с шприца, держа корпус и аккуратно потянув за колпачок иглы, не поворачивая его. Не прикасайтесь к игле и не взбалтывайте шприц.
• Удалите пузырёк воздуха, держа шприц иглой вверх и медленно нажимая на поршень до тех пор, пока из кончика иглы не появится капля жидкости.
• Если вам необходимо ввести только часть дозы из шприца, как указано врачом, медленно нажмите на поршень до нужной метки шкалы, чтобы удалить избыток жидкости до инъекции.
• Не касайтесь крыльев защитного устройства иглы, чтобы избежать преждевременного срабатывания защитного колпачка.
• Соберите складку кожи между большим и указательным пальцами. Не сжимайте её сильно.
• Введите всю иглу. Ваш врач или медсестра должны были обучить вас этому.
• Медленно и равномерно нажмите на поршень большим пальцем до конца, вводя весь объём жидкости, не отпуская складку кожи. Защитное устройство иглы PROTECS™ сработает только при полном введении дозы. Вы должны услышать щелчок clic, когда защитное устройство PROTECS™ активируется.
• После того как поршень будет полностью вдавлен, извлеките иглу и отпустите складку кожи.
• Медленно отпустите большой палец с поршня, чтобы шприц мог переместиться вперёд, пока вся игла не будет закрыта защитным устройством PROTECS™.
• После извлечения иглы из кожи место инъекции может немного кровоточить. Это нормально. Вы можете приложить салфетку с антисептиком и слегка прижать место инъекции в течение нескольких секунд.
• Поместите использованный шприц в безопасный контейнер; см. раздел 5, Хранение Эпрекса.

Если вы ввели больше Эпрекса, чем нужно

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что ввели слишком много Эпрекса. Вероятность развития побочных эффектов при передозировке Эпрекса крайне мала.

Если вы забыли ввести Эпрекс

Вводите следующую инъекцию как можно скорее. Если до следующей запланированной инъекции осталось менее 24 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином в редких случаях приводило к потере эффективности и развитию состояния, называемого чистой эритроидной апласией (ЧЭА) — тяжёлой формы анемии. Эпрекс не утверждён для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов.

При применении эпоэтинов наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти реакции могут проявляться в виде пятен красного цвета или круглых очагов с волдырями, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Иногда им предшествуют лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Эпрекса и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появятся такие симптомы. См. также раздел 2.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Расстройство желудка
• Рвота
• Лихорадка
• Заложенность дыхательных путей, например заложенный нос и боль в горле, отмечалась у пациентов с заболеваниями почек, которые ещё не находятся на диализе.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышение артериального давления. Головная боль, особенно мигренеподобная, острая и внезапная, спутанность сознания или судороги могут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Повышенное артериальное давление может потребовать лечения с помощью лекарственных средств (или корректировки дозы препаратов, которые вы уже принимаете от гипертонии).
• Сгустки крови (включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Возможные симптомы: боль в груди, затруднённое дыхание, а также болезненное покраснение и отёк, как правило, одной из конечностей.
• Кашель
• Кожные высыпания, которые могут быть проявлением аллергической реакции.
• Боль в костях или мышцах
• Симптомы, напоминающие грипп, такие как головная боль, покалывание и боли в суставах, ощущение слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут возникать чаще в начале лечения. Если у вас появляются эти симптомы во время внутривенного введения, замедление скорости введения инъекции может помочь предотвратить их появление.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции
• Отёк лодыжек, стоп или пальцев
• Боль в руке или ноге

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма (этот побочный эффект является очень частым у пациентов, находящихся на диализе).
• Судорожные припадки
• Заложенность носа или дыхательных путей
• Аллергическая реакция
• Крапивница

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• Симптомы чистой эритроидной аплазии (ЧЭА).

ЧЭА — это состояние, при котором костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов. ЧЭА может привести к внезапной и тяжелой анемии. Симптомы включают:

• необычную усталость,
• головокружение,
• затруднённое дыхание.

Очень редкие случаи ЧЭА описывались главным образом у пациентов с заболеваниями почек после нескольких месяцев или лет лечения Эпрексом и другими препаратами, стимулирующими образование эритроцитов.

• Может наблюдаться увеличение количества мелких кровяных клеток (так называемых тромбоцитов), которые участвуют в образовании сгустков крови, особенно в начале лечения. Ваш врач будет контролировать этот показатель.

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:

  • отёк лица, губ, рта, языка или горла
  • затруднение глотания или дыхания
  • зудящую сыпь (крапивницу)

• Заболевание крови, которое может вызывать боль, тёмную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).

Если вы проходите гемодиализ:

• В диализной фистуле (шунте) могут образовываться сгустки крови (тромбоз). Это происходит чаще при низком артериальном давлении или при наличии осложнений фистулы.

• Сгустки крови могут образовываться и в системе гемодиализа. Врач может принять решение увеличить дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или вы замечаете другие нежелательные реакции во время лечения Эпрексом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпрекса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после букв «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Можно вынуть Эпрекс из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 3 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), препарат должен быть использован в течение следующих 3 дней, в противном случае его необходимо утилизировать.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат, если вы обнаружили, что защитная пломба нарушена, или если жидкость изменила цвет, или в ней присутствуют видимые частицы в суспензии. При обнаружении любого из этих признаков препарат следует утилизировать.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Это позволит вам помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпрекса:

Действующее вещество: эпоэтин альфа (см. количество в таблице ниже).

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 (Е 433), хлорид натрия, натрия дигидрофосфат монобазовый дигидрат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, глицин и вода для инъекций.

Внешний вид Эпрекса и содержание упаковки

Эпрекс выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Предварительно заполненные шприцы оснащены устройством защиты иглы PROTECS™ (см. таблицу ниже). Эпрекс представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Форма выпуска	Эквивалентные формы выпуска по количеству/объёму для каждой концентрации	Количество эпоэтина альфа
Упаковка с 6 предварительно заполненными шприцами с устройством защиты иглы PROTECS™	1 000 ЕД/0,5 миллилитра 2 000 ЕД/0,5 миллилитра 3 000 ЕД/0,3 миллилитра 4 000 ЕД/0,4 миллилитра 5 000 ЕД/0,5 миллилитра 6 000 ЕД/0,6 миллилитра 8 000 ЕД/0,8 миллилитра 10 000 ЕД/1 миллилитр	8,4 микрограмма 16,8 микрограмма 25,2 микрограмма 33,6 микрограмма 42,0 микрограмма 50,4 микрограмма 67,2 микрограмма 84,0 микрограмма
Упаковка с 1 предварительно заполненным шприцом с устройством защиты иглы PROTECS™	20 000 ЕД/0,5 миллилитра 30 000 ЕД/0,75 миллилитра 40 000 ЕД/1 миллилитр	168 микрограмм 252 микрограмма 336 микрограмм
Упаковка с 4 предварительно заполненными шприцами с устройством защиты иглы PROTECS™	20 000 ЕД/0,5 миллилитра 30 000 ЕД/0,75 миллилитра 40 000 ЕД/1 миллилитр	168 микрограмм 252 микрограмма 336 микрограмм
Упаковка с 6 предварительно заполненными шприцами с устройством защиты иглы PROTECS™	20 000 ЕД/0,5 миллилитра 30 000 ЕД/0,75 миллилитра 40 000 ЕД/1 миллилитр	168 микрограмм 252 микрограмма 336 микрограмм

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нидерланды

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах ЕЭЗ и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: ERYPO?

Бельгия: EPREX?

Германия: ERYPO?

Греция: EPREX?

Франция: EPREX?

Италия: EPREX?

Люксембург: EPREX?

Нидерланды: EPREX?

Португалия: EPREX?

Испания: EPREX?

Великобритания (Северная Ирландия): EPREX?

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в: январе 2025 года.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).