Энварсус 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энварсус 0,75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Энварсус 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Энварсус 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энварсус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Энварсуса
3. Как принимать Энварсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энварсуса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энварсус и для чего он применяется

Энварсус содержит действующее вещество — такролимус. Это иммуносупрессор. После пересадки почки или печени ваша иммунная система может пытаться отторгнуть новый орган.

Энварсус применяется для подавления иммунного ответа организма, с тем чтобы он принял пересаженный орган.

Возможно, вам также назначат Энварсус для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого пересаженного органа, если предыдущая терапия не смогла подавить иммунный ответ после трансплантации.

Энварсус применяется для лечения взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Энварсуса

Не принимайте Энварсус

• если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на сиролимус или на любой другой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Энварсус содержит действующее вещество такролимус в форме с пролонгированным высвобождением. Энварсус принимают один раз в сутки и не может быть заменён другими лекарственными средствами, содержащими такролимус (с немедленным или пролонгированным высвобождением), при эквивалентной дозе.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Энварсуса, если:

• у вас есть или были проблемы с печенью;

• у вас была диарея более одного дня;

• вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Энварсус»;

• у вас имеется нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».

• сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;

• инфекция, вызывающая проблемы с почками или неврологические симптомы;

• головная боль, нарушение психического состояния, судороги и нарушения зрения;

• слабость, изменение цвета кожи или глаз, склонность к образованию синяков, инфекции, кашель, анемия;

• у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, синяки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск возникновения этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Энварсуса. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых растительных препаратов.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Энварсуса или принять решение о прекращении лечения такролимусом.

Вы должны регулярно посещать врача. Периодически врач может назначить вам анализы крови, мочи, а также обследования сердца или глаз, чтобы определить правильную дозу Энварсуса.

Вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения во время приема Энварсуса. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличивать риск развития рака кожи. Используйте соответствующую защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Применение Энварсуса не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Энварсус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Одновременный прием Энварсуса с циклоспорином (другим лекарственным средством, применяемым для профилактики отторжения трансплантата) не рекомендуется.

Если вам необходимо посетить врача, не являющегося специалистом по трансплантации, сообщите врачу, что вы принимаете такролимус. Вашему врачу может потребоваться проконсультироваться со специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарственное средство, которое может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Концентрация Энварсуса в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами лекарственных средств, и наоборот — концентрация других лекарств может изменяться под влиянием Энварсуса, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Энварсуса.

У некоторых пациентов отмечалось повышение уровня такролимуса в крови при одновременном приеме других лекарств. Это может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, поражение нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровень Энварсуса в крови может проявиться сразу после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня такролимуса в крови в первые дни приема другого препарата и на протяжении всего периода его применения. Некоторые другие лекарства могут снижать уровень такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства:

• противогрибковые препараты и антибиотики, особенно макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флулоксациллин);
• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (человеческим цитомегаловирусом);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, сайквина́вир), потенцирующее лекарственное средство кобицистат и комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ;
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бозепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пибрентасвир), применяемые для лечения гепатита С;
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, эналутамид или митотан (применяются для лечения определенных видов рака);
• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата;
• лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
• противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
• цизаприд или антацидный гидроксид алюминия и магния, применяемый для лечения изжоги;
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом;
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
• антиаритмические препараты (например, амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения);
• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки;
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов и применяемые для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, при отторжении трансплантата);
• нефазодон, применяемый для лечения депрессии;
• растительные препараты, содержащие гиперицин (зверобой) или экстракты Schisandra sphenanthera;
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение от гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от назначенных препаратов от гепатита С. Вашему врачу может потребоваться тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и вносить необходимые коррективы в дозу такролимуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерацин В (применяется для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяются для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с Энварсусом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом возрастает риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Во время приема Энварсуса вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки калия или определенные диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен), применяемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты или пероральные препараты для лечения сахарного диабета.

Заранее сообщите врачу, если вам необходимо сделать какую-либо вакцинацию.

Прием Энварсуса с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения Энварсусом, поскольку это может повлиять на концентрацию препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. В одном исследовании оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточных данных для окончательных выводов, у пациенток после трансплантации печени и почки, получавших такролимус, отмечались более высокие показатели самопроизвольных выкидышей, а также более высокие показатели стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, у пациенток после трансплантации почки, развившейся во время беременности или послеродового периода (состояние, называемое преэклампсией). Повышенного риска серьезных врожденных пороков, связанных с применением Энварсуса, выявлено не было.

Такролимус выделяется с грудным молоком. Следовательно, кормление грудью не допускается во время приема Энварсуса.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если после приема Энварсуса вы чувствуете головокружение, сонливость или у вас нарушено зрение. Эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя.

Энварсус содержит лактозу

Энварсус содержит лактозу (молочный сахар):

• Энварсус 0,75 мг таблетки: 41,7 мг
• Энварсус 1 мг таблетки: 41,7 мг
• Энварсус 4 мг таблетки: 104 мг

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Энварсус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат должен назначаться только врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.

Важная информация

Убедитесь, что вам всегда выписывают один и тот же препарат на основе такролимуса каждый раз, когда вы получаете рецепт, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласовал замену этого препарата на другой.

Этот препарат следует принимать только один раз в день. Если внешний вид препарата изменился или изменились инструкции по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться, что вы принимаете правильный препарат.

Какую дозу Энварсуса мне нужно принимать

Ваш врач определит начальную дозу в зависимости от вашей массы тела для профилактики отторжения трансплантированного органа.

Начальные суточные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в следующем диапазоне: 0,11–0,17 мг в сутки на 1 кг массы тела — в зависимости от того, какой орган был пересажен. Такие же дозы могут использоваться для лечения отторжения.

Доза, которую вы будете получать, зависит от вашего общего состояния и других иммуносупрессоров, которые вы принимаете. После начала лечения этим препаратом врач будет регулярно проводить вам анализ крови, чтобы определить правильную дозу. Затем вам будут периодически проводить анализы крови, чтобы врач мог контролировать и корректировать дозу. Как правило, врач постепенно снизит дозу Энварсуса, как только ваше состояние стабилизируется.

Как принимать таблетки Энварсус

Энварсус принимают внутрь один раз в день, обычно натощак.

Принимайте таблетки сразу после извлечения их из блистера. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не проглатывайте влагопоглотитель, входящий в состав алюминиевой упаковки.

Как долго нужно принимать таблетки Энварсус

Вы должны принимать Энварсус ежедневно, пока вам требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вам необходимо регулярно поддерживать контакт с врачом.

Если вы приняли больше Энварсуса, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Энварсуса, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Если вы забыли принять Энварсус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите таблетку как можно скорее в тот же день.

Если вы прекратите лечение Энварсусом

Прекращение лечения Энварсусом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Такролимус снижает активность защитных механизмов организма (иммунной системы), что ослабляет способность организма бороться с инфекциями. Следовательно, во время приёма препарата Энварсус вы можете быть более подвержены инфекциям. Некоторые из них могут быть тяжёлыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими инфекционными агентами.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

• Повышенную температуру, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
• Потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — эти симптомы могут быть вызваны очень редким, но тяжёлым поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия [ПМЛ]), которое может привести к летальному исходу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут тяжёлые побочные эффекты.

Возможны тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические реакции. При лечении препаратом Энварсус сообщалось о развитии доброкачественных и злокачественных опухолей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут подозрения на следующие тяжёлые побочные эффекты:

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция пересаженного органа.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с такими симптомами, как низкий объём мочи или её отсутствие (острая почечная недостаточность), сильная слабость, желтушность кожи или глаз (желтуха), а также необычные кровоподтёки или кровотечения и признаки инфекции.

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой, кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое количество мочи или её отсутствие), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: изъязвление и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут приводить к её отслоению на больших участках тела.
• Полная слепота.

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль на коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, высыпания, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, отслоение кожи.
• Torsades de pointes («пируэты»): изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка, боль в горле.
• Сообщалось о развитии доброкачественных и злокачественных опухолей в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий вид рака, который может проявляться поражениями кожи — саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи: появление новых пятен или изменение уже существующих, поражения или уплотнения.
• Сообщались случаи чистой апластической анемии (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их ненормального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать, либо, в зависимости от тяжести состояния, вы можете испытывать: утомляемость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затруднённое дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (резкое снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией[ями]). Симптомы могут отсутствовать, либо вы можете внезапно почувствовать лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение, что вы теряете сознание.
• Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, припадки и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После приёма препарата Энварсус также могут возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение концентрации сахара или калия в крови, сахарный диабет
• Трудности с засыпанием
• Тремор, головная боль
• Повышение артериального давления
• Изменения в печеночных пробах
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа определённых клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в количестве эритроцитов (выявляются при анализе крови)
• Снижение концентрации магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью (гиперволемия), повышение концентрации мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, потеря аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови (выявляются при анализе крови)
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Припадки, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, нарушение письменной речи, расстройства нервной системы
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения
• Шум в ушах
• Снижение притока крови к сосудам сердца, учащение сердцебиения
• Кровотечение, частичное или полное закупоривание кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Одышка, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, желудочное кровотечение, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие живота, мягкий стул, желудочно-кишечные расстройства
• Заболевания желчевыводящих путей, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение
• Боль в суставах, конечностях или спине, мышечные судороги
• Недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, нарушения мочеиспускания или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение концентрации фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свёртываемости крови, снижение числа всех типов клеток крови (выявляется при анализе крови)
• Обезвоживание
• Психотическое поведение, такое как бредовые идеи, галлюцинации и спутанность сознания
• Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, поражение мозга, нарушения речи и языка, проблемы с памятью
• Помутнение хрусталика, полная или частичная глухота
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушение миокарда, увеличение размера сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, изменения на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма и пульса
• Тромбоз вен конечностей, шок
• Затруднённое дыхание, нарушения дыхательных путей, астма
• Острое или хроническое воспаление поджелудочной железы, воспаление выстилки внутренней стенки живота, кишечная непроходимость, повышение концентрации фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка дефекации
• Воспаление кожи, жжение при воздействии солнечного света
• Поражения суставов
• Невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения
• Многоместная недостаточность органов, заболевание, напоминающее грипп, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Небольшие кровоизлияния на коже из-за образования тромбов
• Увеличение мышечной жёсткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Острая дыхательная недостаточность
• Образование кист в поджелудочной железе, состояние, предшествующее кишечной непроходимости
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах
• Увеличение роста волос
• Жажда, падения, ощущение стеснения в груди, потеря подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Слабость мышц
• Нарушения слуха
• Изменения в кардиологических исследованиях
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании с наличием крови в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Энварсус

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и обёртке после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить внутри оригинальной алюминиевой упаковки для защиты от света.

Все таблетки с пролонгированным высвобождением следует использовать в течение 45 дней с момента вскрытия алюминиевой упаковки.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энварсуса

• Действующее вещество — такролимус.

Энварсус 0,75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,75 мг такролимуса (в форме моногидрата).

Энварсус 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1 мг такролимуса (в форме моногидрата).

Энварсус 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг такролимуса (в форме моногидрата).

• Другие компоненты: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магния, винная кислота (Е334), бутилгидрокситолуол (Е321), диметикон 350.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Энварсус 0,75 мг — овальной формы, от белого до кремового цвета, с маркировкой «0.75» на одной стороне и «TCS» — на другой.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Энварсус 1 мг — овальной формы, от белого до кремового цвета, с маркировкой «1» на одной стороне и «TCS» — на другой.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Энварсус 4 мг — овальной формы, от белого до кремового цвета, с маркировкой «4» на одной стороне и «TCS» — на другой.

Энварсус выпускается в блистерах из ПВХ/Al, содержащих по 10 таблеток. В комплект входят 3 блистера, упакованных вместе в защитную алюминиевую оболочку с осушителем. Препарат поставляется в упаковках по 30, 60 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Парма

Италия

Производитель

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Эннигерлох

Германия

или

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Парма

Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Chiesi sa/nv Тел.: +32 (0)2 788 42 00	Литва Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: +43 1 4073919
	Люксембург Chiesi sa/nv Тел.: +32 (0)2 788 42 00
Чехия Chiesi CZ s.r.o. Тел.: +420 261221745	Венгрия Chiesi Hungary Kft. Тел.: +36-1-429 1060
Дания Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20	Мальта Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: +39 0521 2791
Германия Chiesi GmbH Тел.: +49 40 89724-0	Нидерланды Chiesi Pharmaceuticals B.V. Тел.: +31 0 88 5016400
Эстония Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: +43 1 4073919	Норвегия Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20
Греция Chiesi Hellas AEBE Тел.: +30 210 6179763	Австрия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: +43 1 4073919
Испания Chiesi España, S.A.U. Тел.: +34 93 494 8000	Польша Chiesi Poland Sp. z.o.o. Тел.: +48 22 620 1421
Франция Chiesi S.A.S Тел.: +33 1 47688899	Португалия Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: +39 0521 2791
Хорватия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: +43 1 4073919	Румыния Chiesi Romania S.R.L. Тел.: +40 212023642
Ирландия Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: +39 0521 2791	Словения CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Тел.: +386-1-43 00 901
Исландия Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20	Словакия Chiesi Slovakia s.r.o. Тел.: +421 259300060
Италия Chiesi Italia S.p.A. Тел.: +39 0521 2791	Финляндия Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20
Кипр Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: +39 0521 2791	Швеция Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20
Латвия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: +43 1 4073919	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: +39 0521 2791

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.