Энтресто 49 мг/51 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтресто 24 мг/26 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Энтресто 49 мг/51 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Энтресто 97 мг/103 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

сакубитрил/валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтресто и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Энтресто
3. Способ применения Энтресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтресто
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтресто и для чего он применяется

Энтресто — это сердечный препарат, содержащий ингибитор неприлизина и рецептора ангиотензина. Он включает два действующих вещества — сакубитрил и валсартан.

Энтресто применяется для лечения одного из видов сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (с одного года жизни).

Такой вид сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и остальные части тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёчность лодыжек.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтресто

Не принимайте Энтресто

• если у вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другой препарат — ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если вы ранее принимали ингибиторы АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием Энтресто (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Энтресто»);
• если у вас ранее была реакция, называемая ангионевротическим отеком (быстрое отекание кожи под кожей, например, на лице, в горле, на руках и ногах, которое может угрожать жизни, если отекает горло и перекрывается дыхание), при приеме ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
• если у вас ранее был наследственный или идиопатический (причина неизвестна) ангионевротический отек;
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Энтресто»);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более чем 3 месяцами (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Энтресто и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала или во время приема Энтресто:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина (АРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Энтресто»);
• если у вас ранее был ангионевротический отек (см. разделы «Не принимайте Энтресто» и 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Энтресто. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Энтресто самостоятельно;
• если у вас низкое артериальное давление или вы принимаете другие препараты, снижающие давление (например, мочегонные средства (диуретики)), или у вас рвота или диарея, особенно если вам больше 65 лет, либо у вас заболевание печени и низкое артериальное давление;
• если у вас заболевание почек;
• если вы обезвожены;
• если у вас сужены артерии почек;
• если у вас заболевание почек;
• если вы испытываете галлюцинации, паранойю или изменения в режиме сна во время приема Энтресто;
• если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• если у вас сердечная недостаточность IV класса по NYHA (невозможность выполнять любую физическую нагрузку без дискомфорта, симптомы могут присутствовать даже в покое).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Энтресто.

Во время лечения Энтресто ваш врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в крови. Кроме того, врач может контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 1 года, так как его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались. Детям в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг препарат следует назначать в виде гранул (вместо таблеток).

Прием Энтресто с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже отказ от одного из препаратов. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• ингибиторы АПФ. Не принимайте Энтресто одновременно с ингибиторами АПФ. Если вы ранее принимали ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ, прежде чем начинать прием Энтресто (см. раздел «Не принимайте Энтресто»). Если вы прекращаете прием Энтресто, подождите 36 часов после последней дозы Энтресто, прежде чем начинать прием ингибитора АПФ;
• другие препараты, применяемые при сердечной недостаточности или для снижения артериального давления, такие как антагонисты рецепторов ангиотензина или алискирен;
• некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при эректильной дисфункции или легочной гипертензии;
• препараты, повышающие уровень калия в крови, включая калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). При их приеме врач может контролировать функцию почек при начале или изменении дозы Энтресто (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• литий — препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях;
• фуросемид — мочегонное средство, применяемое для увеличения объема мочи;
• нитроглицерин — препарат, применяемый при стенокардии;
• некоторые антибиотики (рифамицин), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при ВИЧ/СПИДе);
• метформин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Энтресто.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит альтернативное лечение вместо Энтресто.

Этот препарат не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку его применение после третьего месяца может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Энтресто не рекомендуется кормящим матерям. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Энтресто влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или сильную усталость во время приема препарата, не управляйте автомобилем, велосипедом или другими механизмами.

Энтресто содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энтресто

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Взрослые

Обычно начальная доза составляет один таблетку 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу в зависимости от того, какой препарат вы принимали ранее, и от вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от реакции на лечение, пока не подберёт оптимальную дозу.

Рекомендуемая целевая доза — 97 мг/103 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (от одного года и старше)

Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу в зависимости от массы тела и других факторов, включая ранее принимавшиеся препараты. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы.

Энтресто следует принимать два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не должны применяться у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступна гранулированная форма Энтресто.

Пациенты, принимающие Энтресто, могут испытывать низкое артериальное давление (головокружение, ощущение слабости), повышенный уровень калия в крови (который может быть выявлен при лабораторном анализе крови) или снижение функции почек. В таком случае врач может снизить дозу других препаратов, которые вы принимаете, временно уменьшить дозу Энтресто или полностью прекратить лечение Энтресто.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Принимать Энтресто можно независимо от приёма пищи. Не рекомендуется делить или измельчать таблетки.

Если вы приняли больше Энтресто, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Энтресто или если кто-то принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом. Если у вас возникло сильное головокружение и/или слабость, сообщите врачу как можно скорее и лягте.

Если вы забыли принять Энтресто

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день. Однако, если вы забыли принять Энтресто, просто примите следующую дозу в установленное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Энтресто

Если вы прекратите приём Энтресто, ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

• Прекратите приём Энтресто и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании. Это могут быть признаки ангионевротического отёка (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• снижение артериального давления, которое может вызывать такие симптомы, как головокружение и ощущение онемения (гипотензия)
• повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (почечная недостаточность).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• кашель
• головокружение
• диарея
• пониженный уровень эритроцитов, выявляемый при анализе крови (анемия)
• усталость (астения)
• острая почечная недостаточность — почки не функционируют должным образом
• пониженный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкопе)
• слабость (астения)
• ощущение головокружения (тошнота)
• снижение артериального давления (головокружение, ощущение онемения) при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• ощущение вращения (головокружение)
• пониженный уровень сахара в крови, выявляемый при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция с сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при изменении положения тела из сидячего в стоячее (ортостатическое головокружение)
• пониженный уровень натрия в крови, выявляемый при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации — ощущение восприятия вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушения режима сна (расстройство сна)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• паранойя
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• непроизвольные мышечные подёргивания (миоклонии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энтресто

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтресто

• Действующие вещества — сакубитрил и валсартан.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана (в виде солевого комплекса сакубитрила, валсартана и натрия).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана (в виде солевого комплекса сакубитрила, валсартана и натрия).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана (в виде солевого комплекса сакубитрила, валсартана и натрия).

• Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, стеарат магния, тальк и коллоидный диоксид кремния (см. в конце раздела 2 «Энтресто содержит натрий»).

• Плёнчатое покрытие таблеток дозировкой 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол (4000), тальк, красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

• Плёнчатое покрытие таблеток дозировкой 49 мг/51 мг содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол (4000), тальк, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Энтресто 24 мг/26 мг — это светло-фиолетовые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «LZ» на другой. Приблизительные размеры таблеток — 13,1 мм × 5,2 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Энтресто 49 мг/51 мг — это бледно-жёлтые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «L1» на другой. Приблизительные размеры таблеток — 13,1 мм × 5,2 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Энтресто 97 мг/103 мг — это светло-розовые овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «L11» на другой. Приблизительные размеры таблеток — 15,1 мм × 6,0 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках по 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 7 упаковок по 28 таблеток каждая. Таблетки дозировкой 49 мг/51 мг и 97 мг/103 мг также выпускаются в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 56 таблеток каждая.

Доступны могут быть не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словения

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Анунциата (NA)
Италия

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.