Элтромбопаг Ципла 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Ципла 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Ципла 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Ципла 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Ципла и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Элтромбопаг Ципла
3. Как принимать Элтромбопаг Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элтромбопаг Ципла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Ципла и для чего он применяется

Элтромбопаг Ципла содержит действующее вещество элтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Препарат используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте 1 года и старше, у которых ранее использовались другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызывается низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Люди с ИТП имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские точки размером с кончик булавки, расположенные под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Элтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только из-за заболевания, но и вследствие противовирусной терапии, применяемой для его лечения. Приём элтромбопага может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что необходимо знать перед началом приема Элтромбопаг Ципла

Не принимайте Элтромбопаг Ципла

если у вас аллергия на элтромбопаг или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это может вас касаться.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с тяжелым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск развития побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также образования тромбов. Если врач сочтет, что польза от приема этого лекарственного средства превышает риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.
• если у вас повышен риск образования тромбов в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск образования тромбов может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• если вы долгое время находитесь в постели
• при наличии онкологического заболевания
• если вы принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или травму
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжелом хроническом заболевании печени.

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать это лекарственное средство, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск возникновения тромбов.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага врач проведет обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. При наличии МДС и приеме этого лекарственного средства состояние может ухудшиться.

? Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование для выявления катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач попросит вас их пройти. Также необходимо проверить сетчатку (слой чувствительных к свету клеток на задней стенке глаза) на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее.

Необходимо регулярно сдавать анализы крови

Перед началом приема элтромбопага врач назначит вам анализ крови, чтобы оценить состояние кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Элтромбопаг может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени — повышение уровня некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете интерферон в сочетании с элтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Анализы крови будут проводиться до начала приема элтромбопага и регулярно во время лечения для оценки функции печени. Возможно, потребуется прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих показателей станут слишком высокими или появятся другие признаки повреждения печени.

? Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите прием элтромбопага, уже через несколько дней уровень тромбоцитов, скорее всего, снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Врач подберет дозу элтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки образования тромба:

• отек, боль или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в кале.

Исследования костного мозга

У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, подобные элтромбопагу, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Во время лечения элтромбопагом врач может назначить прямое исследование костного мозга.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон в сочетании с элтромбопагом, после прекращения приема препарата будет проводиться наблюдение на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Мониторинг состояния сердца

Врач может сочтать необходимым контролировать работу вашего сердца во время лечения элтромбопагом и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение элтромбопага у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарственные средства и Элтромбопаг Ципла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, а также витамины.

Некоторые широко используемые лекарственные средства могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Ципла»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминных и минеральных добавок (см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Ципла»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака.

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приема. Врач оценит принимаемые вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы одновременно принимаете препараты для профилактики образования тромбов, риск кровотечений возрастает. Врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение приема этих препаратов.

Прием Элтромбопаг Ципла с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Подробнее см. в разделе 3 «Как принимать Элтромбопаг Ципла».

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг во время беременности, если врач специально не порекомендовал этого. Влияние элтромбопага во время беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
• Используйте надежное средство контрацепции для предотвращения беременности во время приема элтромбопага.
• Если беременность наступила во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема элтромбопага. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.

? Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Элтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу реакцию.

? Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, если только вы не уверены, что элтромбопаг не оказывает на вас влияния.

Элтромбопаг Ципла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Элтромбопаг Ципла содержит амарантовый красный S (Е-110)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Элтромбопаг Ципла

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения элтромбопагом, если только врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг элтромбопага в день. Если вы являетесь лицом азиатского или юго-восточноазиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг элтромбопага в день.

При гепатите С

Взрослым — обычная начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг элтромбопага в день. Если вы являетесь лицом азиатского или юго-восточноазиатского происхождения, начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив водой.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение

• 4 часов до приема элтромбопага
• и 2 часов после приема элтромбопага

вы не употребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные напитки, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антиацидные препараты — вид лекарственных средств от диспепсии и изжоги;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли больше Элтромбопага Ципла, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут соответствующее лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Ципла

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Ципла

Не прекращайте прием элтромбопага без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать каждую неделю в течение четырёх недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Пациенты, принимающие элтромбопаг как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых пациентов может быть повышен риск развития тромбоза, и препараты, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это нередкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность в одной из ног.
• внезапная одышка, в редких случаях — с острой болью в груди или учащённым дыханием.
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые отражаются в анализах крови и могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — редкие и могут возникать у до 1 из 100 пациентов. Если у вас появились признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча тёмного необычного цвета

? немедленно свяжитесь со своим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приёма элтромбопага уровень тромбоцитов обычно снижается до значений, которые были до начала лечения этим препаратом. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или появления синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма элтромбопага.

? Обратитесь к врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма элтромбопага.

У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный кал (изменение цвета кала — редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Сообщались следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• простуда
• ощущение тошноты (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и болезненность при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный отёк, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение числа эозинофилов
• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди и/или учащённого дыхания, которые могут быть признаками тромба в лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких вследствие закупорки лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих протоков, повреждения печени, повреждение печени вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушения сердечно-сосудистой системы
• образование тромбов
• приливы жара
• боль и отёк суставов вследствие повышения уровня мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое или неожиданное плачущее состояние
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгия
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и пазухами, трудности с дыханием во сне
• волдыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые испражнения, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, тревожность
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он у вас есть) на коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (учащённая потребность в мочеиспускании) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на определённые заболевания
• повышение числа тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение числа миелоцитов
• повышение числа нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Сообщались следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более 1 из 10 детей

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение тошноты (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, выделения из носа или заложенность
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщались следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопага в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение головокружения (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, похожее на грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание
• кашель с мокротой, выделения из носа, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и болезненность при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение сосудов в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение кожи и ночные поты
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртываемости в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• волдыри во рту
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу («плавающие тела»), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль в рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живот
• метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за скопления жидкости
• необычная окраска мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• выделения из носа

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• повышение некоторых ферментов вследствие разрушения мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение числа лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Элтромбопаг Ципла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Элтромбопаг Ципла, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество: элтромбопаг.

Таблетки 25 мг, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Таблетки 50 мг, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки 75 мг, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон К30, стеарат магния.

Плёнка оболочки таблетки:

Таблетки 25 мг, покрытые плёночной оболочкой: поливиниловый спирт, тальк, глицерил каприлокапрат и глицерил дикаприлокапрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171), индигокармин (Е-132).

Таблетки 50 мг, покрытые плёночной оболочкой: поливиниловый спирт, тальк, глицерил каприлокапрат и глицерил дикаприлокапрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171), оранжевый жёлтый S (Е-110).

Таблетки 75 мг, покрытые плёночной оболочкой: поливиниловый спирт, тальк, глицерил каприлокапрат и глицерил дикаприлокапрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элтромбопаг Ципла 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром около 7,1 мм) с гравировкой «E2» на одной из сторон.

Элтромбопаг Ципла 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром около 8,2 мм) с гравировкой «E5» на одной из сторон.

Элтромбопаг Ципла 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром около 10,1 мм) с гравировкой «E7» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из ОРА/Al/PVC/Al, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Сан-Мартиньо-ду-Биспу
3045-016 Коимбра
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Британия,
28003, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Eltrombopag Cipla Filmtabletten
Испания: Eltrombopag Cipla comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Eltrombopag Cipla compresse rivestite con film
Португалия: Eltrombopag Cipla comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)