Элтромбопаг Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Керн Фарма 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Керн Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Элтромбопаг Керн Фарма
3. Как принимать Элтромбопаг Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элтромбопаг Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Керн Фарма и для чего он применяется

Элтромбопаг относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина, которые используются для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают остановить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте 1 года и старше, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск развития кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна размером с точку булавки, расположенные под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Элтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только самим заболеванием, но и противовирусными препаратами, применяемыми для его лечения. Приём Элтромбопага Керн Фарма может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Элтромбопаг Керн Фарма

Не принимайте Элтромбопаг Керн Фарма

• если у вас аллергия на элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может вас касаться.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с хроническим заболеванием печени в тяжелой (продвинутой) стадии (давно существующим) повышен риск развития побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также тромбозов. Если ваш врач сочтет, что польза от приема этого препарата превышает риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.

• если у вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• если вы долго лежали в постели
• при наличии рака
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или травму
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• если вы курите
• при наличии тяжелой хронической болезни печени.

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать элтромбопаг, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск возникновения тромбозов.

• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага врач проведет обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. При МДС прием этого препарата может усугубить течение синдрома.

? Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также необходимо обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток на задней стенке глаза) с целью выявления кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее.

Необходимость регулярных анализов крови

Перед началом приема элтромбопага врач назначит анализ крови для оценки состояния кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Элтромбопаг может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете препараты на основе интерферона одновременно с элтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Анализы крови на функцию печени будут проводиться до начала приема элтромбопага и регулярно во время лечения. Возможно, потребуется прервать лечение элтромбопагом, если уровни этих показателей слишком повышаются или появляются другие признаки повреждения печени.

? Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите прием элтромбопага, вероятно, уже через несколько дней уровень тромбоцитов снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальных, и даже при низких уровнях тромбоцитов. Врач подберет дозу элтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромбоза:

• отек, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в кале.

Обследования костного мозга

У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как элтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Врач может назначить дополнительные обследования костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете препараты на основе интерферона одновременно с элтромбопагом, после прекращения приема препарата будет проводиться наблюдение за возможными признаками кровотечения в желудке или кишечнике.

Мониторинг состояния сердца

Врач может сочтать необходимым контролировать работу вашего сердца во время лечения элтромбопагом и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При назначении элтромбопага пациентам в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки

Применение элтромбопага не рекомендуется у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарственные средства и Элтромбопаг Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, а также витамины.

Некоторые распространенные лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при диспепсии, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Керн Фарма»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминных и минеральных добавок (см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Керн Фарма»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака.

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приема. Врач пересмотрит список ваших препаратов и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы одновременно принимаете препараты для профилактики тромбозов, риск кровотечений повышается. Об этом поговорит с вами врач.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение приема этих препаратов.

Прием Элтромбопага Керн Фарма с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Подробнее см. в разделе 3 «Как принимать Элтромбопаг Керн Фарма».

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг во время беременности, если только врач специально не порекомендовал. Влияние элтромбопага на плод во время беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приема элтромбопага.
• Если вы забеременеете во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема элтромбопага. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.

? Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Элтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие бдительность.

? Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если только вы не уверены, что элтромбопаг не оказывает на вас влияния.

Элтромбопаг Керн Фарма содержит изомальт (Е-953) и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Керн Фарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения элтромбопагом без рекомендации врача или фармацевта. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет) — начальная обычная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг элтромбопага в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет) — начальная обычная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг элтромбопага в день.

При гепатите С

Взрослым — начальная обычная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг элтромбопага в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приема элтромбопага
• и 2 часов после приема элтромбопага

вы не употребляете следующее:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антиацидные препараты — вид лекарственных средств от диспепсии и изжоги;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Элтромбопаг Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный лист-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут соответствующее лечение.

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Керн Фарма

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратили прием Элтромбопага Керн Фарма

Не прекращайте прием элтромбопага без консультации с врачом. Если врач посоветует прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать каждую неделю в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки, указывающие на возможные серьезные побочные эффекты. Важно сообщить врачу, если у вас развились такие симптомы.

Повышенный риск тромбов

У некоторых людей повышен риск развития тромбов, и такие препараты, как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, тепло, покраснение или чувствительность в одной из ног.
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием.
• боль в животе, увеличение живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые проявляются в анализах крови и могут быть признаком повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) наблюдаются часто и могут затрагивать до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут затрагивать до 1 из 100 человек.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• темная моча необычного цвета.

? Немедленно свяжитесь со своим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения элтромбопагом уровень ваших тромбоцитов, как правило, снижается до значений, аналогичных тем, что были до начала приема этого препарата. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом.

? Обратитесь к врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема элтромбопага.

У некоторых людей возникают кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• простуда
• ощущение тошноты (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и чувствительность в одной из ног (обычно в икроножной мышце), с повышением температуры кожи в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отёк, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острыми болями в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких (см. «Повышенный риск тромбов» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких вследствие закупорки лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком тромбов в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут указывать на закупорку желчевыводящих протоков, повреждение печени, печеночную недостаточность вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушения сердечно-сосудистой системы
• тромбы в крови
• приливы жара
• боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое плачевое состояние или неожиданный плач
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания
• боль или аномальные ощущения на коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгическая боль
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, трудности с дыханием во сне
• волдыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые опорожнения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он у вас есть) на коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (повышенная потребность мочиться) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• ощущение общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение тошноты (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, выделения из носа или заложенность
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение тошноты (тошнота), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, напоминающее грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с мокротой, выделения из носа, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение при глотании
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, вздутие животов, нарушение вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в животе, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы), мышечные спазмы
• раздражительность, ощущение общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения в ферментах, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночные поты
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртывания в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Были выявлены следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, кисти, стопы)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализе крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• ощущение общего недомогания
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела), сухость глаз, зуд в глазах, пожелтение белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровотечений под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости
• аномальная окраска мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• выделения из носа

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализе крови

• повышение некоторых ферментов вследствие разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения препарата Элтромбопаг Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Элтромбопаг Керн Фарма, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество: элтромбопаг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 12,5 мг элтромбопага (в форме оламина элтромбопага).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг элтромбопага (в форме оламина элтромбопага).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг элтромбопага (в форме оламина элтромбопага).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг элтромбопага (в форме оламина элтромбопага).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), повидон, изомальт (Е-953), силикат кальция, кроскармеллоза натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172) и триацетин (оболочка таблетки).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элтромбопаг Керн Фарма 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это оранжево-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.

Элтромбопаг Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.

Элтромбопаг Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.

Элтромбопаг Керн Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.

Препарат выпускается в однодозных предварительно разрезанных блистерах из oPA/Al/PVC/Al, упакованных в картонную пачку, содержащую 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания

Производитель

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды

или

Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)