Эльтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эльтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эльтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эльтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эльтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эльтромбопаг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе при появлении побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопага Аккорд
3. Способ применения Эльтромбопага Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эльтромбопага Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Аккорд и для чего его применяют

Эльтромбопаг Аккорд содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Это средство используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг Аккорд применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие лекарственные препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они не оказали достаточного эффекта.

• ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск возникновения кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные плоские пятна под кожей), синяки, кровотечения из носа, кровоточивость дёсен, а также трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Эльтромбопаг Аккорд также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), в случае, если у них возникли проблемы с побочными эффектами при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С уровень тромбоцитов снижен не только из-за самого заболевания, но и вследствие противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Эльтромбопага Аккорд может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Что нужно знать перед началом приёма Эльтромбопаг Аккорд

Не принимайте Эльтромбопаг Аккорд

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под заголовком «Состав Эльтромбопаг Аккорд»).

→ Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может вас касаться.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эльтромбопаг Аккорд:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск нежелательных реакций, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также образования тромбов. Если врач сочтёт, что польза от Эльтромбопаг Аккорд превышает возможные риски, он будет тщательно контролировать вас в ходе лечения.
• если у вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии рака
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавно проведённой операции или травмы
• при значительной избыточной массе тела (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

→ Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Принимать Эльтромбопаг Аккорд не следует, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма Эльтромбопаг Аккорд врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. Приём Эльтромбопаг Аккорд у пациентов с МДС может усугубить течение синдрома.

→ Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует вам пройти обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач попросит вас их пройти. Также необходимо обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток на задней стенке глаза) для выявления кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Необходимость регулярных анализов

Перед началом приёма Эльтромбопаг Аккорд врач назначит вам анализ крови, чтобы оценить состояние кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно в ходе лечения.

Анализы крови для оценки функции печени

Эльтромбопаг Аккорд может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете интерферон в комбинации с Эльтромбопаг Аккорд для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приёма Эльтромбопаг Аккорд и в ходе лечения вам будут регулярно проводить анализы крови для оценки функции печени. При значительном повышении уровня этих показателей или при наличии других признаков повреждения печени может потребоваться прекращение приёма Эльтромбопаг Аккорд.

→ Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите приём Эльтромбопаг Аккорд, уровень тромбоцитов, скорее всего, снова снизится в течение нескольких дней (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Врач будет корректировать дозу Эльтромбопаг Аккорд, чтобы обеспечить, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в кале.

Обследование костного мозга

У пациентов с нарушениями в костном мозге препараты, такие как Эльтромбопаг Аккорд, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Врач может также провести обследование костного мозга непосредственно в ходе лечения Эльтромбопаг Аккорд.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон в комбинации с Эльтромбопаг Аккорд, после прекращения приёма Эльтромбопаг Аккорд будет проводиться наблюдение за возможными признаками кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль состояния сердца

Врач может при необходимости контролировать ваше сердце в ходе лечения Эльтромбопаг Аккорд с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Данные о применении Эльтромбопаг Аккорд у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если вам 65 лет или более, следует с осторожностью применять Эльтромбопаг Аккорд.

Дети и подростки

Применение Эльтромбопаг Аккорд не рекомендуется у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также витамины.

Некоторые часто используемые лекарства могут взаимодействовать с Эльтромбопаг Аккорд (включая рецептурные и безрецептурные препараты и минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка
• (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминных и минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

→ Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Аккорд, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма. Врач оценит принимаемые вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы также принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечений возрастает. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с Эльтромбопаг Аккорд, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Приём Эльтромбопаг Аккорд с пищей и напитками

Не принимайте Эльтромбопаг Аккорд с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не принимайте Эльтромбопаг Аккорд во время беременности, если только врач не порекомендует это специально. Влияние Эльтромбопаг Аккорд на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности в период приёма Эльтромбопаг Аккорд.
• Если вы забеременеете во время приёма Эльтромбопаг Аккорд, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма Эльтромбопаг Аккорд. Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Аккорд в грудное молоко.

→ Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эльтромбопаг Аккорд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие вашу реакцию.

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если только вы не уверены, что Эльтромбопаг Аккорд не оказывает на вас влияния.

Эльтромбопаг Аккорд содержит натрий и изомальт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

Этот препарат также содержит изомальт (Е 953). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эльтромбопаг Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или схему лечения препаратом Эльтромбопаг Аккорд без рекомендации врача или фармацевта.

Во время приема Эльтромбопага Аккорд вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Эльтромбопага Аккорд в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопага Аккорд в день.

При гепатите С

Взрослым — обычная начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопага Аккорд в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), начинайте лечение с такой же дозы — 25 мг.

Эффект от Эльтромбопага Аккорд может наступить через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на препарат Эльтромбопаг Аккорд врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение —

• 4 часов до приема Эльтромбопага Аккорд
• и 2 часов после приема Эльтромбопага Аккорд

не употребляйте следующее:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные на основе молока, йогурта или сливок
• антиациды — вид лекарственных средств, применяемых при расстройстве желудка и изжоге
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Эльтромбопаг Аккорд в большей дозе, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций, и вам немедленно начнут соответствующее лечение.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Аккорд

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопага Аккорд в день.

Если вы прервали лечение Эльтромбопагом Аккорд

Не прекращайте прием Эльтромбопага Аккорд без предварительной консультации с врачом. Если врач посоветует прервать лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Пациенты, принимающие Эльтромбопаг Аккорд как при ИТП, так и при низком уровне тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых пациентов повышен риск развития тромбоза, и препараты, такие как Эльтромбопаг Аккорд, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, исключительно в сочетании с острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в кале

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг Аккорд может вызывать изменения, которые проявляются при анализах крови и могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• темная моча необычного цвета

→ немедленно свяжитесь с вашим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Эльтромбопагом Аккорд уровень тромбоцитов обычно снижается до значений, которые были до начала терапии. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Эльтромбопагом Аккорд.

→ Обратитесь к врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма Эльтромбопага Аккорд.

У некоторых пациентов могут возникать кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и Эльтромбопага Аккорд. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Эльтромбопагом Аккорд у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• простуда
• ощущение тошноты (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазах, нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением жара в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный кровоподтёк вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения в полости рта, включая сухость или раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение числа эозинофилов
• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острой болью в груди и/или учащённым дыханием, что может указывать на тромб в лёгких (см. раздел 4 «Повышенный риск тромбоза» выше)
• частичная потеря функции лёгких из-за блокады лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может указывать на тромбоз вен
• желтушность кожи и/или боль в животе, что может указывать на закупорку желчевыводящих протоков, повреждение печени, печеночную недостаточность вследствие воспаления (см. раздел 4 «Проблемы с печенью» выше)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может указывать на заболевание сердца и сосудов
• тромбы в крови
• приливы
• боль и отёк суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудноустранимое или неожиданное плачевое состояние
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания
• боль или аномальные ощущения на коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгия
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и пазухами, затруднённое дыхание во сне
• пузыри/боль в рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые стулы, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• нарушения в полости рта, включая сухость или раздражение рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, тревожность
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он имеется) на коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, полиурию (повышенная потребность в мочеиспускании) ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• холодный пот
• ощущение общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение числа тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение числа миелоцитов
• повышение числа нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Эльтромбопагом Виатрис у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение тошноты (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения в полости рта, включая сухость, раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением Эльтромбопагом Виатрис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение тошноты (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, похожее на грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение сосудов в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» в разделе 4 выше)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах), мышечные спазмы
• раздражительность, ощущение общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёк
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри/боль в рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночные поты
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртываемости в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением Эльтромбопагом Виатрис у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• пузыри во рту
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• ощущение общего недомогания
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела), сухость глаз, зуд в глазах, пожелтение белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая затруднение при глотании, боль в рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости
• аномальная окраска мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• повышение некоторых ферментов вследствие разрушения мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение числа лейкоцит在玩家中

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Эльтромбопаг Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, как «срок годности».

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эльтромбопаг Аккорд

Действующее вещество — эльтромбопаг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, что эквивалентно 12,5 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, что эквивалентно 25 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, что эквивалентно 50 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, что эквивалентно 75 мг эльтромбопага.

Другие компоненты: маннитол, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, изомальт (E 953), кальция силикат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172) [кроме дозировки 75 мг].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эльтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, оранжевого до коричневатого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне, диаметром около 5,5 мм.

Эльтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, тёмно-розового цвета, с гравировкой «II» на одной стороне, диаметром около 8 мм.

Эльтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, розового цвета, с гравировкой «III» на одной стороне, диаметром около 10 мм.

Эльтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, красного до коричневатого цвета, с гравировкой «IV» на одной стороне, диаметром около 12 мм.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах (OPA/Alu/PVC-Alu) в картонной пачке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 84 таблетки (3 упаковки по 28 шт.) или в пробивных алюминиевых блистерах (OPA/Alu/PVC-Alu) в картонной пачке, содержащей 14x1, 28x1 или 84x1 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 84x1 таблеток (3 упаковки по 28x1).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шиматари, 32009, Греция

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.