Элокта 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элокта 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Элокта 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Элокта 750 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Элокта 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Элокта 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Элокта 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Элокта 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Элокта 4000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

эфмороктоког альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Элокта и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Элокта
Как применять Элокту
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Элокта
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элокта и для чего она применяется

Элокта содержит действующее вещество эфмороктоког альфа — рекомбинантный фактор VIII свёртывания крови, слитый с белком Fc. Фактор VIII — это белок, который естественным образом вырабатывается организмом и необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений.

Элокта — это лекарственное средство, применяемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (наследственное кровоточивое заболевание, вызванное дефицитом фактора VIII).

Элокта производится с использованием рекомбинантной технологии, при этом в процессе изготовления не добавляются компоненты человеческого или животного происхождения.

Механизм действия Элокты

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно. Элокта используется для замещения отсутствующего или дефицитного фактора VIII. Элокта повышает концентрацию фактора VIII в крови и временно устраняет склонность к кровотечениям.

2. Что нужно знать перед началом применения Элокта

Не применяйте Элокта:

если вы аллергичны к эфмороктокогу альфа или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Элокта.

Существует небольшая вероятность развития анафилактической реакции (тяжелой и внезапной аллергической реакции) на Элокта. К признакам аллергических реакций относятся общее ощущение зуда, крапивница, чувство стеснения в груди, затруднённое дыхание и низкое артериальное давление. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и свяжитесь с вашим врачом.
Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут помешать эффективному лечению, поэтому за вами и вашим ребёнком будут тщательно наблюдать на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Элокта, немедленно обратитесь к врачу.

Сердечно-сосудистые события

Если у вас есть заболевание сердца или вы находитесь в группе риска его развития, будьте особенно осторожны при применении лекарственных средств, содержащих фактор VIII, и проконсультируйтесь с врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если требуется центральный венозовый доступ (ЦВД), следует учитывать риск осложнений, связанных с ЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вам записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вам вводят Элокта.

Другие лекарственные средства и Элокта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Элокта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что по существу означает «практически без натрия».

Однако в зависимости от массы тела и дозы вы можете получить более одного флакона, что следует учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Элокта содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Элокта

Лечение препаратом Элокта должен начинать врач, имеющий опыт ведения пациентов с гемофилией. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом (см. Инструкции по приготовлению и введению). При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Элокта вводится путём инъекции в вену. Ваш врач рассчитает дозу Элокта (в Международных единицах или «МЕ») в зависимости от индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII, а также от того, применяется ли препарат для профилактики или лечения кровотечений. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что текущая доза не обеспечивает достаточный контроль над кровотечениями.

Частота введения инъекций зависит от эффективности действия Элокта у вас. Ваш врач будет проводить соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в наличии достаточной концентрации фактора VIII в крови.

Лечение кровотечений

Доза Элокта рассчитывается исходя из массы тела и требуемой концентрации фактора VIII. Целевые концентрации фактора VIII зависят от тяжести и локализации кровотечения.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Элокта составляет 50 МЕ на кг массы тела, вводимых каждые 3–5 дней. Ваш врач может скорректировать дозу в диапазоне от 25 до 65 МЕ на кг массы тела. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое дозирование или увеличение дозы.

Применение у детей и подростков

Элокта может применяться у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции.

Если вы применили больше Элокта, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу. Строго соблюдайте инструкции по применению Элокта, данные врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли применить Элокта

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Элокта

Не прекращайте лечение Элокта без консультации с врачом. При прекращении терапии Элокта вы можете потерять защиту от кровотечений, а уже имеющееся кровотечение может не остановиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При возникновении тяжелых и внезапных аллергических реакций (анафилактическая реакция) введение препарата необходимо немедленно прекратить. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов аллергических реакций: отек лица, сыпь, распространённый зуд, крапивница, ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, приливы, головная боль, низкое артериальное давление, общее недомогание, тошнота, возбуждение, учащённое сердцебиение, головокружение или потеря сознания.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). В случае появления ингибиторов препараты могут перестать действовать должным образом, и у вас может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль, головокружение, нарушение вкуса, брадикардия, повышение артериального давления, приливы, боль в сосудах после инъекции, кашель, боль в нижней части живота, кожная сыпь, папулёзная сыпь, тромбоз, связанный с устройством, отек сустава, мышечная боль, боль в спине, боль в суставах, общее недомогание, боль в груди, ощущение холода, ощущение жара и низкое артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Элокта

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи «EXP». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца. Не используйте препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

В качестве альтернативы препарат Элокта может храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в течение одного непрерывного периода, не превышающего 6 месяцев. Укажите на упаковке дату, когда препарат Элокта был извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре повторное помещение препарата в холодильник не допускается.

После приготовления раствора его необходимо использовать немедленно. Если приготовленный раствор Элокта не может быть использован сразу, он должен быть применён в течение 6 часов. Не охлаждайте приготовленный раствор. Защитите приготовленный раствор от прямого солнечного света.

Готовый раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит видимые частицы.

Любой остаток неиспользованного раствора следует утилизировать надлежащим образом. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элокта

Действующее вещество — эфмороктоког альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII, слитый белок Fc). Каждый флакон препарата Элокта содержит номинально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 или 4 000 МЕ эфмороктокога альфа.
Прочие компоненты: сахароза, натрия хлорид, гистидин, кальция хлорид дигидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элокта выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок представляет собой белый или почти белый порошок или прессованный порошок. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора для инъекций, представляет собой прозрачный бесцветный раствор. После приготовления раствор для инъекций является прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным.

Каждая упаковка Элокта содержит 1 флакон с порошком, 3 мл растворителя в предварительно заполненном шприце, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набор для инфузии, 2 салфетки со спиртом, 2 пластыря и 1 марлевый тампон.

Держатель регистрационного удостоверения

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8 697 20 00

Производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

SE-113 64 Стокгольм

Швеция

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Переверните инструкцию, чтобы ознакомиться с указаниями по приготовлению и введению препарата

Указания по приготовлению и введению

Элокта вводится внутривенно (в/в) после растворения порошка с помощью растворителя, поставляемого в предварительно заполненном шприце. Упаковка Элокта содержит:

Технический чертёж компонентов медицинских изделий с обозначениями: флакон, шприц, поршень, адаптер, инфузионный набор, салфетки, пластыри и марля

Элокта не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий.

Перед вскрытием упаковки вымойте руки.

Приготовление:

Проверьте название и дозировку лекарственного средства на упаковке, чтобы убедиться, что она содержит правильный препарат. Проверьте срок годности на коробке ELOCTA. Не используйте препарат, если он просрочен.
Если ELOCTA хранился в холодильнике, дайте флакону ELOCTA (A) и шприцу с растворителем (B) достичь комнатной температуры перед использованием. Не применяйте внешнее тепло.
Поставьте флакон на чистую ровную поверхность. Снимите пластиковую защитную крышку с флакона ELOCTA.
Протрите верхнюю часть флакона одной из салфеток со спиртом (F), прилагаемых в упаковке, и дайте высохнуть на воздухе. Не прикасайтесь к верхней части флакона и не допускайте контакта с чем-либо после очистки.
Снимите бумажную защитную крышку с прозрачного пластикового адаптера для флакона (D). Не извлекайте адаптер из защитной крышки. Не прикасайтесь к внутренней части корпуса адаптера для флакона.
Поставьте флакон на ровную поверхность. Удерживая адаптер для флакона в защитной крышке, поместите его прямо на верхнюю часть флакона. Нажмите вниз до тех пор, пока адаптер не зафиксируется на верхней части флакона, при этом прокалывающий элемент адаптера должен проникнуть сквозь резиновую пробку флакона.
Присоедините шток поршня (C) к шприцу с растворителем, вставив его конец в отверстие поршня шприца. Поверните шток поршня по часовой стрелке до плотной фиксации в поршне шприца.
Снимите белую неразрывную защитную крышку со шприца с растворителем, сломав её по линии перфорации. Отложите крышку в сторону, положив её верхней частью вниз на ровную поверхность. Не прикасайтесь к внутренней части крышки и к наконечнику шприца.
Снимите защитную крышку с адаптера, подняв её, и выбросьте.
Подключите шприц с растворителем к адаптеру флакона, вставив наконечник шприца в отверстие адаптера. Нажмите и поверните шприц по часовой стрелке до плотного соединения.
Медленно нажмите на шток поршня, чтобы ввести весь растворитель во флакон ELOCTA.
Не отсоединяя шприц от адаптера и удерживая шток поршня полностью нажатым, аккуратно покрутите флакон по кругу до полного растворения порошка. Не взбалтывайте.
Готовый раствор следует визуально осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.
Убедившись, что шток поршня шприца полностью нажат, переверните флакон. Медленно потяните шток поршня на себя, чтобы перенести весь раствор из флакона в шприц через адаптер.
Отсоедините шприц от адаптера флакона, аккуратно потянув за шприц и одновременно повернув его против часовой стрелки.
Примечание: если для инъекции используется более одного флакона ELOCTA, каждый флакон следует готовить отдельно в соответствии с предыдущими инструкциями (шаги 1–13), при этом шприц с растворителем удаляется, а адаптер остаётся на флаконе. Для забора приготовленного раствора из каждого флакона можно использовать один шприц с резьбовым соединением (Luer Lock) большего объёма.
Утилизируйте флакон и адаптер. Примечание: если раствор не будет использоваться немедленно, защитную крышку шприца следует аккуратно надеть обратно на наконечник шприца. Не прикасайтесь к наконечнику шприца и внутренней части защитной крышки. После приготовления ELOCTA можно хранить при комнатной температуре не более 6 часов до введения. По истечении этого времени приготовленный раствор ELOCTA должен быть утилизирован. Защитите его от прямых солнечных лучей.

Применение (внутривенная инъекция):

Элокта следует вводить с использованием набора для инфузии (Е), поставляемого в упаковке.

Откройте упаковку системы для инфузии и снимите защитный колпачок с конца трубки. Присоедините шприц с приготовленным раствором ELOCTA к концу трубки системы для инфузии, повернув по часовой стрелке.
При необходимости наложите жгут и обработайте место инъекции, тщательно протерев кожу другим спиртовым салфеткой, входящей в комплект упаковки.

Удалите весь воздух из трубки системы для инфузии, медленно нажимая на поршень шприца до тех пор, пока жидкость не дойдёт до иглы системы для инфузии. Не выдавливайте раствор через иглу. Снимите прозрачную пластиковую защитную крышку с иглы.
Вставьте иглу системы для инфузии в вену, как указано вашим врачом или медсестрой, и снимите жгут. При желании вы можете использовать одну из лейкопластырей (G), входящих в комплект, чтобы зафиксировать пластиковые «крылышки» иглы на месте инъекции. Приготовленный препарат следует вводить внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендованную скорость введения, чтобы сделать её более комфортной для вас.
После завершения инъекции и извлечения иглы необходимо задвинуть игольный защитный колпачок и плотно закрыть им иглу.
Утилизируйте использованную иглу, остатки неиспользованного раствора, шприц и пустой флакон безопасным образом в соответствующий контейнер для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут причинить вред другим лицам, если они не будут правильно утилизированы. Не используйте инструменты повторно.