Экселон 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Экселон 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Экселон 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Экселон 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экселон и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Экселон
3. Как применять Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экселон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экселон и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Экселон является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Экселон способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Препарат Экселон применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной формой деменции альцгеймеровского типа — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом применения Экселон

Не применяйте Экселон

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Экселон) или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата).
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление покраснения кожи, отёк), и если улучшения не наступает в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Экселон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Экселон:

• если у вас есть или ранее наблюдалась нерегулярная или медленная частота сердечных сокращений (пульс).
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка.
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании.
• если у вас есть или ранее были судороги.
• если у вас есть или ранее было астматическое заболевание или тяжёлое заболевание дыхательных путей.
• если у вас наблюдаются дрожания.
• если у вас низкая масса тела.
• если у вас возникают желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.
• если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение Экселон у детского населения для лечения болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Экселон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Экселон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для облегчения желудочных спазмов (например, диклофен), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри Экселон не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать такие проблемы, как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство во время применения трансдермальных пластырей Экселон, сообщите врачу о применении этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Экселон и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности необходимо оценить пользу от применения Экселон в сравнении с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Применение Экселон во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Экселон.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри Экселон могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Экселон

Следуйте точно указаниям врача по применению трансдермальных пластырей Экселон. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермального пластыря Экселон.

• Обычно лечение начинают с Экселон 4,6 мг/24 ч.
• Обычная рекомендуемая суточная доза — Экселон 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь Экселон одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы Экселон 4,6 мг/24 ч.

Экселон можно использовать во время приёма пищи, при употреблении напитков и алкоголя.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Экселон

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, а также не содержит присыпки, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, покраснений или раздражений.

• Тщательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед применением нового. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих возможных областей, как показано на рисунках ниже:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегайте области молочных желез у женщин)

• верхняя левая или верхняя правая часть спины

• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другом месте на коже (например, в один день — на правой стороне тела, а на следующий день — на левой; или в один день — на верхней части тела, а на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней перед тем, как снова наклеить новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеить ваш трансдермальный пластырь Экселон

Пластыри Экселон представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые пластины, которые прикрепляются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике, который защищает его до момента использования. Не вскрывайте пакетик и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При наклеивании нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереть пластырь.

Как снять трансдермальный пластырь Экселон

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. В случае попадания средства в глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Экселон во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ, как правило, не влияют на пластырь. Убедитесь, что во время этих процедур пластырь не отклеивается частично.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальный пластырь Экселон

• Для достижения терапевтического эффекта наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Экселон одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше Экселона, чем нужно

Если случайно было наклеено более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых пациентов, случайно принявших слишком высокие дозы Экселона внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Экселон

Если вы заметили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это как можно скорее. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение препаратом Экселон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Экселон могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Ощущение беспокойства или онемения
• Недержание мочи (невозможность нормально удерживать мочу).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенная активность, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожание рук

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, в виде волдырей или воспаления кожи

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений

• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой

• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм

• Повышенное артериальное давление

• Эпилептические припадки (судороги)

• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени

• Ощущение беспокойства

• Кошмары

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул Экселон или перорального раствора, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание или спутанность сознания
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс)
• Бессонница
• Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление

• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой

• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах

• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)

• У некоторых пациентов, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдался разрыв части пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Экселон

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пачке после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.

• Хранить трансдермальный пластырь в оригинальном пакетике до момента использования.

• Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

• После снятия пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальную упаковку, и убедитесь, что использованный пластырь находится вне зоны досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если бытовые отходы утилизируются путём сжигания, использованный пластырь можно выбросить в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Экселон

• Действующее вещество — ривастигмин.

• Экселон 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

• Экселон 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

• Экселон 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

• Другие компоненты: лакированная пленка из полиэтилентерефталата, альфа-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акриловый сополимер, силиконовое масло, диметикон, полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь, состоящий из трех слоев. Внешний слой бежевого цвета, маркирован следующим образом:

• «Exelon», «4,6 мг/24 ч» и «AMCX».
• «Exelon», «9,5 мг/24 ч» и «BHDI».
• «Exelon», «13,3 мг/24 ч» и «CNFU».

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь.

Препарат Экселон 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь и Экселон 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь доступны в упаковках, содержащих 7, 30 или 42 пакетика, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60, 84 или 90 пакетиков.

Препарат Экселон 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри доступны в упаковках, содержащих 7 или 30 пакетиков, и в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 или 90 пакетиков.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu