Экселон 3 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экселон 1,5 мг капсулы твёрдые

Экселон 3,0 мг капсулы твёрдые

Экселон 4,5 мг капсулы твёрдые

Экселон 6,0 мг капсулы твёрдые

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экселон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Экселон
3. Как принимать Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экселон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экселон и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Экселон является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов, Экселон способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Экселон применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Экселон

Не принимайте Экселон

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Экселон) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наблюдается кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при наличии более выраженной местной реакции (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отек) и если состояние не улучшается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Экселон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Экселон:

• если у вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма (пульса), включая брадикардию;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжелое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у вас наблюдаются тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Экселон в течение более чем трёх дней подряд, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Экселон не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Экселон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Экселон не следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими схожим с Экселоном действием. Экселон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для уменьшения желудочных спазмов, лечения болезни Паркинсона или профилактики укачивания).

Экселон не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный прием этих двух препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и тремор рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приема Экселон, сообщите об этом врачу до введения анестетиков, поскольку Экселон может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Экселон и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности необходимо оценить потенциальную пользу от применения Экселон по сравнению с возможным риском для плода. Экселон не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Кормление грудью во время лечения Экселон следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Экселон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Экселон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Начало лечения

Ваш врач укажет, какую дозу Экселон вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес во время приёма этого лекарства.

Если вы не принимали Экселон более трёх дней, не принимайте следующую дозу, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Приём этого лекарственного средства

• Сообщите своему ухаживающему лицу, что вы принимаете Экселон.

• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.

• Принимайте Экселон два раза в день (утром и вечером), во время еды.

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.

• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.

Если вы приняли больше Экселон, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Экселон, чем следовало, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, принимавших более высокие дозы, наблюдались ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Экселон

Если вы забыли принять дозу Экселон, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение головокружения
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря массы тела
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Нарушение сна
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленный и учащённый сердечный ритм
• Нарушение сна
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные движения или движения, которыми невозможно управлять
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пластырей Экселон и которые могут возникать при применении твёрдых капсул:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенная температура тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Экселон

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °С.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Экселон

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, желатин, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), шеллак.

Каждая капсула Экселон 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселон 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселон 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселон 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Капсулы твёрдые Экселон 1,5 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, имеют колпачок и корпус жёлтого цвета с красной печатной надписью «EXELON 1,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Экселон 3,0 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, имеют колпачок и корпус оранжевого цвета с красной печатной надписью «EXELON 3 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Экселон 4,5 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, имеют колпачок и корпус красного цвета с белой печатной надписью «EXELON 4,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Экселон 6,0 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, имеют колпачок красного цвета и корпус оранжевого цвета с красной печатной надписью «EXELON 6 мг» на корпусе.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в трёх различных вариантах (28, 56 или 112 капсул) и в пластиковых флаконах по 250 капсул. Возможно, не все варианты упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Производственное подразделение
Ronda de Santa Maria, 158
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu