Дурфента 12 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дурфента 12 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дурфента 25 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дурфента 50 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дурфента 75 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дурфента 100 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам (или вашему ребенку) индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дурфента и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дурфенты
3. Как применять Дурфенту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дурфенты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дурфента и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат называется Дурфента.

Пластыри помогают облегчить сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Дурфента содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Оно относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дурфенты

Не используйте Дурфенту:

• Если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дурфенты.

Предупреждения и меры предосторожности

Дурфента может вызывать побочные эффекты, опасные для жизни, у людей, которые не принимают опиоиды по рецепту на регулярной основе. Дурфента — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что липкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу. Храните это лекарство в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен использоваться исключительно на коже лиц, которым он был назначен врачом. Известны отдельные случаи, когда пластырь случайно прилипал к другому члену семьи при близком физическом контакте или при совместном сне в одной постели с лицом, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут привести к летальному исходу. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить, после чего следует обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при использовании Дурфенты

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.

• Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, либо низкое артериальное давление.

• Если у вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.

• Если у вас ранее были хронические головные боли или травма головы.

• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.

• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Дурфенты.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дурфента, могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий замечаете у вас следующие симптомы:

• Остановки дыхания во сне
• Пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
• Неспособность сохранять сон
• Избыточная сонливость в течение дня

Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы ощущаете:

• Что пластырь больше не снимает боль
• Усиление боли
• Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о корректировке дозы или замене терапии.

Побочные эффекты и Дурфента

• Дурфента может вызывать чрезмерную сонливость, а также замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, особенно у лиц, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Дурфента или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий замечаете, что человек, носящий пластырь, необычайно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

  • Снимите пластырь
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу
  • Постарайтесь заставить человека двигаться и разговаривать как можно больше

• Если у вас поднялась температура во время использования Дурфенты, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Дурфента может вызывать запор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Дурфента, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Последствия этих изменений могут включать общее недомогание (включая тошноту и рвоту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желёз. При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, грелок, электрических одеял, пузырей со льдом, тёплых водяных кроватей, тепловых или солярийных ламп. Избегайте длительного пребывания на солнце, горячих ванн, саун и гидромассажных ванн. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Дурфенты — это состояние называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно снизить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач определит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Дурфенты.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Дурфенты также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристраститься к Дурфенте может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от его зависимости, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Дурфенты вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
• Вы применяете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата и чувствуете себя лучше, как только снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как это сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Дурфенты

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы неприятные симптомы абстиненции были минимальными.

Другие лекарственные препараты и Дурфента

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете Дурфенту, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Дурфентой. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Дурфенты.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). – Ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Применение Дурфенты в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов запрещено. – Ниже приведена дополнительная информация.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, цикрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Дурфенты с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Дурфента может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния, такие как возбуждение, зрительные, осязательные, слуховые или обонятельные галлюцинации, а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются одновременно, врач может тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение Дурфенты и препаратов с седативным эффектом, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Дурфенту вместе с препаратами, обладающими седативным эффектом, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о симптомах, описанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Не употребляйте алкоголь во время применения Дурфенты, если вы не обсудили это с врачом.

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Дурфенту.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Дурфенты во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Применение Дурфенты во время родов не рекомендуется, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Дурфенты во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, что может быть потенциально смертельным, если симптомы не будут распознаны и не получат лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Дурфенту, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Дурфенты. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Дурфента может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно безопасности вождения во время применения этого препарата.

3. Как применять Дурфенту

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая концентрация Дурфенты наиболее подходит именно вам, с учётом интенсивности вашей боли, общего состояния здоровья и вида лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Дурфенты, когда и как долго следует её использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Дурфенты»).

Как наклеивать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества на 3 дня (72 часа).
• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании нового пластыря, чтобы не забыть, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник	?	четверг
вторник	?	пятница
среда	?	суббота
четверг	?	воскресенье
пятница	?	понедельник
суббота	?	вторник
воскресенье	?	среда

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему прикреплён к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.

• В течение 48 часов после:

  • накладывания первого пластыря
  • накладывания пластыря с более высокой дозой наблюдайте за ребенком особенно внимательно.

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• Одно и то же место два раза подряд.
• Участки, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• Участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче.

Как накладывать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед накладыванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или присыпку перед накладыванием пластыря.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
• Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечке, отмеченной стрелкой.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с запаянным краем, чтобы не повредить пластырь).

• Держа две части открытого пакетика, потяните, чтобы разъединить их.
• Достаньте пластырь и используйте его сразу.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не повреждён.
• Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отклеивание и прижатие

• Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не накладывайте его под эластичную или тесную ткань.
• Снимите блестящую защитную плёнку, покрывающую напечатанную сторону пластыря.
• Осторожно отогните один уголок пластыря от блестящей защитной плёнки, закрывающей клейкую сторону. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
• Прижмите клейкую сторону пластыря к коже ладонью.
• Прижимайте не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы она приклеилась к себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей. Даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация по применению Дурфенты

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.

• Можно принимать душ или ванну с пластырем на коже, но не трите его.

• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Также можно плавать с пластырем, но:

  • Не используйте горячие гидромассажные ванны.
  • Не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, бутылок с горячей водой, водяных кроватей, тепловых или загаровых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Пластыри Дурфента предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, по его мнению, вы сможете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после накладывания последнего пластыря, проверьте его. Если он плохо держится или отклеился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать перейти на пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить применение пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество нанесённого средства.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, ощущение опьянения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластырь

• Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем снова меняйте пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не накладывайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отпал до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:

  • На туловище или руке
  • На верхней части спины у ребёнка

• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.

• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко применение этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Дурфенты».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова применять их без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повышенная сонливость, замедлённое или слабое дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (например, Дурфента или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, тяжёлая раздражительность, сильное покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
• Припадки (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Бессонница
• Депрессия
• Тревожность или спутанность сознания
• Галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи, которых нет)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Ощущение нехватки воздуха (одышка)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение или дезориентация
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипестезия)
• Потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
• Сыпь с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• Гриппоподобное заболевание
• Ощущение изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные судороги
• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
• Затруднение при глотании

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодические остановки дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
• Возможна зависимость от Дурфента (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и проходят после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь вызывает сильное раздражение кожи, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание) или к повышенной чувствительности к боли, а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Дурфента или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях развития симптомов абстиненции у новорождённых, чьи матери длительно использовали Дурфента во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранение Дурфенты

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которые случайно или умышленно применили его без назначения врача.

Срок хранения Дурфенты

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакетике. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальном пакетике для защиты от влаги.

Утилизация использованных или ненужных пластырей

Случайный контакт других лиц, особенно детей, с использованными и неиспользованными пластырями может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакетик и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дурфенты

• Действующее вещество — фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 12 мкг/час содержит 1,375 мг фентанила на площади 5 см², высвобождая 12,5 мкг фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 25 мкг/час содержит 2,75 мг фентанила на площади 10 см², высвобождая 25 мкг фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 50 мкг/час содержит 5,5 мг фентанила на площади 20 см², высвобождая 50 мкг фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 75 мкг/час содержит 8,25 мг фентанила на площади 30 см², высвобождая 75 мкг фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 100 мкг/час содержит 11,0 мг фентанила на площади 40 см², высвобождая 100 мкг фентанила в час.

• Другие компоненты:

Покровный слой:

Полиэтилентерефталатная пленка с фторуглеродным антиадгезионным покрытием.

Опорная пленка:

Окрашенная пленка сополимера полиэтилентерефталата / этилвинилацетата.

Адгезионный слой матрицы:

Силиконовый адгезив (диметикон, силоксановая смола).

Диметикон.

Мембрана контроля скорости высвобождения:

Пленка сополимера этилвинилацетата.

Адгезионный слой, контактирующий с кожей:

Силиконовый адгезив (диметикон, силоксановая смола).

Диметикон.

Защитная пленка:

Полиэтилентерефталатная пленка с фторуглеродным антиадгезионным покрытием.

Краски для печати:

Бежевая, оранжевая, красная, зеленая, синяя или серая краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трансдермальный пластырь Дурфента имеет прямоугольную форму с закругленными углами, на обратной стороне нанесена печать:

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» оранжевым шрифтом, чередующиеся с оранжевыми диагональными полосами с повторяющимся текстом «12 мкг/ч» бежевым шрифтом;
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» красным шрифтом, чередующиеся с красными диагональными полосами с повторяющимся текстом «25 мкг/ч» бежевым шрифтом;
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» зеленым шрифтом, чередующиеся с зелеными диагональными полосами с повторяющимся текстом «50 мкг/ч» бежевым шрифтом;
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» синим шрифтом, чередующиеся с синими диагональными полосами с повторяющимся текстом «75 мкг/ч» бежевым шрифтом;
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» серым шрифтом, чередующиеся с серыми диагональными полосами с повторяющимся текстом «100 мкг/ч» бежевым шрифтом.

Каждый пластырь имеет клейкую заднюю поверхность для фиксации на коже. Пластырь покрыт двумя прозрачными защитными пленками большого размера, которые удаляются перед применением.

Дурфента выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Lavipharm S.A.

Calle Agias Marinas
GR-19002 Peania, Attica,
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,
Calle Sagitario, 14, 03006 Alicante, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Lafene 12/25/50/75/100 микрограмм/ч трансдермальные пластыри
Испания Дурфента 12/25/50/75/100 мкг/час трансдермальный пластырь ЕФГ
Ирландия Fentadur 12/25/50/75/100 мкг/час трансдермальный пластырь
Дания Lafene
Люксембург Recorfen 25/50/75/100 мкг/ч трансдермальный пластырь // трансдермальное устройство
Португалия Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 мкг/ч трансдермическая система
Румыния Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 мкг/ч трансдермальные пластыри

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/