Дулоксетина Зандоз 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Зандоз 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина Зандоз 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетина Зандоз и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Зандоз
3. Как принимать Дулоксетина Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дулоксетина Зандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Зандоз и для чего она применяется

Дулоксетина Зандоз содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Зандоз применяется у взрослых для лечения:

• депрессии,
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности),
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина Зандоз

Не принимайте Дулоксетин Зандоз:

• если у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас печеночная недостаточность,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Зандоз»),
• если вы принимаете флувоксамин, обычно применяемый для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций,
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Зандоз»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Зандоз»),
• вы принимаете зверобой — растительное средство (Hypericum perforatum),
• у вас заболевание почек,
• у вас были судороги (эпилептические припадки),
• у вас была мания,
• у вас биполярное расстройство,
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• вы находитесь в группе риска по развитию гипонатриемии (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилого возраста),
• вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повреждение печени,
• вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Зандоз»).

Дулоксетин может вызывать чувство тревожного беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если у вас возникает такое состояние, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Зандоз (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Более вероятно, что у вас возникнут такие мысли, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве,
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или беспокоящие изменения в вашем поведении.

Также следует обратиться к врачу,

если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, учащённого сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочные эффекты дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Основной компонент Дулоксетина Зандоз — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожные расстройства и недержание мочи.

Не следует одновременно применять более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные реакции, угрожающие жизни. Необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать не менее 5 дней после прекращения приёма дулоксетина перед началом приёма ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, бупренорфин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Приём Дулоксетина Зандоз с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время приёма дулоксетина. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные лекарства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжелого заболевания — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
• Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после рождения или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, нарушение кормления, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут вам необходимую помощь.
• Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.
• Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врождённых пороков у ребёнка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может увеличиться риск преждевременных родов (на 6 случаев больше преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет приём дулоксетина.

Дулоксетин Зандоз содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на кишечнорастворимую твёрдую капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Дулоксетина Зандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дулоксетин принимается перорально. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Начальная рекомендуемая доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь труднее поддающимся лечению.

Если вы приняли больше Дулоксетина Зандоз, чем следовало

Если вы приняли больше Дулоксетина Зандоз, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

К симптомам передозировки относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетин Зандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам предписано, в течение одного дня.

Если вы прекратите лечение Дулоксетином Зандоз

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

• головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, тремор, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенная потливость или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно эти эффекты бывают от лёгких до умеренных и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость,
• недомогание (тошнота), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита,
• трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения,
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи,
• нечёткость зрения,
• шум в ушах (восприятие звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука),
• ощущение сердцебиения в груди,
• повышение артериального давления, покраснение лица,
• увеличение частоты зевания,
• запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или несварение желудка, газы,
• повышенное потоотделение, сыпь (зуд),
• боли в мышцах, мышечные спазмы,
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание,
• трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции, падения (в основном у пожилых людей), усталость,
• потеря массы тела.

У детей и подростков с депрессией, проходящих лечение этим препаратом, наблюдалось снижение массы тела при начале приёма препарата. Через 6 месяцев лечения масса тела увеличилась до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость,
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации,
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна,
• расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения,
• ощущение головокружения или вращения, боль в ухе,
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение,
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног,
• спазмы горла, кровотечение из носа,
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием,
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз,
• ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к свету, склонность к появлению синяков,
• мышечная ригидность, мышечные спазмы,
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи,
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, исключительно лёгкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке,
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки,
• увеличение массы тела,
• дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции,
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела,
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ),
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и раздражительность,
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой,
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее),
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха),
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
• сокращения мышц челюсти,
• необычный запах мочи,
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин,
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «микроидная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Зандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Зандоз 30 мг капсул твёрдых кишечнорастворимых:

• Действующее вещество: дулоксетина. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин.

Состав Дулоксетина Зандоз 60 мг капсул твёрдых кишечнорастворимых:

• Действующее вещество — дулоксетина. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики из сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и индиготин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Зандоз 30 мг — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачным белым корпусом.

Дулоксетина Зандоз 30 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 7 и 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Дулоксетина Зандоз 60 мг — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачным зелёным корпусом.

Дулоксетина Зандоз 60 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 28 и 56 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, s.a.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
проспект Барселоны, 69
08970, Сан-Хуан-Деспí
Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/