Донепезил Флас Стада 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Стада 5 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Донепезил Флас Стада 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

донепезил, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Храните эту инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Донепезила Флас Стада
3. Как принимать Донепезил Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Флас Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Стада и для чего его применяют

Донепезил Флас Стада (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагностированным лёгким или умеренно выраженным заболеванием Альцгеймера. К симптомам относятся прогрессирующая потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с повседневными делами.

Донепезил предназначен только для применения у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Донепезил Флас Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Донепезил Флас Стада:

• если вы аллергик на гидрохлорид донепезила, на аналогичные лекарственные средства (известные как производные пиперидина) или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас Стада, особенно если у вас есть или были:

• • язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• спазм (приступ) или судороги
• сердечное заболевание (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, известных как Torsades de Pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание лёгких
• проблемы с печенью или гепатит
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Донепезил не предназначен для применения у детей и подростков (молодых людей старше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Донепезил Флас Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это также включает лекарства, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели в аптеке. То же самое относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем при продолжении терапии донепезилом. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол

• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин

• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол, zipрасидон

• препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

• противогрибковые препараты, например, кетоконазол

• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин

• обезболивающие или лечение артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак

• антихолинергические препараты, например, толтеродин

• противосудорожные препараты (используемые для профилактики различных типов приступов), например, фенитоин, карбамазепин

• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)

• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин

• общий наркоз

• препараты, приобретённые без рецепта, например, лекарственные травы

Если вы собираетесь пройти операцию, требующую общего наркоза, вы должны сообщить своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени не следует принимать донепезил.

Сообщите своему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.

Донепезил Флас Стада с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на действие этого препарата. Донепезил не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и лактация

Донепезил не должен применяться во время лактации. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортом или механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, данный препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы испытываете один из этих эффектов, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Флас Стада содержит аспартам, лактозу и натрий

Аспартам

Донепезил Флас Стада 5 мг

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке 5 мг.

Донепезил Флас Стада 10 мг

Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке 10 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Лактоза

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буко-диспергируемую таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Донепезил Флас Стада

Сколько донепезила следует принимать?

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычно вы начинаете с приёма дозы 5 мг каждую ночь перед сном. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг каждую ночь перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может посоветовать вам принимать донепезил утром.

Доза таблеток, которую вы будете принимать, может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте советам вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно, не посоветовавшись с врачом.

Как принимать донепезил?

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей рассыпаться перед проглатыванием, запивая водой или без воды — в зависимости от ваших предпочтений.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезил Флас Стада, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать, среди прочих, ощущение недомогания или рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, а также судороги или припадки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забывали принимать лекарство более чем на одну неделю, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём препарата.

Если вы прекратите лечение Донепезил Флас Стада

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прервёте лечение донепезилом, эффект лечения может постепенно исчезнуть.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать донепезил?

Ваш врач или фармацевт посоветуют вам, как долго нужно продолжать приём таблеток. Будет необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Флас Стада 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших донепезил.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• нарушения функции печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (чувство недомогания), рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) в области между пупком и грудиной (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дёгтеобразного стула или видимой крови в прямой кишке (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• спазмы (приступы) или судороги (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром) (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и нарушениям функции почек (заболевание, известное как рабдомиолиз) (частота не установлена: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de Pointes» (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота (чувство недомогания)
• головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• мышечные судороги
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• необычные сновидения, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• рвота (чувство недомогания)
• ощущение дискомфорта в желудке
• сыпь
• зуд
• непреодолимое желание мочеиспускания
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• брадикардия (замедленное сердцебиение)
• повышенное слюноотделение

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• ригидность, возбуждение или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как «удлинение интервала QT».
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Донепезила Флас Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Флас Стада

• Действующее вещество Донепезил Флас Стада — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка Донепезил Флас Стада 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.

Каждая таблетка Донепезил Флас Стада 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.

• Прочие компоненты:

полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (высушенная распылением), цитрат натрия безводный, аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Донепезил Флас Стада 5 мг — белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Донепезил Флас Стада 10 мг — белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Упаковки:

Блистеры по 7, 10 или 14 таблеток.

Размеры упаковок:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 и 196 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

Genepharm S.A

18th Km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Donepezilhydrochlorid AL 5/10 mg Schmelztabletten

Испания: Донепезил Флас Стада 5/10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/