Донепезил Флас Сандоз 5 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Сандоз 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Донепезил Флас Сандоз 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Сандоз и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Донепезила Флас Сандоз
3. Как принимать Донепезил Флас Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Сандоз и для чего он применяется

Донепезил Флас Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), замедляя распад ацетилхолина.

Донепезил Флас Сандоз применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагностированной болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с повседневной деятельностью.

Донепезил Флас Сандоз применяется только у взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Флас Сандоз

Не принимайте Донепезил Флас Сандоз

если Вы аллергик к:

• гидрохлориду донепезила или
• производным пиперидина, схожим с донепезилом, или
• любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Донепезил Флас Сандоз. Если у Вас имеются какие-либо из следующих состояний, Вы или Ваш опекун должны сообщить об этом врачу или фармацевту:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• спазмы (приступы) или судороги (донепезил может вызывать судороги),
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, называемые «torsade de pointes», либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания лёгких,
• нарушения функции печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Другие лекарственные средства и Донепезил Флас Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает лекарства, которые врач Вам не назначал, но которые Вы приобрели у фармацевта. Также сюда относятся лекарства, которые Вам может понадобиться принимать в будущем при продолжении терапии донепезилом. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак,
• антихолинергические препараты, например, толтеродин,
• антибактериальные препараты, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол,
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone,
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин,
• препараты при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• безрецептурные препараты, например, лекарственные растения.

Если Вам предстоит операция, требующая общей анестезии, Вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что Вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил можно применять у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени. Сообщите врачу заранее, если у Вас были проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать донепезил.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун поможет Вам принимать препарат так, как Вам его назначили.

Прием Донепезил Флас Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие донепезила.

Донепезил не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Донепезил не следует принимать во время лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Заболевание Альцгеймера может влиять на способность управлять транспортом или механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только Ваш врач не сказал, что это безопасно.

Данный препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. В таком случае Вы не должны управлять транспортом или механизмами.

Донепезил Флас Сандоз содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 8,4 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности правильно его выводить.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ородисперсную таблетку; это, по сути, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Флас Сандоз

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые пациенты

Донепезил Флас Сандоз 5 мг таблетки ородисперсные

• Начальная доза: 1 таблетка ородисперсная каждую ночь.
• Через месяц: возможное увеличение до 2 таблеток ородисперсных каждую ночь.
• Максимальная доза: 2 таблетки ородисперсные каждую ночь.

Донепезил Флас Сандоз 10 мг таблетки ородисперсные

• Начальная доза: 5 мг каждую ночь. Для такой дозировки данный препарат не может быть использован. Для начала лечения доступен Донепезил Флас Сандоз 5 мг.
• Через месяц: возможное увеличение до 1 таблетки ородисперсной каждую ночь.
• Максимальная доза: 1 таблетка ородисперсная каждую ночь.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Вы можете принимать обычную дозу, как указано выше. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью

Ваш врач оценит вашу переносимость донепезила перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

Ваш врач определит, подходит ли вам донепезил. Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Способ применения

Принимайте таблетки ородисперсные вечером перед сном, независимо от приёма пищи. Поместите таблетку на язык, где она быстро распадётся, после чего проглотите её, с водой или без воды — по вашему усмотрению.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Сандоз утром.

Длительность лечения

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго следует продолжать приём таблеток.

Необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Сандоз, чем нужно

НЕ принимайте более 10 мг гидрохлорида донепезила в день.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Всегда имейте при себе таблетки ородисперсные, данный листок-вкладыш и/или упаковку, чтобы врач мог определить, что вы приняли.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, слюнотечение, потливость, брадикардию, снижение артериального давления (головокружение или обмороки при вставании), нарушения дыхания, потерю сознания, спазмы (приступы) или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Сандоз

Если вы забыли принять таблетку ородисперсную, примите 1 таблетку ородисперсную на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Флас Сандоз

Не прекращайте приём таблеток ородисперсных без указания врача. При прекращении лечения положительный эффект может постепенно снизиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или ощущение недомогания, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи (возможно у до 1 из 1 000 человек),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 человек),
• кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к потемнению кала или появлению крови в кале (возможно у до 1 из 100 человек),
• спазмы (приступы) или судороги (возможно у до 1 из 100 человек),
• лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания. Эти симптомы указывают на расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром» (возможно у до 1 из 10 000 человек),
• слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно ощущается недомогание, повышение температуры или темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея,
• тошнота (ощущение недомогания),
• головная боль.

Часто — могут встречаться до 1 из 10 человек

• мышечные судороги,
• усталость,
• трудности со сном (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (зрительные или слуховые, при наличии вещей, которых на самом деле нет),
• странные сны и кошмары,
• тревожность,
• агрессивное поведение,
• обмороки,
• головокружение,
• желудочные расстройства,
• кожная сыпь,
• зуд,
• недержание мочи,
• боль,
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Нечасто — могут встречаться до 1 из 100 человек

• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• незначительное повышение активности фермента креатинкиназы в анализе крови.

Редко — могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• тремор, ригидность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей,
• нарушения сердечного ритма.

Частота неизвестна

• изменения сердечной деятельности, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»,
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes»,
• повышенное либидо, гиперсексуальность,
• синдром де Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезил Флас Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке пластикового флакона после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не использовать этот лекарственный препарат спустя 6 месяцев после первого открытия пластикового флакона.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Флас Сандоз 5 мг

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доценепезила.
• Вспомогательные компоненты: аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, маннит (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, ароматизатор «мята», коллоидный диоксид кремния, моногидрат сульфата цинка.

Состав Донепезил Флас Сандоз 10 мг

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепезила.
• Вспомогательные компоненты: аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния, маннит (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, ароматизатор «мята», коллоидный диоксид кремния, моногидрат сульфата цинка.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Донепезил Флас Сандоз 5 мг — белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ородисперсные таблетки Донепезил Флас Сандоз 10 мг — жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, плоские, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ородисперсные таблетки упакованы в блистеры из Alu/PVC/ACLAR, помещённые в картонную пачку, либо в флаконы из полимера HDPE с винтовой крышкой из полипропилена (PP).

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 120 ородисперсных таблеток.

Флаконы: 100 ородисперсных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия

или

LEK, S.A.
Ул. Доманевска, 50 С
PL 02-672 Варшава
Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten
Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten

Бельгия: Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Чехия: DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Франция: DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Швеция: Donepezil Sandoz 5 mg munsönderfallande tablett
Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Великобритания
(Северная Ирландия): Donepezil 5 mg Orodispersible Tablets
Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/