Доксетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

докетаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Докетаксел Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Докетаксел Аккорд
Как применять Докетаксел Аккорд
Возможные побочные эффекты
Хранение Докетаксел Аккорд
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Докетаксел Аккорд и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Докетаксел Аккорд. Его международное непатентованное наименование — докетаксел.

Докетаксел — это вещество, получаемое из игл (листьев) тиса.

Докетаксел Аккорд относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.

Докетаксел Аккорд был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, рака желудка или рака головы и шеи:

Для лечения распространённого рака молочной железы докетаксел может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
Для лечения раннего рака молочной железы с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов докетаксел может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
Для лечения рака лёгкого докетаксел может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
Для лечения рака простаты докетаксел применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
Для лечения метастатического рака желудка докетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Для лечения рака головы и шеи докетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что нужно знать перед началом применения Докетаксел Аккорд

Препарат Докетаксел Аккорд не следует вводить:

при повышенной чувствительности (аллергии) к докетакселу или к любому из других компонентов препарата Докетаксел Аккорд (перечисленных в разделе 6);
если количество лейкоцитов в крови слишком низкое;
при тяжелых заболеваниях печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед каждым курсом лечения препаратом Докетаксел Аккорд вам будет сделан анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток и достаточная функция печени для проведения лечения. При нарушении показателей лейкоцитов возможно развитие лихорадки или инфекций.

Немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас появились боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. В этом случае врач должен немедленно принять меры.

Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас возникли проблемы со зрением. При нарушении зрения, в частности при нечеткости зрения, необходимо немедленно провести обследование глаз и остроты зрения.

Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если ранее у вас возникали аллергические реакции на паклитаксел.

Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Если у вас появились острые проблемы с легкими или ухудшение состояния (лихорадка, затрудненное дыхание, кашель), немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прервать лечение.

Врач порекомендует вам провести премедикацию, включающую прием перорального кортикостероида, например дексаметазона, за один день до введения препарата Докетаксел Аккорд и продолжать ее в течение одного-двух дней после введения, чтобы снизить риск возникновения некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Докетаксел Аккорд, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, прибавка в весе).

Во время лечения вам могут назначаться другие лекарственные средства для поддержания уровня кровяных клеток.

Препарат Докетаксел Аккорд содержит спирт. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть зависимость от алкоголя или заболевания печени. См. также ниже раздел «Докетаксел Аккорд содержит этанол (спирт)».

Применение Докетаксел Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Причина в том, что препарат Докетаксел Аккорд или другие лекарства могут оказывать меньшее действие, чем ожидалось, и у вас может повыситься риск возникновения побочных эффектов.

Содержание спирта в этом препарате может изменить действие других лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Препарат Докетаксел Аккорд не следует вводить при беременности, за исключением случаев, когда это четко показано врачом.

Вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом. Вам следует использовать эффективный метод контрацепции в период терапии, поскольку докетаксел может нанести вред плоду. Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью недопустимо во время лечения докетакселом.

Если вы мужчина и проходите лечение докетакселом, вам рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку докетаксел может нарушить мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Содержание спирта в этом препарате может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут нарушить вашу способность управлять автомобилем, пользоваться инструментами или работать с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.

Докетаксел Аккорд содержит этанол (спирт)

Препарат Докетаксел Аккорд 20 мл/1 мл содержит 50% по объему безводного этанола (спирта), что соответствует 395 мг безводного этанола в одном флаконе, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Препарат Докетаксел Аккорд 80 мл/4 мл содержит 50% по объему безводного этанола (спирта), что соответствует 1,58 г безводного этанола в одном флаконе, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.

Препарат Докетаксел Аккорд 160 мл/8 мл содержит 50% по объему безводного этанола (спирта), что соответствует 3,16 г безводного этанола в одном флаконе, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество спирта в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую головной и спинной мозг).

3. Порядок применения Докетаксел Аккорд

Препарат Докетаксел Аккорд будет введен вам медицинским работником.

Рекомендуемая доза

Доза зависит от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваш врач рассчитает площадь вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.

Способ и путь введения

Докетаксел Аккорд вводится капельно внутривенно (в вену). Продолжительность инфузии составляет около одного часа, в течение которого вы будете находиться в стационаре.

Частота введения

Лечение будет проводиться путем внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и вашей реакции на Докетаксел Аккорд. Особенно важно сообщить врачу о появлении диареи, язв во рту, ощущении онемения или покалывания, лихорадке, а также предоставить результаты анализов крови. Эта информация поможет врачу принять решение о необходимости снижения дозы. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или к фармацевту в больнице.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Докетаксел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач подробно расскажет вам о возможных рисках и преимуществах лечения.

Наиболее частые побочные эффекты Докетаксела при его применении в монотерапии: снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, алопеция, тошнота, рвота, поражение слизистой оболочки полости рта, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов Докетаксела может усиливаться при его применении в комбинации с другими цитостатическими препаратами.

Во время инфузии в больнице могут возникать следующие аллергические реакции (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

приливы, кожные реакции, зуд,
ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания,
лихорадка или озноб,
боль в спине,
снижение артериального давления.

Могут возникать и другие, более тяжелые реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Медицинский персонал больницы будет тщательно наблюдать за вашим состоянием во время лечения. При появлении любых из перечисленных симптомов сообщите об этом немедленно.

Между инфузиями докетаксела могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от комбинации применяемых препаратов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

инфекции, снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов,
лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу,
аллергические реакции, как описано выше,
потеря аппетита (анорексия),
бессонница,
ощущение онемения, покалывания или боль в суставах,
головная боль,
нарушение вкуса,
воспаление глаза или чрезмерное слезотечение,
отек, вызванный нарушением лимфатического дренажа,
прерывистое дыхание,
выделения из носа; воспаление горла и носа; кашель,
носовое кровотечение,
язвы в полости рта,
желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор,
боль в животе,
диспепсия,
выпадение волос: в большинстве случаев волосы вновь отрастают нормально. В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось необратимое выпадение волос,
покраснение и отек ладоней или подошв, что может привести к отслоению кожи (подобные явления могут возникать также на руках, лице или теле),
изменение цвета ногтей, возможное их отслоение,
боль в мышцах; боль в спине или костях,
нарушение или отсутствие менструаций,
отеки рук, ног, стоп,
усталость; симптомы, напоминающие простуду,
увеличение или снижение массы тела.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

оральный кандидоз,
обезвоживание,
головокружение,
снижение слуха,
снижение артериального давления, нерегулярный или учащённый сердечный ритм,
сердечная недостаточность,
эзофагит,
сухость во рту,
затруднение или боль при глотании,
кровотечения,
повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать кровь на анализ).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

обмороки,
кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии,
образование тромбов.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких также может возникать при одновременном применении докетаксела и лучевой терапии),
пневмония (инфекция лёгких),
фиброз лёгких (рубцевание и утолщение тканей лёгких с затруднением дыхания),
нечёткость зрения вследствие воспаления сетчатки глаза (кистозный макулярный отёк),
снижение уровня натрия, калия, магния и/или кальция в крови (нарушение электролитного баланса),
желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется как нерегулярный и/или учащённый сердечный ритм, сильная одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными. В случае их появления немедленно сообщите об этом врачу,
реакции в месте инъекции, в том числе в месте предыдущей реакции,
возможное развитие неходжкинской лимфомы (рак, поражающий иммунную систему) и других видов рака у пациентов, получающих докетаксел в сочетании с определёнными противоопухолевыми препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре больницы, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Докетаксела Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Флакон следует использовать сразу после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения лежит на пользователе.

С микробиологической точки зрения, разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях.

Лекарственный препарат должен использоваться немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая время инфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузий, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C в пакетах, не содержащих ПВХ.

Приготавливайте раствор для инфузий в соответствии с рекомендациями. Не подключайте раствор для инфузий к системе инфузии более чем на 6 часов при хранении при 25 °C.

Раствор для инфузий докетаксела является пересыщенным, поэтому со временем в нём могут образовываться кристаллы. Если кристаллы появились, раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Докетаксел Аккорд

Активное вещество — докетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг докетаксела.

Одна ампула объёмом 1 мл концентрата содержит 20 мг докетаксела.
Одна ампула объёмом 4 мл концентрата содержит 80 мг докетаксела.
Одна ампула объёмом 8 мл концентрата содержит 160 мг докетаксела.

Другие компоненты: полисорбат 80, этанол безводный (см. раздел 2) и лимонная кислота безводная.

Внешний вид Докетаксела Аккорд и содержимое упаковки

Докетаксел Аккорд концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачную жидкость от бледно-жёлтого до жёлто-бурого цвета.

Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл выпускается в ампуле из прозрачного стекла объёмом 5 мл, с резиновой пробкой FluoroTec Plus, алюминиевым колпачком и оранжевой крышкой-флип-офф.

Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл выпускается в ампуле из прозрачного стекла объёмом 5 мл, с резиновой пробкой FluoroTec Plus, алюминиевым колпачком и красной крышкой-флип-офф.

Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл выпускается в ампуле из прозрачного стекла объёмом 10 мл, с резиновой пробкой FluoroTec Plus, алюминиевым колпачком и красной крышкой-флип-офф.

Размер упаковки:

Каждая упаковка содержит одну ампулу объёмом 1 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит одну ампулу объёмом 4 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит одну ампулу объёмом 8 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ДОКЕТАКСЕЛА АККОРД
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед приготовлением раствора для инфузий Докетаксел Аккорд.

Рекомендации по безопасному обращению

Докетаксел является цитостатическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при его приготовлении и обращении. Рекомендуется использовать перчатки.

При попадании концентрата Докетаксел Аккорд или раствора для инфузий на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании концентрата или раствора для инфузий на слизистые оболочки необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

Приготовление для внутривенного введения

Приготовление раствора для инфузий

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат (Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий, в одной ампуле) совместно с другими лекарственными средствами, содержащими докетаксел в двух ампулах (концентрат и растворитель).

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат (Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий, в одной ампуле) совместно с другими лекарственными средствами, содержащими докетаксел в двух ампулах (концентрат и растворитель).

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат (Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузий, в одной ампуле) совместно с другими лекарственными средствами, содержащими докетаксел в двух ампулах (концентрат и растворитель).

Концентрат для раствора для инфузий Докетаксел Аккорд НЕ требует предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в инфузионный раствор.

Каждая ампула предназначена для однократного использования и должна быть использована сразу после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения лежат на ответственности пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться использование более одной ампулы концентрата для раствора для инфузий. Например, для дозы 140 мг докетаксела потребуется 7 мл концентрата для раствора для инфузий.
Асептически отберите необходимое количество концентрата для раствора для инфузий с помощью калиброванного шприца с иглой 21G.

Концентрация докетаксела в ампуле Докетаксел Аккорд составляет 20 мг/мл.

Затем введите его одномоментно (одной инъекцией) в инфузионный пакет объёмом 250 мл, содержащий либо 5% раствор глюкозы, либо 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл). При необходимости введения дозы докетаксела более 190 мг используйте больший объём инфузионной жидкости, чтобы не превысить концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
Тщательно перемешайте содержимое инфузионного пакета, вращая его.
С микробиологической точки зрения, разведение должно проводиться в строго асептических условиях, и препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения лежат на ответственности пользователя.

После добавления в инфузионный пакет, как указано выше, раствор для инфузий докетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °C. Препарат должен быть использован в течение этих 6 часов (включая время внутривенной инфузии).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузий, как указано выше, подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C в пакетах, не содержащих ПВХ.

Раствор для инфузий докетаксела является пересыщенным, поэтому со временем в нём может происходить кристаллизация. Если в растворе появляются кристаллы, его нельзя использовать — такой раствор подлежит утилизации.

Как и все парентеральные лекарственные формы, раствор для инфузий следует визуально проверить перед применением; растворы, в которых образовался осадок, должны быть отброшены.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, с которыми оно контактировало, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.