Декскетопрофен Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться прочитать её повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Декскетопрофен Виатрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Декскетопрофена Виатрис
Как принимать Декскетопрофен Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Виатрис и для чего его применяют

Декскетопрофен Виатрис — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Препарат применяется для лечения боли лёгкой или умеренной интенсивности, например, мышечной боли или боли в суставах, менструальной боли (дисменореи), зубной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофен Виатрис

Не принимайте Декскетопрофен Виатрис:

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания), свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у вас возникали желудочно-кишечные кровотечения или перфорации вследствие предыдущего применения НПВП, применявшихся для обезболивания;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофен Виатрис:

Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), нарушения водно-солевого баланса или если у вас ранее были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение и сниженный объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас заболевания сердца, перенесенные инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу данного лечения. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения в образовании крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

При применении декскетопрофена сообщались случаи аллергических реакций на препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием декскетопрофена и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Соответственно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Декскетопрофен Виатрис:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, следующие лекарства:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевое и иммуносупрессивное средство), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть вопросы о совместном применении других препаратов с Декскетопрофен Виатрис, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофен Виатрис с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак — то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также затянуть или продлить роды. Не следует принимать этот препарат в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытках зачать ребенка или при обследовании на бесплодие. Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Обратитесь за консультацией к врачу.

Декскетопрофен Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Доза декскетопрофена, которая вам необходима, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и как долго.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетку можно разделить на равные дозы, разделив её по разделительной линии.

В целом рекомендуемая доза составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или одну таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая при этом 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы в 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Если ваша боль сильная и вам требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче усваиваться (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Виатрис с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если вы приняли больше Декскетопрофена Виатрис, чем следует

Если вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Декскетопрофен Виатрис»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боли в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

Ощущение вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из тысячи пациентов):

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), аномальные ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны простаты, нарушения функции печени (по данным анализов крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из десяти тысяч пациентов):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица, губ или горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, фоточувствительность, зуд, нарушения со стороны почек. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может проявляться округлыми или овальными красными пятнами, отёком кожи, пузырьками и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется на тех же участках при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты подобного действия могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезе, язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто отмечалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Декскетопрофена Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Блистеры хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Виатрис

Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена.
Остальные компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, диэстера́т глицерола, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400 (см. раздел 2: Декскетопрофен Виатрис содержит натрий).

Внешний вид Декскетопрофена Виатрис и состав упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской, белого цвета, двояковыпуклые, цилиндрические, маркированные обозначением DT2 с одной стороны.

Выпускаются в упаковках, содержащих 20 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в виде континуальных блистеров и однодозовых перфорированных блистеров.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 - Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra N-I, km. 362
28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/